鼻の変形に対する鼻フォーマーの臨床効果
2015年1月27日 更新者：University of Zurich
以前の手術の有無にかかわらず、鼻の変形に対するカスタマイズされた鼻ブレースの効果の調査
以前の矯正手術の有無にかかわらず、鼻の変形の矯正におけるカスタマイズされた鼻ブレースの効果の調査。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silva Stutz, MSc
- 電話番号：+41 (0)44 255 11 11
- メール：silva.stutz@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas N Roth, Dr. med.
- メール：thomas.roth@usz.ch
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
コンタクト：
- Thomas Roth, Dr. med.
- 電話番号：+41 44 255 11 11
-
主任研究者：
- Thomas Roth, Dr. med.
-
副調査官：
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのフォローアップに参加できる、歪んだ、こぶのある、または広い鼻を持つ健康な成人
除外基準:
- 研究計画を守れない
- 鼻ブレースのコンポーネントに対するアレルギー
- 骨代謝の疾患
- 骨代謝に影響を与える薬
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手術プラス装置（ナセラ）
手術が必要な人は、ギプスを 1 週間使用し、その後 8 週間、鼻 (ナセラ) 変形用にカスタマイズされた鼻ブレースを使用します。
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実験的：手術、その後デバイスなし
手術が必要な人は、ギプスを 1 週間使用しています。その後、カスタマイズされた鼻ブレース (Nasella) は使用しません。
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アクティブコンパレータ：装置のみ（Nasella）
手術の必要はありません。鼻の変形に対してカスタマイズされた鼻ブレース (Nasella) の使用は、外観を改善するために行われます (美容上の理由)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歪んだ鼻: 冠状面 (Philtrum-Glabella ライン) の 0° 軸からのずれ。
時間枠：手術後9週間
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完全な線 (0 軸) からの偏差が測定され、対照群と比較されます
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手術後9週間
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こぶ鼻: 矢状面 (鼻の付け根から先端までの線) の 0° 軸からのずれ。
時間枠：手術後9週間
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完全な線 (0 軸) からの偏差が測定され、対照群と比較されます
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手術後9週間
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広い鼻: 鼻幅と目尻の距離の比率が魅力的です。
時間枠：手術後9週間
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完全な線 (0 軸) からの偏差が測定され、対照群と比較されます
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手術後9週間
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歪んだ鼻: 冠状面 (Philtrum-Glabella ライン) の 0° 軸からのずれ。
時間枠：Nasella による 14 か月の治療
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学習開始時と比較した改善度
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Nasella による 14 か月の治療
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こぶ鼻: 矢状面 (鼻の付け根から先端までの線) の 0° 軸からのずれ。
時間枠：Nasella による 14 か月の治療
|
学習開始時と比較した改善度
|
Nasella による 14 か月の治療
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広い鼻: 鼻幅と目尻の距離の比率が魅力的です。
時間枠：Nasella による 14 か月の治療
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研究開始時と比較して幅の割合の改善
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Nasella による 14 か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主観的満足度
時間枠：術後9週間
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術後9週間
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主観的満足度
時間枠：14ヶ月の治療
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14ヶ月の治療
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さまざまな外観の医師の評価
時間枠：術後9週間
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術後9週間
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さまざまな外観の医師の評価
時間枠：治療後14ヶ月
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治療後14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas N Roth, Dr. med.、University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (その他の識別子：Ethics Commission of Zurich)
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