Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten av DDB/vitlöksolja hos patienter med förhöjda transaminaser av kronisk leversjukdom

26 januari 2015 uppdaterad av: PharmaKing

En dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie som undersöker effekten av bifenyldimetyldikarboxylat i kombination med vitlöksolja hos patienter med förhöjda transaminaser av kronisk leversjukdom

Syfte

- Att utvärdera effekten av bifenyldimetyldikarboxylat(DDB)/vitlöksolja hos patienter med förhöjd transaminas kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bifenyldimetyldikarboxylat (DDB) i kombination med vitlöksolja (pennel) har använts för att behandla kronisk leversjukdom. En randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad klinisk prövning genomfördes för att undersöka effektivitet, säkerhet och livskvalitet hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-717
        • The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 20 år
  • Patienter med mer än 60 ALT under screeningperioden.
  • Att utvärdera ALAT och AST minst tre månader.
  • Serumtransaminas onormalt (före 6 månader), kronisk leversjukdom eller fettlever, medicinsk behandling av leversjukdom efter mer än 30 dagar
  • Kvinnor i fertil ålder får hennes samtycke till preventivmedel, graviditetsurinprov negativt.

Exklusions kriterier:

  • ALT>10UNL på screeningperioden.
  • Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pennel
Denna grupp kommer att behandlas med DDB 25mg/Vitlöksolja 50mg i 12 veckor.
Läkemedel: Pennel
Pennel 2 Tablett, Legalon Placebo 1 tablett, Tid
Andra namn:
  • DDB/Vitlöksolja
Aktiv komparator: Legalon
Denna grupp kommer att behandlas med Silymarin 140mg i 12 veckor.
Läkemedel: Legalon
Pennel Placebo 2 Tablett, Legalon 1 tablett, Tid
Andra namn:
  • Silymarin
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att behandlas med placebo i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Pennel Placebo 2 Tablett, Legalon Placebo 1 tablett, Tid
Andra namn:
  • Laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserad hastighet i serum ALT
Tidsram: 12 veckor
Hastigheten för normalisering av alaninaminotransferas (ALT).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ALT
Tidsram: 8, 12 veckor
8, 12 veckor
AST
Tidsram: 8, 12 veckor
8, 12 veckor
y-GTP
Tidsram: 8, 12 veckor
8, 12 veckor
AST/ALT-förhållande
Tidsram: 8, 12 veckor
8, 12 veckor
ALP
Tidsram: 8, 12 veckor
8, 12 veckor
Albumin
Tidsram: 8, 12 veckor
8, 12 veckor
Totalt bilirubin
Tidsram: 8, 12 veckor
8, 12 veckor
Bedömningen av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaKing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2010-PN004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

Kliniska prövningar på Pennel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera