Klinisk effekt av en näsbildare vid näsdeformiteter
27 januari 2015 uppdaterad av: University of Zurich
Undersökning av effekten av ett skräddarsytt nässtöd på näsdeformiteter med eller utan föregående operation
Utredning av effekten av skräddarsydda nässkenor vid korrigering av näsdeformiteter med och utan föregående korrigerande kirurgi.
- Försök med läkemedel
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
-
Kontakt:
- Thomas Roth, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
-
Huvudutredare:
- Thomas Roth, Dr. med.
-
Underutredare:
- Michael Soyka, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna med sned, puckel eller bred näsa, som klarar av att närvara vid alla uppföljningar
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att hålla forskningsplanen
- Allergier mot komponenter i nässkåpet
- Sjukdomar i benmetabolismen
- Medicin som påverkar benmetabolismen
- Droger eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operation plus enhet (Nasella)
Person i behov av operation har gips i en vecka, därefter användes skräddarsydd nässkena för näsmissbildning (Nasella) under 8 veckor.
|
|
|
Experimentell: Operation, ingen apparat därefter
Person i behov av operation har gips i 1 vecka; därefter ingen användning av skräddarsydd näsbygel (Nasella) .
|
|
|
Aktiv komparator: Endast enhet (Nasella)
Inget behov av operation; användning av skräddarsydd nässkena (Nasella) för näsdeformiteter görs för att förbättra utseendet (kosmetiska skäl).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skev näsa: Avvikelse från 0°-axeln i koronarslätten (Philtrum-Glabella-linjen).
Tidsram: 9 veckor efter operationen
|
Avvikelsen från en perfekt linje (0-axel) mäts och jämförs med kontrollgruppen
|
9 veckor efter operationen
|
|
Humlad nos: Avvikelse från 0°-axeln i den sagittala slätten (linje från nosrot till spets).
Tidsram: 9 veckor efter operationen
|
Avvikelsen från en perfekt linje (0-axel) mäts och jämförs med kontrollgruppen
|
9 veckor efter operationen
|
|
Bred näsa: Tilltalande proportion mellan näsbredd och ögonhörnavstånd.
Tidsram: 9 veckor efter operationen
|
Avvikelsen från en perfekt linje (0-axel) mäts och jämförs med kontrollgruppen
|
9 veckor efter operationen
|
|
Skev näsa: Avvikelse från 0°-axeln i koronarslätten (Philtrum-Glabella-linjen).
Tidsram: 14 månaders behandling med Nasella
|
Förbättringen av examina jämfört med studiestart
|
14 månaders behandling med Nasella
|
|
Humlad nos: Avvikelse från 0°-axeln i den sagittala slätten (linje från nosrot till spets).
Tidsram: 14 månaders behandling med Nasella
|
Förbättringen av examina jämfört med studiestart
|
14 månaders behandling med Nasella
|
|
Bred näsa: Tilltalande proportion mellan näsbredd och ögonhörnavstånd.
Tidsram: 14 månaders behandling med Nasella
|
Förbättringen av andelen bredd jämfört med studiestart
|
14 månaders behandling med Nasella
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 9 veckor postoperativt
|
9 veckor postoperativt
|
|
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 14 månaders behandling
|
14 månaders behandling
|
|
Läkares bedömning av olika utseenden
Tidsram: 9 veckor postoperativt
|
9 veckor postoperativt
|
|
Läkares bedömning av olika utseenden
Tidsram: 14 månader efter behandling
|
14 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas N Roth, Dr. med., University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT_12_05_2013
- 2013-0021 (Annan identifierare: Ethics Commission of Zurich)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .