Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności DDB/oleju czosnkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o podwyższonej aktywności aminotransferaz

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: PharmaKing

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność dikarboksylanu dimetylu bifenylu w połączeniu z olejem czosnkowym u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o podwyższonej aktywności aminotransferaz

Zamiar

- Ocena skuteczności dikarboksylanu dimetylu bifenylu (DDB)/oleju czosnkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o podwyższonej aktywności aminotransferaz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dikarboksylan bifenylu (DDB) w połączeniu z olejem czosnkowym (pennel) był stosowany w leczeniu przewlekłych chorób wątroby. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-717
        • The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 20 roku życia
  • Pacjenci z ponad 60 ALT w okresie przesiewowym.
  • Aby ocenić ALT i AST co najmniej trzy miesiące.
  • Nieprawidłowa aktywność aminotransferaz w surowicy (przed 6. miesiącem), przewlekła choroba wątroby lub stłuszczenie wątroby, leczenie chorób wątroby przez ponad 30 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym otrzymują zgodę na antykoncepcję, wynik testu ciążowego moczu negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  • ALT>10UNL w okresie przesiewowym.
  • Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pennel
Ta grupa będzie leczona DDB 25mg/olejem czosnkowym 50mg przez 12 tygodni.
Lek: Pennel
Tabletka Pennel 2, Legalon Placebo 1 tabletka, Tid
Inne nazwy:
  • DDB/olej czosnkowy
Aktywny komparator: Legalon
Ta grupa będzie leczona Silymarin 140mg przez 12 tygodni.
Lek: Legalon
Pennel Placebo 2 Tabletki, Legalon 1 tabletka, Tid
Inne nazwy:
  • Sylimaryna
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie leczona placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pennel Placebo 2 Tabletki, Legalon Placebo 1 tabletka, Tid
Inne nazwy:
  • Laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany wskaźnik ALT w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ALT
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
8, 12 tygodni
AST
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
8, 12 tygodni
γ-GTP
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
8, 12 tygodni
Stosunek AST/ALT
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
8, 12 tygodni
TURNIA
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
8, 12 tygodni
Albumina
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
8, 12 tygodni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni
8, 12 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaKing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2010-PN004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Pennel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj