Efeito Clínico de um Formador Nasal em Deformidades Nasais
27 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Zurich
Investigação do efeito de uma órtese nasal personalizada em deformidades nasais com ou sem cirurgia prévia
Investigação do efeito de órteses nasais customizados na correção de deformidades nasais com e sem cirurgia corretiva prévia.
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Contato:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 11 11
-
Investigador principal:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com nariz torto, corcunda ou largo, que possam comparecer a todos os acompanhamentos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de manter o plano de pesquisa
- Alergias a componentes do colete nasal
- Doenças do Metabolismo Ósseo
- Medicação que afeta o metabolismo ósseo
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia mais dispositivo (Nasella)
A pessoa que precisa de cirurgia engessou-se por uma semana e, em seguida, usou uma cinta nasal personalizada para deformidades do nariz (Nasella) durante 8 semanas.
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Experimental: Cirurgia, nenhum dispositivo depois
A pessoa que precisa de cirurgia está engessada há 1 semana; a partir daí sem uso de órtese nasal customizada (Nasella) .
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Comparador Ativo: Único dispositivo (Nasella)
Não há necessidade de cirurgia; uso de cinta nasal personalizada (Nasella) para deformidades do nariz é feito para melhorar a aparência (motivo cosmético).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nariz enviesado: Desvio do eixo 0° no plano coronar (linha Philtrum-Glabela).
Prazo: 9 semanas após a cirurgia
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O desvio de uma linha perfeita (eixo 0) é medido e comparado ao grupo de controle
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9 semanas após a cirurgia
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Nariz corcovado: Desvio do eixo 0° no plano sagital (linha da raiz do nariz à ponta).
Prazo: 9 semanas após a cirurgia
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O desvio de uma linha perfeita (eixo 0) é medido e comparado ao grupo de controle
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9 semanas após a cirurgia
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Nariz largo: Proporção atraente entre a largura do nariz e a distância do canto do olho.
Prazo: 9 semanas após a cirurgia
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O desvio de uma linha perfeita (eixo 0) é medido e comparado ao grupo de controle
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9 semanas após a cirurgia
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Nariz enviesado: Desvio do eixo 0° no plano coronar (linha Philtrum-Glabela).
Prazo: 14 meses de tratamento com Nasella
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A melhoria em graus em comparação com o início do estudo
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14 meses de tratamento com Nasella
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Nariz corcovado: Desvio do eixo 0° no plano sagital (linha da raiz do nariz à ponta).
Prazo: 14 meses de tratamento com Nasella
|
A melhoria em graus em comparação com o início do estudo
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14 meses de tratamento com Nasella
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Nariz largo: Proporção atraente entre a largura do nariz e a distância do canto do olho.
Prazo: 14 meses de tratamento com Nasella
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A melhoria da proporção de largura comparada ao início do estudo
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14 meses de tratamento com Nasella
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação Subjetiva
Prazo: 9 semanas pós-operatório
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9 semanas pós-operatório
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Satisfação Subjetiva
Prazo: 14 meses de tratamento
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14 meses de tratamento
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Avaliação dos médicos de várias aparências
Prazo: 9 semanas pós-operatório
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9 semanas pós-operatório
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Avaliação dos médicos de várias aparências
Prazo: 14 meses após o tratamento
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14 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Outro identificador: Ethics Commission of Zurich)
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