Avaliar a eficácia do DDB/Óleo de Alho em Pacientes com Doença Hepática Crônica de Transaminase Elevada
26 de janeiro de 2015 atualizado por: PharmaKing
Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico que examina a eficácia do bifenilo dimetil dicarboxilato combinado com óleo de alho em pacientes com doença hepática crônica elevada de transaminase
Propósito
- Avaliar a eficácia do Bifenil dimetil dicarboxilato (DDB)/Óleo de alho em pacientes com doença hepática crônica com transaminase elevada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bifenil dimetil dicarboxilato (DDB) combinado com óleo de alho (pennel) tem sido usado para tratar doenças crônicas do fígado.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo foi conduzido para investigar a eficácia, segurança e qualidade de vida em pacientes com doença hepática crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-717
- The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 anos de idade
- Pacientes com mais de 60 ALT no período de triagem.
- Avaliar ALT e AST há pelo menos três meses.
- Transaminase sérica anormal (antes de 6 meses), doença hepática crônica ou fígado gorduroso, tratamento médico para doença hepática há mais de 30 dias
- As mulheres em idade fértil obtêm seu consentimento para contracepção, resultado do teste de urina de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- ALT>10UNL no período de triagem.
- Tratamento atual em outro ensaio clínico
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pennel
Este grupo será tratado com DDB 25mg/Garlic oil 50mg por 12 semanas.
|
Pennel 2 Comprimido, Legalon Placebo 1 comprimido, Tid
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Legalon
Este grupo será tratado com Silimarina 140mg por 12 semanas.
|
Pennel Placebo 2 Tablet, Legalon 1 tablet, Tid
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo será tratado com Placebo por 12 semanas.
|
Pennel Placebo 2 Tablet, Legalon Placebo 1 tablet, Tid
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa normalizada na ALT sérica
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de normalização da alanina aminotransferase (ALT)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ALT
Prazo: 8, 12 semanas
|
8, 12 semanas
|
|
AST
Prazo: 8, 12 semanas
|
8, 12 semanas
|
|
γ-GTP
Prazo: 8, 12 semanas
|
8, 12 semanas
|
|
Relação AST/ALT
Prazo: 8, 12 semanas
|
8, 12 semanas
|
|
ALPES
Prazo: 8, 12 semanas
|
8, 12 semanas
|
|
Albumina
Prazo: 8, 12 semanas
|
8, 12 semanas
|
|
Bilirrubina Total
Prazo: 8, 12 semanas
|
8, 12 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2010-PN004
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