Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af en næseformer i næsedeformiteter

27. januar 2015 opdateret af: University of Zurich

Undersøgelse af effekten af ​​en tilpasset næseskinne på næsedeformiteter med eller uden forudgående operation

Undersøgelse af virkningen af ​​tilpassede næsebøjler til korrektion af næsedeformiteter med og uden forudgående korrigerende kirurgi.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:
          • Thomas Roth, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 44 255 11 11
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Roth, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Michael Soyka, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne med skæv, puklet eller bred næse, som er i stand til at deltage i alle opfølgninger

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at holde forskningsplanen
  • Allergi over for komponenter i næseskinnen
  • Sygdomme i knoglemetabolismen
  • Medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • Narkotika eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi plus enhed (Nasella)
Person med behov for operation har gipset i en uge, derefter brug af tilpasset næseskinne til næse (Nasella) misdannelser i 8 uger.
Enhed: Brug af skræddersyet næseskinne (Nasella) til næsedeformiteter
Procedure: korrigerende kirurgi
Eksperimentel: Kirurgi, ingen enhed derefter
Person med behov for operation har gipset i 1 uge; derefter ingen brug af tilpasset næseskinne (Nasella) .
Procedure: korrigerende kirurgi
Aktiv komparator: Eneste enhed (Nasella)
Intet behov for operation; brug af tilpasset næseskinne (Nasella) til næsedeformiteter er lavet for at forbedre udseendet (kosmetisk årsag).
Enhed: Brug af skræddersyet næseskinne (Nasella) til næsedeformiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skæv næse: Afvigelse fra 0°-aksen i koronarsletten (Philtrum-Glabella-linjen).
Tidsramme: 9 uger efter operationen
Afvigelsen fra en perfekt linje (0-akse) måles og sammenlignes med kontrolgruppen
9 uger efter operationen
Puklet næse: Afvigelse fra 0°-aksen i den sagittale flade (linje fra næserod til spids).
Tidsramme: 9 uger efter operationen
Afvigelsen fra en perfekt linje (0-akse) måles og sammenlignes med kontrolgruppen
9 uger efter operationen
Bred næse: Tiltalende forhold mellem næsebredde og øjenhjørneafstand.
Tidsramme: 9 uger efter operationen
Afvigelsen fra en perfekt linje (0-akse) måles og sammenlignes med kontrolgruppen
9 uger efter operationen
Skæv næse: Afvigelse fra 0°-aksen i koronarsletten (Philtrum-Glabella-linjen).
Tidsramme: 14 måneders behandling med Nasella
Forbedringen i grader i forhold til studiestart
14 måneders behandling med Nasella
Puklet næse: Afvigelse fra 0°-aksen i den sagittale flade (linje fra næserod til spids).
Tidsramme: 14 måneders behandling med Nasella
Forbedringen i grader i forhold til studiestart
14 måneders behandling med Nasella
Bred næse: Tiltalende forhold mellem næsebredde og øjenhjørneafstand.
Tidsramme: 14 måneders behandling med Nasella
Forbedringen af ​​andelen af ​​bredden sammenlignet med studiestart
14 måneders behandling med Nasella

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 9 uger postoperativt
9 uger postoperativt
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 14 måneders behandling
14 måneders behandling
Lægers vurdering af forskellige udseende
Tidsramme: 9 uger postoperativt
9 uger postoperativt
Lægers vurdering af forskellige udseende
Tidsramme: 14 måneder efter behandlingen
14 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT_12_05_2013
  • 2013-0021 (Anden identifikator: Ethics Commission of Zurich)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsedeformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner