Klinisch effect van een neusvormer bij neusmisvormingen
27 januari 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
Onderzoek naar het effect van een op maat gemaakte neusbrace op neusafwijkingen met of zonder voorafgaande operatie
Onderzoek naar het effect van op maat gemaakte neusbeugels bij het corrigeren van neusafwijkingen met en zonder voorafgaande corrigerende operatie.
- Proef met geneesmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Contact:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 11 11
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen met een scheve, gebochelde of brede neus, die alle vervolgafspraken kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het onderzoeksplan te houden
- Allergieën voor onderdelen van de neusbeugel
- Ziekten van het botmetabolisme
- Medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden
- Drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie plus apparaat (Nasella)
Persoon die geopereerd moet worden, heeft een week gegoten, daarna gebruik van een op maat gemaakte neusbeugel voor misvormingen van de neus (Nasella) gedurende 8 weken.
|
|
|
Experimenteel: Chirurgie, daarna geen apparaat
Persoon die geopereerd moet worden, heeft 1 week gegoten; daarna geen gebruik van op maat gemaakte neusbeugel (Nasella).
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen apparaat (Nasella)
Geen operatie nodig; gebruik van op maat gemaakte neusbeugel (Nasella) voor neusafwijkingen wordt gemaakt om het uiterlijk te verbeteren (cosmetische reden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheve neus: afwijking van de 0°-as in de coronarvlakte (Philtrum-Glabella-lijn).
Tijdsspanne: 9 weken na de operatie
|
De afwijking van een perfecte lijn (0-as) wordt gemeten en vergeleken met controlegroep
|
9 weken na de operatie
|
|
Gebogen neus: Afwijking van de 0°-as in de sagittale vlakte (lijn van neuswortel tot punt).
Tijdsspanne: 9 weken na de operatie
|
De afwijking van een perfecte lijn (0-as) wordt gemeten en vergeleken met controlegroep
|
9 weken na de operatie
|
|
Brede neus: Aantrekkelijke verhouding tussen neusbreedte en ooghoekafstand.
Tijdsspanne: 9 weken na de operatie
|
De afwijking van een perfecte lijn (0-as) wordt gemeten en vergeleken met controlegroep
|
9 weken na de operatie
|
|
Scheve neus: afwijking van de 0°-as in de coronarvlakte (Philtrum-Glabella-lijn).
Tijdsspanne: 14 maanden behandeling met Nasella
|
De verbetering in graden ten opzichte van studiestart
|
14 maanden behandeling met Nasella
|
|
Gebogen neus: Afwijking van de 0°-as in de sagittale vlakte (lijn van neuswortel tot punt).
Tijdsspanne: 14 maanden behandeling met Nasella
|
De verbetering in graden ten opzichte van studiestart
|
14 maanden behandeling met Nasella
|
|
Brede neus: Aantrekkelijke verhouding tussen neusbreedte en ooghoekafstand.
Tijdsspanne: 14 maanden behandeling met Nasella
|
De verbetering van het aandeel van de breedte in vergelijking met het begin van de studie
|
14 maanden behandeling met Nasella
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: 9 weken postoperatief
|
9 weken postoperatief
|
|
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: 14 maanden behandeling
|
14 maanden behandeling
|
|
Beoordeling door artsen van verschillende optredens
Tijdsspanne: 9 weken postoperatief
|
9 weken postoperatief
|
|
Beoordeling door artsen van verschillende optredens
Tijdsspanne: 14 maanden na behandeling
|
14 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Andere identificatie: Ethics Commission of Zurich)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .