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Effetto clinico di un formatore nasale nelle deformità nasali

27 gennaio 2015 aggiornato da: University of Zurich

Indagine sull'effetto di un tutore nasale personalizzato sulle deformità nasali con o senza precedente intervento chirurgico

Indagine sull'effetto di apparecchi nasali personalizzati nella correzione delle deformità nasali con e senza precedente intervento chirurgico correttivo.

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
        • Contatto:
          • Thomas Roth, Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 44 255 11 11
        • Investigatore principale:
          • Thomas Roth, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Soyka, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani con naso storto, gobbo o largo, in grado di partecipare a tutti i controlli

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di mantenere il piano di ricerca
  • Allergie ai componenti del tutore nasale
  • Malattie del metabolismo osseo
  • Farmaci che influenzano il metabolismo osseo
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia più dispositivo (Nasella)
La persona che necessita di intervento chirurgico è stata sottoposta a gesso per una settimana, quindi ha utilizzato un tutore nasale personalizzato per le deformità del naso (Nasella) per 8 settimane.
Dispositivo: Utilizzo di tutore nasale personalizzato (Nasella) per le deformità del naso
Procedura: chirurgia correttiva
Sperimentale: Chirurgia, nessun dispositivo da allora in poi
La persona che necessita di un intervento chirurgico ha ingessato per 1 settimana; successivamente nessun utilizzo di tutore nasale personalizzato (Nasella).
Procedura: chirurgia correttiva
Comparatore attivo: Unico dispositivo (Nasella)
Non c'è bisogno di un intervento chirurgico; l'uso di un tutore nasale personalizzato (Nasella) per le deformità del naso è fatto per migliorare l'aspetto (motivo estetico).
Dispositivo: Utilizzo di tutore nasale personalizzato (Nasella) per le deformità del naso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Naso inclinato: Deviazione dall'asse 0° nella piana coronare (linea Philtrum-Glabella).
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
La deviazione da una linea perfetta (asse 0) viene misurata e confrontata con il gruppo di controllo
9 settimane dopo l'intervento
Naso gobbo: Deviazione dall'asse 0° nel piano sagittale (linea dalla radice del naso alla punta).
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
La deviazione da una linea perfetta (asse 0) viene misurata e confrontata con il gruppo di controllo
9 settimane dopo l'intervento
Naso largo: Attraente proporzione tra la larghezza del naso e la distanza dell'angolo dell'occhio.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
La deviazione da una linea perfetta (asse 0) viene misurata e confrontata con il gruppo di controllo
9 settimane dopo l'intervento
Naso inclinato: Deviazione dall'asse 0° nella piana coronare (linea Philtrum-Glabella).
Lasso di tempo: 14 mesi di trattamento con Nasella
Il miglioramento dei gradi rispetto all'inizio degli studi
14 mesi di trattamento con Nasella
Naso gobbo: Deviazione dall'asse 0° nel piano sagittale (linea dalla radice del naso alla punta).
Lasso di tempo: 14 mesi di trattamento con Nasella
Il miglioramento dei gradi rispetto all'inizio degli studi
14 mesi di trattamento con Nasella
Naso largo: Attraente proporzione tra la larghezza del naso e la distanza dell'angolo dell'occhio.
Lasso di tempo: 14 mesi di trattamento con Nasella
Il miglioramento della proporzione della larghezza rispetto all'inizio dello studio
14 mesi di trattamento con Nasella

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
9 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: 14 mesi di trattamento
14 mesi di trattamento
Valutazione dei medici di varie apparenze
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
9 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei medici di varie apparenze
Lasso di tempo: 14 mesi dopo il trattamento
14 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT_12_05_2013
  • 2013-0021 (Altro identificatore: Ethics Commission of Zurich)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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