Efecto clínico de un formador nasal en las deformidades nasales
27 de enero de 2015 actualizado por: University of Zurich
Investigación del efecto de un aparato ortopédico nasal personalizado en las deformidades nasales con o sin cirugía previa
Investigación del efecto de los aparatos ortopédicos nasales personalizados en la corrección de deformidades nasales con y sin cirugía correctiva previa.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Contacto:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 11 11
-
Investigador principal:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con nariz torcida, jorobada o ancha, que puedan asistir a todos los seguimientos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para mantener el plan de investigación.
- Alergias a los componentes de la férula nasal
- Enfermedades del metabolismo óseo.
- Medicamentos que afectan el metabolismo óseo.
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía más dispositivo (Nasella)
La persona que necesita cirugía tiene un yeso durante una semana, luego uso de un aparato ortopédico nasal personalizado para las deformidades de la nariz (Nasella) durante 8 semanas.
|
|
|
Experimental: Cirugía, ningún dispositivo a partir de entonces
La persona que necesita cirugía tiene yeso durante 1 semana; a partir de entonces, no se utilizará el aparato ortopédico nasal personalizado (Nasella) .
|
|
|
Comparador activo: Único dispositivo (Nasella)
No hay necesidad de cirugía; El uso de aparatos ortopédicos nasales personalizados (Nasella) para las deformidades de la nariz se hace para mejorar la apariencia (razón estética).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nariz sesgada: Desviación del eje 0° en el plano coronar (línea Filtrum-Glabella).
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía
|
Se mide la desviación de una línea perfecta (eje 0) y se compara con el grupo de control
|
9 semanas después de la cirugía
|
|
Nariz jorobada: Desviación del eje 0° en el plano sagital (línea desde la base de la nariz hasta la punta).
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía
|
Se mide la desviación de una línea perfecta (eje 0) y se compara con el grupo de control
|
9 semanas después de la cirugía
|
|
Nariz ancha: Proporción atractiva del ancho de la nariz a la distancia de la esquina del ojo.
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía
|
Se mide la desviación de una línea perfecta (eje 0) y se compara con el grupo de control
|
9 semanas después de la cirugía
|
|
Nariz sesgada: Desviación del eje 0° en el plano coronar (línea Filtrum-Glabella).
Periodo de tiempo: 14 meses de tratamiento con Nasella
|
La mejora de las titulaciones respecto al inicio de estudios
|
14 meses de tratamiento con Nasella
|
|
Nariz jorobada: Desviación del eje 0° en el plano sagital (línea desde la base de la nariz hasta la punta).
Periodo de tiempo: 14 meses de tratamiento con Nasella
|
La mejora de las titulaciones respecto al inicio de estudios
|
14 meses de tratamiento con Nasella
|
|
Nariz ancha: Proporción atractiva del ancho de la nariz a la distancia de la esquina del ojo.
Periodo de tiempo: 14 meses de tratamiento con Nasella
|
La mejora de la proporción de ancho en comparación con el inicio del estudio.
|
14 meses de tratamiento con Nasella
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción Subjetiva
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la operación
|
9 semanas después de la operación
|
|
Satisfacción Subjetiva
Periodo de tiempo: 14 meses de tratamiento
|
14 meses de tratamiento
|
|
Evaluación de los médicos de varias apariencias.
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la operación
|
9 semanas después de la operación
|
|
Evaluación de los médicos de varias apariencias.
Periodo de tiempo: 14 meses después del tratamiento
|
14 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Otro identificador: Ethics Commission of Zurich)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .