评估 DDB/大蒜油对转氨酶升高的慢性肝病患者的疗效
2015年1月26日 更新者：PharmaKing
一项双盲、随机、多中心试验，检查联苯二甲酸二甲酯联合大蒜油治疗转氨酶升高的慢性肝病患者的疗效
目的
- 评估联苯二甲酯 (DDB)/大蒜油对转氨酶升高的慢性肝病患者的疗效。
研究概览
详细说明
联苯二甲酸二甲酯 (DDB) 与大蒜油 (pennel) 结合用于治疗慢性肝病。
进行了一项随机、双盲、活性药物和安慰剂对照的临床试验，以调查慢性肝病患者的疗效、安全性和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、420-717
- The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上患者
- 筛选期ALT≥60的患者。
- 评估 ALT 和 AST 至少三个月。
- 血清转氨酶异常（6个月前）、慢性肝病或脂肪肝、肝病就医超过30天
- 育龄妇女经本人同意避孕，妊娠尿检结果为阴性。
排除标准：
- 筛选期间 ALT>10UNL。
- 目前正在接受另一项临床试验的治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：彭内尔
该组将用 DDB 25mg/大蒜油 50mg 治疗 12 周。
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Pennel 2 片，Legalon Placebo 1 片，Tid
其他名称：
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有源比较器：乐高龙
该组将使用水飞蓟素 140mg 治疗 12 周。
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Pennel 安慰剂 2 片，Legalon 1 片，Tid
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
该组将接受安慰剂治疗 12 周。
|
Pennel 安慰剂 2 片，Legalon 安慰剂 1 片，Tid
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 ALT 标准化率
大体时间：12周
|
谷丙转氨酶 (ALT) 正常化率
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
备选方案
大体时间：8、12周
|
8、12周
|
|
AST
大体时间：8、12周
|
8、12周
|
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γ-GTP
大体时间：8、12周
|
8、12周
|
|
AST/ALT 比率
大体时间：8、12周
|
8、12周
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碱性磷酸酶
大体时间：8、12周
|
8、12周
|
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白蛋白
大体时间：8、12周
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8、12周
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总胆红素
大体时间：8、12周
|
8、12周
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健康相关生活质量的评估
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月26日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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