Клинический эффект формирователя носа при деформациях носа
27 января 2015 г. обновлено: University of Zurich
Исследование влияния индивидуальной носовой скобы на деформации носа с предшествующей операцией или без нее
Исследование влияния индивидуальных носовых брекетов на коррекцию деформации носа с предшествующей корректирующей операцией и без нее.
- Испытание лекарственным средством
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Контакт:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 11 11
-
Главный следователь:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые с перекошенным, горбатым или широким носом, способные посещать все последующие осмотры.
Критерий исключения:
- Невозможность придерживаться плана исследования
- Аллергия на компоненты назального брекета
- Заболевания костного метаболизма
- Препараты, влияющие на костный метаболизм
- Наркотики или злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аппарат Хирургия плюс (Nasella)
Человеку, нуждающемуся в хирургическом вмешательстве, наложили гипс на одну неделю, затем в течение 8 недель использовали индивидуальную носовую скобу при деформации носа (назелла).
|
|
|
Экспериментальный: Хирургия, после этого устройства нет
Нуждающемуся в операции гипсу на 1 неделю; после этого нельзя использовать индивидуальную носовую скобу (Nasella).
|
|
|
Активный компаратор: Единственное устройство (Назелла)
Нет необходимости в хирургическом вмешательстве; использование индивидуальной носовой скобы (Nasella) при деформации носа делается для улучшения внешнего вида (косметическая причина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перекос носа: отклонение от оси 0° в венечной плоскости (линия Филтрум-Глабелла).
Временное ограничение: 9 недель после операции
|
Отклонение от идеальной линии (ось 0) измеряется и сравнивается с контрольной группой.
|
9 недель после операции
|
|
Горбатый нос: отклонение от оси 0° в сагиттальной плоскости (линия от корня носа до кончика).
Временное ограничение: 9 недель после операции
|
Отклонение от идеальной линии (ось 0) измеряется и сравнивается с контрольной группой.
|
9 недель после операции
|
|
Широкий нос: привлекательная пропорция ширины носа к расстоянию от уголков глаз.
Временное ограничение: 9 недель после операции
|
Отклонение от идеальной линии (ось 0) измеряется и сравнивается с контрольной группой.
|
9 недель после операции
|
|
Перекос носа: отклонение от оси 0° в венечной плоскости (линия Филтрум-Глабелла).
Временное ограничение: 14 месяцев лечения Nasella
|
Повышение степени по сравнению с началом учебы
|
14 месяцев лечения Nasella
|
|
Горбатый нос: отклонение от оси 0° в сагиттальной плоскости (линия от корня носа до кончика).
Временное ограничение: 14 месяцев лечения Nasella
|
Повышение степени по сравнению с началом учебы
|
14 месяцев лечения Nasella
|
|
Широкий нос: привлекательная пропорция ширины носа к расстоянию от уголков глаз.
Временное ограничение: 14 месяцев лечения Nasella
|
Улучшение пропорции ширины по сравнению с началом исследования
|
14 месяцев лечения Nasella
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: 9 недель после операции
|
9 недель после операции
|
|
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: 14 месяцев лечения
|
14 месяцев лечения
|
|
Врачи оценивают различные внешности
Временное ограничение: 9 недель после операции
|
9 недель после операции
|
|
Врачи оценивают различные внешности
Временное ограничение: 14 месяцев после лечения
|
14 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Другой идентификатор: Ethics Commission of Zurich)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .