Per valutare l'efficacia di DDB/olio di aglio in pazienti con malattia epatica cronica transaminasi elevata
26 gennaio 2015 aggiornato da: PharmaKing
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico che esamina l'efficacia del bifenil dimetil dicarbossilato combinato con olio di aglio in pazienti con malattia epatica cronica con livelli elevati di transaminasi
Scopo
- Valutare l'efficacia del bifenil dimetil dicarbossilato (DDB)/olio d'aglio in pazienti con malattia epatica cronica da transaminasi elevate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bifenil dimetil dicarbossilato (DDB) combinato con l'olio di aglio (pennel) è stato usato per trattare le malattie croniche del fegato.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita nei pazienti con malattia epatica cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
- The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 20 anni
- Pazienti con più di 60 ALT nel periodo di screening.
- Per valutare ALT e AST almeno tre mesi.
- Transaminasi sierica anormale (prima dei 6 mesi), malattia epatica cronica o steatosi epatica, trattamento medico della malattia epatica per più di 30 giorni
- Le donne in età fertile ottengono il suo consenso per la contraccezione, risultato del test delle urine di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- ALT>10UNL nel periodo di screening.
- Trattamento in corso su un altro studio clinico
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pennello
Questo gruppo verrà trattato con DDB 25 mg/olio d'aglio 50 mg per 12 settimane.
|
Pennel 2 compresse, Legalon Placebo 1 compressa, Tid
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Legalón
Questo gruppo verrà trattato con Silymarin 140 mg per 12 settimane.
|
Pennel Placebo 2 compresse, Legalon 1 compressa, Tid
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo sarà trattato con Placebo per 12 settimane.
|
Pennel Placebo 2 compresse, Legalon Placebo 1 compressa, Tid
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso normalizzato nell'ALT sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ALT
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
8, 12 settimane
|
|
AST
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
8, 12 settimane
|
|
g-GTP
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
8, 12 settimane
|
|
Rapporto AST/ALT
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
8, 12 settimane
|
|
ALP
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
8, 12 settimane
|
|
Albumina
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
8, 12 settimane
|
|
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
|
8, 12 settimane
|
|
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2010-PN004
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