Оценить эффективность DDB/чесночного масла у пациентов с хроническим заболеванием печени с повышенным уровнем трансаминаз
26 января 2015 г. обновлено: PharmaKing
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности бифенилдиметилдикарбоксилата в сочетании с чесночным маслом у пациентов с хроническим заболеванием печени с повышенным уровнем трансаминаз
Цель
- Оценить эффективность бифенилдиметилдикарбоксилата (DDB)/чесночного масла у пациентов с хроническим заболеванием печени с повышенным уровнем трансаминаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бифенилдиметилдикарбоксилат (ДДБ) в сочетании с чесночным маслом (пеннель) используется для лечения хронических заболеваний печени.
Было проведено рандомизированное двойное слепое активно- и плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности, безопасности и качества жизни у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-717
- The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет
- Пациенты с уровнем АЛТ более 60 в период скрининга.
- Оценивать АЛТ и АСТ не менее трех месяцев.
- Аномальные трансаминазы сыворотки (до 6 месяцев), хронические заболевания печени или ожирение печени, лечение заболеваний печени более 30 дней
- Женщины детородного возраста получают ее согласие на контрацепцию, анализ мочи на беременность отрицательный.
Критерий исключения:
- ALT>10UNL в период скрининга.
- Текущее лечение в другом клиническом испытании
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пеннел
Эта группа будет получать DDB 25 мг/чесночное масло 50 мг в течение 12 недель.
|
Пеннел 2 таблетки, Легалон Плацебо 1 таблетка, три раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Легалон
Эта группа будет лечиться силимарином 140 мг в течение 12 недель.
|
Pennel Placebo 2 таблетки, Легалон 1 таблетка, три раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет лечиться плацебо в течение 12 недель.
|
Pennel Placebo 2 таблетки, Legalon Placebo 1 таблетка, три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованный уровень АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость нормализации аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ALT
Временное ограничение: 8, 12 недель
|
8, 12 недель
|
|
АСТ
Временное ограничение: 8, 12 недель
|
8, 12 недель
|
|
γ-ГТФ
Временное ограничение: 8, 12 недель
|
8, 12 недель
|
|
Соотношение АСТ/АЛТ
Временное ограничение: 8, 12 недель
|
8, 12 недель
|
|
АЛП
Временное ограничение: 8, 12 недель
|
8, 12 недель
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 8, 12 недель
|
8, 12 недель
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: 8, 12 недель
|
8, 12 недель
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2010-PN004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .