Klinisk effekt av en neseformer i nesedeformiteter
27. januar 2015 oppdatert av: University of Zurich
Undersøkelse av effekten av en tilpasset neseskinne på nesedeformiteter med eller uten tidligere kirurgi
Undersøkelse av effekten av tilpassede neseskinner ved korrigering av nesedeformiteter med og uten forutgående korrigerende kirurgi.
- Forsøk med legemiddel
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Ta kontakt med:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne med skjev, pukkel eller bred nese, som er i stand til å delta på alle oppfølginger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å holde forskningsplanen
- Allergi mot komponenter i neseskinnen
- Sykdommer i benmetabolismen
- Medisiner som påvirker beinmetabolismen
- Narkotika eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi pluss enhet (Nasella)
Person med behov for kirurgi har gips i en uke, deretter bruk av tilpasset neseskinne for nese (Nasella) misdannelser i løpet av 8 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Kirurgi, ingen enhet etterpå
Person med behov for operasjon har gips i 1 uke; deretter ingen bruk av tilpasset neseskinne (Nasella) .
|
|
|
Aktiv komparator: Eneste enhet (Nasella)
Ingen behov for kirurgi; bruk av tilpasset neseskinne (Nasella) for nesedeformiteter er laget for å forbedre utseendet (kosmetisk grunn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjev nese: Avvik fra 0°-aksen i koronarsletten (Philtrum-Glabella-linjen).
Tidsramme: 9 uker etter operasjonen
|
Avviket fra en perfekt linje (0-akse) måles og sammenlignes med kontrollgruppen
|
9 uker etter operasjonen
|
|
Humpet nese: Avvik fra 0°-aksen i sagittalsletten (linje fra neserot til spiss).
Tidsramme: 9 uker etter operasjonen
|
Avviket fra en perfekt linje (0-akse) måles og sammenlignes med kontrollgruppen
|
9 uker etter operasjonen
|
|
Bred nese: Tiltalende forhold mellom nesebredde og øyehjørneavstand.
Tidsramme: 9 uker etter operasjonen
|
Avviket fra en perfekt linje (0-akse) måles og sammenlignes med kontrollgruppen
|
9 uker etter operasjonen
|
|
Skjev nese: Avvik fra 0°-aksen i koronarsletten (Philtrum-Glabella-linjen).
Tidsramme: 14 måneders behandling med Nasella
|
Forbedringen i grader sammenlignet med studiestart
|
14 måneders behandling med Nasella
|
|
Humpet nese: Avvik fra 0°-aksen i sagittalsletten (linje fra neserot til spiss).
Tidsramme: 14 måneders behandling med Nasella
|
Forbedringen i grader sammenlignet med studiestart
|
14 måneders behandling med Nasella
|
|
Bred nese: Tiltalende forhold mellom nesebredde og øyehjørneavstand.
Tidsramme: 14 måneders behandling med Nasella
|
Forbedringen av andel av bredde sammenlignet med studiestart
|
14 måneders behandling med Nasella
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: 9 uker postoperativt
|
9 uker postoperativt
|
|
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: 14 måneders behandling
|
14 måneders behandling
|
|
Legers vurdering av ulike utseende
Tidsramme: 9 uker postoperativt
|
9 uker postoperativt
|
|
Legers vurdering av ulike utseende
Tidsramme: 14 måneder etter behandling
|
14 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Annen identifikator: Ethics Commission of Zurich)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .