Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek nosní formy na nosní deformity

27. ledna 2015 aktualizováno: University of Zurich

Zkoumání vlivu přizpůsobené nosní ortézy na nosní deformity s předchozím chirurgickým zákrokem nebo bez něj

Zkoumání vlivu přizpůsobených nosních rovnátek při korekci nosních deformit s předchozí korekční operací a bez ní.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:
          • Thomas Roth, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 44 255 11 11
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Roth, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Soyka, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí se zkoseným, hrbatým nebo širokým nosem, kteří jsou schopni absolvovat všechna následná vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet plán výzkumu
  • Alergie na součásti nosní ortézy
  • Nemoci kostního metabolismu
  • Léky ovlivňující metabolismus kostí
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie plus zařízení (Nasella)
Osoba, která potřebuje operaci, má sádru po dobu jednoho týdne, poté používá přizpůsobenou nosní ortézu pro deformity nosu (Nasella) po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Použití přizpůsobené nosní ortézy (Nasella) pro deformity nosu
Postup: korekční chirurgie
Experimentální: Chirurgie, poté žádné zařízení
Osoba, která potřebuje operaci, má sádru na 1 týden; poté žádné přizpůsobené nosní ortézy (Nasella) .
Postup: korekční chirurgie
Aktivní komparátor: Pouze zařízení (Nasella)
Není potřeba operace; použití přizpůsobené nosní ortézy (Nasella) pro deformity nosu se provádí pro zlepšení vzhledu (kosmetický důvod).
Přístroj: Použití přizpůsobené nosní ortézy (Nasella) pro deformity nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šikmý nos: Odchylka od osy 0° v koronární rovině (Linie Philtrum-Glabella).
Časové okno: 9 týdnů po operaci
Změří se odchylka od dokonalé linie (osa 0) a porovná se s kontrolní skupinou
9 týdnů po operaci
Hrbatý nos: odchylka od osy 0° v sagitální rovině (čára od kořene nosu ke špičce).
Časové okno: 9 týdnů po operaci
Změří se odchylka od dokonalé linie (osa 0) a porovná se s kontrolní skupinou
9 týdnů po operaci
Široký nos: Přitažlivý poměr šířky nosu k vzdálenosti očního koutku.
Časové okno: 9 týdnů po operaci
Změří se odchylka od dokonalé linie (osa 0) a porovná se s kontrolní skupinou
9 týdnů po operaci
Šikmý nos: Odchylka od osy 0° v koronární rovině (Linie Philtrum-Glabella).
Časové okno: 14 měsíců léčby Nasellou
Zlepšení ve stupních oproti začátku studia
14 měsíců léčby Nasellou
Hrbatý nos: odchylka od osy 0° v sagitální rovině (čára od kořene nosu ke špičce).
Časové okno: 14 měsíců léčby Nasellou
Zlepšení ve stupních oproti začátku studia
14 měsíců léčby Nasellou
Široký nos: Přitažlivý poměr šířky nosu k vzdálenosti očního koutku.
Časové okno: 14 měsíců léčby Nasellou
Zlepšení poměru šířky oproti začátku studie
14 měsíců léčby Nasellou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní spokojenost
Časové okno: 9 týdnů po operaci
9 týdnů po operaci
Subjektivní spokojenost
Časové okno: 14 měsíců léčby
14 měsíců léčby
Lékaři posouzení různých vzhledů
Časové okno: 9 týdnů po operaci
9 týdnů po operaci
Lékaři posouzení různých vzhledů
Časové okno: 14 měsíců po léčbě
14 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT_12_05_2013
  • 2013-0021 (Jiný identifikátor: Ethics Commission of Zurich)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit