트랜스아미나아제 상승 만성 간 질환 환자에서 DDB/마늘 오일의 효능 평가
2015년 1월 26일 업데이트: PharmaKing
트랜스아미나제 상승 만성 간 질환 환자에서 마늘 오일과 병용한 비페닐 디메틸 디카르복실레이트의 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험
목적
- transaminase 상승 만성 간질환 환자에서 Biphenyl dimethyl dicarboxylate(DDB)/Garlic Oil의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
비페닐 디메틸 디카르복실레이트(DDB)는 마늘 오일(펜넬)과 결합하여 만성 간 질환을 치료하는 데 사용되었습니다.
만성 간 질환 환자의 효능, 안전성 및 삶의 질을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 임상 시험을 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-717
- The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자
- 스크리닝 기간에 ALT가 60 이상인 환자.
- 최소 3개월 동안 ALT 및 AST를 평가합니다.
- 혈청 트랜스아미나아제 이상(6개월 이전), 만성 간질환 또는 지방간, 30일 이상 간질환 진료
- 가임기 여성은 피임에 대한 동의를 얻었고 임신 소변 검사 결과는 음성이었습니다.
제외 기준:
- 심사 기간에 ALT>10UNL.
- 다른 임상 시험에서 현재 치료
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펜넬
이 그룹은 12주 동안 DDB 25mg/마늘 오일 50mg으로 치료할 것입니다.
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펜넬 2정, 레갈론 플라시보 1정, Tid
다른 이름들:
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활성 비교기: 레갈론
이 그룹은 12주 동안 실리마린 140mg으로 치료받게 됩니다.
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펜넬 플라시보 2정, 레갈론 1정, Tid
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 그룹은 12주 동안 위약으로 치료받게 됩니다.
|
펜넬 플라시보 2정, 레갈론 플라시보 1정, Tid
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 ALT의 정상화율
기간: 12주
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화 속도
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대체
기간: 8, 12주
|
8, 12주
|
|
AST
기간: 8, 12주
|
8, 12주
|
|
γ-GTP
기간: 8, 12주
|
8, 12주
|
|
AST/ALT 비율
기간: 8, 12주
|
8, 12주
|
|
높은 산
기간: 8, 12주
|
8, 12주
|
|
알부민
기간: 8, 12주
|
8, 12주
|
|
총 빌리루빈
기간: 8, 12주
|
8, 12주
|
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2010-PN004
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만성 간 질환에 대한 임상 시험
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