鼻成形器治疗鼻畸形的临床效果
2015年1月27日 更新者：University of Zurich
定制鼻托对既往手术或未手术鼻畸形影响的调查
调查定制鼻托在矫正鼻畸形中使用和不使用预先矫正手术的效果。
- 试用医药产品
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
接触：
- Thomas Roth, Dr. med.
- 电话号码：+41 44 255 11 11
-
首席研究员：
- Thomas Roth, Dr. med.
-
副研究员：
- Michael Soyka, Dr. med.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有歪鼻、隆鼻或宽鼻且能够参加所有随访的健康成年人
排除标准：
- 无法保持研究计划
- 对鼻托组件过敏
- 骨代谢疾病
- 影响骨代谢的药物
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手术加器（Nasella）
需要手术的人已经打了一个星期的石膏，然后在 8 周的时间里使用了定制的鼻梁（Nasella）畸形。
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实验性的：手术，之后没有设备
需要手术的人已打石膏1周；此后不再使用定制的鼻托 (Nasella)。
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有源比较器：唯一设备（Nasella）
无需手术；使用定制的鼻托 (Nasella) 治疗鼻子畸形是为了改善外观（美容原因）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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歪鼻：冠状平原（人中-眉间线）偏离 0° 轴。
大体时间：手术后 9 周
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测量与完美线（0 轴）的偏差并与对照组进行比较
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手术后 9 周
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驼峰鼻：偏离矢状平面中的 0° 轴（从鼻根到鼻尖的线）。
大体时间：手术后 9 周
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测量与完美线（0 轴）的偏差并与对照组进行比较
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手术后 9 周
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宽鼻：鼻子宽度与眼角距离的吸引比例。
大体时间：手术后9周
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测量与完美线（0 轴）的偏差并与对照组进行比较
|
手术后9周
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歪鼻：冠状平原（人中-眉间线）偏离 0° 轴。
大体时间：Nasella 治疗 14 个月
|
与学习开始相比学位的提高
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Nasella 治疗 14 个月
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驼峰鼻：偏离矢状平面中的 0° 轴（从鼻根到鼻尖的线）。
大体时间：Nasella 治疗 14 个月
|
与学习开始相比学位的提高
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Nasella 治疗 14 个月
|
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宽鼻：鼻子宽度与眼角距离的吸引比例。
大体时间：Nasella 治疗 14 个月
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与研究开始相比，宽度比例的提高
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Nasella 治疗 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主观满意度
大体时间：术后9周
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术后9周
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主观满意度
大体时间：14个月的治疗
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14个月的治疗
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医生评估各种外观
大体时间：术后9周
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术后9周
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医生评估各种外观
大体时间：治疗后14个月
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治疗后14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas N Roth, Dr. med.、University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (其他标识符：Ethics Commission of Zurich)
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