Effet clinique d'un excipient nasal dans les déformations nasales
27 janvier 2015 mis à jour par: University of Zurich
Enquête sur l'effet d'un corset nasal personnalisé sur les déformations nasales avec ou sans chirurgie antérieure
Étude de l'effet des orthèses nasales personnalisées dans la correction des déformations nasales avec et sans chirurgie corrective préalable.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Contact:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 11 11
-
Chercheur principal:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé avec un nez oblique, bossu ou large, qui sont en mesure d'assister à tous les suivis
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tenir le plan de recherche
- Allergies aux composants de l'orthèse nasale
- Maladies du métabolisme osseux
- Médicament affectant le métabolisme osseux
- Abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chirurgie plus dispositif (Nasella)
La personne nécessitant une intervention chirurgicale a un plâtre pendant une semaine, puis utilise une attelle nasale personnalisée pour les déformations du nez (Nasella) pendant 8 semaines.
|
|
|
Expérimental: Chirurgie, pas d'appareil par la suite
La personne nécessitant une intervention chirurgicale a un plâtre pendant 1 semaine ; par la suite, pas d'utilisation d'orthèse nasale personnalisée (Nasella) .
|
|
|
Comparateur actif: Seul appareil (Nasella)
Pas besoin de chirurgie; l'utilisation d'une orthèse nasale personnalisée (Nasella) pour les déformations du nez est faite pour améliorer l'apparence (raison esthétique).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nez biaisé : Déviation de l'axe 0° dans le plan coronaire (ligne Philtrum-Glabella).
Délai: 9 semaines après la chirurgie
|
L'écart par rapport à une ligne parfaite (axe 0) est mesuré et comparé au groupe témoin
|
9 semaines après la chirurgie
|
|
Nez bossu : Déviation de l'axe 0° dans le plan sagittal (ligne de la racine du nez à la pointe).
Délai: 9 semaines après la chirurgie
|
L'écart par rapport à une ligne parfaite (axe 0) est mesuré et comparé au groupe témoin
|
9 semaines après la chirurgie
|
|
Nez large : Proportion attrayante entre la largeur du nez et la distance du coin des yeux.
Délai: 9 semaines après la chirurgie
|
L'écart par rapport à une ligne parfaite (axe 0) est mesuré et comparé au groupe témoin
|
9 semaines après la chirurgie
|
|
Nez biaisé : Déviation de l'axe 0° dans le plan coronaire (ligne Philtrum-Glabella).
Délai: 14 mois de traitement avec Nasella
|
L'amélioration des diplômes par rapport au début des études
|
14 mois de traitement avec Nasella
|
|
Nez bossu : Déviation de l'axe 0° dans le plan sagittal (ligne de la racine du nez à la pointe).
Délai: 14 mois de traitement avec Nasella
|
L'amélioration des diplômes par rapport au début des études
|
14 mois de traitement avec Nasella
|
|
Nez large : Proportion attrayante entre la largeur du nez et la distance du coin des yeux.
Délai: 14 mois de traitement avec Nasella
|
L'amélioration de la proportion de largeur par rapport au début de l'étude
|
14 mois de traitement avec Nasella
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Satisfaction subjective
Délai: 9 semaines après l'opération
|
9 semaines après l'opération
|
|
Satisfaction subjective
Délai: 14 mois de traitement
|
14 mois de traitement
|
|
Évaluation par les médecins de diverses apparences
Délai: 9 semaines après l'opération
|
9 semaines après l'opération
|
|
Évaluation par les médecins de diverses apparences
Délai: 14 mois après le traitement
|
14 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Autre identifiant: Ethics Commission of Zurich)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .