Kliniczny efekt nosowej formy w deformacjach nosa
27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich
Badanie wpływu indywidualnej ortezy na nos na deformacje nosa z lub bez wcześniejszej operacji
Badanie wpływu zindywidualizowanych aparatów na nos w korekcji deformacji nosa z i bez wcześniejszej operacji korygującej.
- Próba z produktem leczniczym
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Kontakt:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 255 11 11
-
Główny śledczy:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe ze skrzywionym, garbatym lub szerokim nosem, które mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność dotrzymania planu badań
- Alergie na elementy aparatu do nosa
- Choroby metabolizmu kostnego
- Leki wpływające na metabolizm kości
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia plus urządzenie (Nasella)
Osoba wymagająca operacji nosi gips przez tydzień, a następnie przez 8 tygodni korzysta z szytej na miarę ortezy na nos (Nasella).
|
|
|
Eksperymentalny: Operacja, po niej brak urządzenia
Osoba wymagająca operacji ma gips na 1 tydzień; po tym okresie nie należy używać niestandardowej ortezy na nos (Nasella).
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko urządzenie (Nasella)
Nie ma potrzeby operacji; stosowanie szytej na miarę ortezy nosa (Nasella) przy deformacjach nosa ma na celu poprawę wyglądu (względy kosmetyczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skośny nos: odchylenie od osi 0° w płaszczyźnie wieńcowej (linia Philtrum-Glabella).
Ramy czasowe: 9 tygodni po operacji
|
Odchylenie od idealnej linii (oś 0) jest mierzone i porównywane z grupą kontrolną
|
9 tygodni po operacji
|
|
Garbaty nos: Odchylenie od osi 0° w płaszczyźnie strzałkowej (linia od nasady nosa do czubka).
Ramy czasowe: 9 tygodni po operacji
|
Odchylenie od idealnej linii (oś 0) jest mierzone i porównywane z grupą kontrolną
|
9 tygodni po operacji
|
|
Szeroki nos: atrakcyjna proporcja szerokości nosa do odległości od kącików oczu.
Ramy czasowe: 9 tygodni po operacji
|
Odchylenie od idealnej linii (oś 0) jest mierzone i porównywane z grupą kontrolną
|
9 tygodni po operacji
|
|
Skośny nos: odchylenie od osi 0° w płaszczyźnie wieńcowej (linia Philtrum-Glabella).
Ramy czasowe: 14 miesięcy kuracji preparatem Nasella
|
Poprawa stopni w porównaniu do początku studiów
|
14 miesięcy kuracji preparatem Nasella
|
|
Garbaty nos: Odchylenie od osi 0° w płaszczyźnie strzałkowej (linia od nasady nosa do czubka).
Ramy czasowe: 14 miesięcy kuracji preparatem Nasella
|
Poprawa stopni w porównaniu do początku studiów
|
14 miesięcy kuracji preparatem Nasella
|
|
Szeroki nos: atrakcyjna proporcja szerokości nosa do odległości od kącików oczu.
Ramy czasowe: 14 miesięcy kuracji preparatem Nasella
|
Poprawa proporcji szerokości w stosunku do początku badania
|
14 miesięcy kuracji preparatem Nasella
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: 9 tygodni po operacji
|
9 tygodni po operacji
|
|
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: 14 miesięcy leczenia
|
14 miesięcy leczenia
|
|
Lekarze oceniają różne wyglądy
Ramy czasowe: 9 tygodni po operacji
|
9 tygodni po operacji
|
|
Lekarze oceniają różne wyglądy
Ramy czasowe: 14 miesięcy po leczeniu
|
14 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Inny identyfikator: Ethics Commission of Zurich)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .