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Klinische Wirkung eines Nasenformers bei Nasendeformitäten

27. Januar 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Untersuchung der Wirkung einer individuell angepassten Nasenorthese auf Nasendeformitäten mit oder ohne vorheriger Operation

Untersuchung der Wirkung individuell angepasster Nasenspangen bei der Korrektur von Nasenfehlstellungen mit und ohne vorherige Korrekturoperation.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:
          • Thomas Roth, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 44 255 11 11
        • Hauptermittler:
          • Thomas Roth, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Michael Soyka, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene mit Schief-, Höcker- oder Breitnase, die in der Lage sind, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Forschungsplan einzuhalten
  • Allergien gegen Bestandteile der Nasenspange
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels
  • Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie-Plus-Gerät (Nasella)
Person, die eine Operation benötigt, hat eine Woche lang einen Gipsverband, dann wird 8 Wochen lang eine angepasste Nasenstütze für Nasendeformitäten (Nasella) verwendet.
Gerät: Verwendung einer angepassten Nasenorthese (Nasella) bei Nasendeformitäten
Verfahren: korrigierende Chirurgie
Experimental: Operation, danach kein Gerät
Person, die operiert werden muss, hat 1 Woche lang gegossen; danach keine Verwendung einer angepassten Nasenspange (Nasella) .
Verfahren: korrigierende Chirurgie
Aktiver Komparator: Einziges Gerät (Nasella)
Keine Notwendigkeit für eine Operation; Die Verwendung einer angepassten Nasenorthese (Nasella) bei Nasendeformitäten erfolgt, um das Aussehen zu verbessern (kosmetische Gründe).
Gerät: Verwendung einer angepassten Nasenorthese (Nasella) bei Nasendeformitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schiefe Nase: Abweichung von der 0°-Achse in der Koronarebene (Philtrum-Glabella-Linie).
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Operation
Die Abweichung von einer perfekten Linie (0-Achse) wird gemessen und mit der Kontrollgruppe verglichen
9 Wochen nach der Operation
Buckelnase: Abweichung von der 0°-Achse in der Sagittalebene (Linie von der Nasenwurzel bis zur Nasenspitze).
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Operation
Die Abweichung von einer perfekten Linie (0-Achse) wird gemessen und mit der Kontrollgruppe verglichen
9 Wochen nach der Operation
Breite Nase: Ansprechendes Verhältnis von Nasenbreite zu Augenwinkelabstand.
Zeitfenster: 9 Wochen nach der OP
Die Abweichung von einer perfekten Linie (0-Achse) wird gemessen und mit der Kontrollgruppe verglichen
9 Wochen nach der OP
Schiefe Nase: Abweichung von der 0°-Achse in der Koronarebene (Philtrum-Glabella-Linie).
Zeitfenster: 14 Monate Behandlung mit Nasella
Die Verbesserung der Studienabschlüsse im Vergleich zum Studienbeginn
14 Monate Behandlung mit Nasella
Buckelnase: Abweichung von der 0°-Achse in der Sagittalebene (Linie von der Nasenwurzel bis zur Nasenspitze).
Zeitfenster: 14 Monate Behandlung mit Nasella
Die Verbesserung der Studienabschlüsse im Vergleich zum Studienbeginn
14 Monate Behandlung mit Nasella
Breite Nase: Ansprechendes Verhältnis von Nasenbreite zu Augenwinkelabstand.
Zeitfenster: 14 Monate Behandlung mit Nasella
Die Verbesserung des Breitenanteils im Vergleich zum Studienbeginn
14 Monate Behandlung mit Nasella

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: 9 Wochen postoperativ
9 Wochen postoperativ
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: 14 Monate Behandlung
14 Monate Behandlung
Ärztliche Beurteilung verschiedener Erscheinungen
Zeitfenster: 9 Wochen postoperativ
9 Wochen postoperativ
Ärztliche Beurteilung verschiedener Erscheinungen
Zeitfenster: 14 Monate nach der Behandlung
14 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT_12_05_2013
  • 2013-0021 (Andere Kennung: Ethics Commission of Zurich)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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