氨甲环酸减少剖宫产术中及术后失血的疗效

剖腹产 (C.S) 是全世界女性最常见的主要外科手术，其发生率在发达国家和发展中国家都在稳步上升（Gibbons 等人，2012 年）。

剖腹产比阴道分娩失血更多；发达国家和发展中国家都存在利率上升的趋势（Betra´n，2007 年）。

2010 年和 2011 年，美国全国剖腹产率稳定在 32.8%（Hamilton 等人，2012 年）。

剖腹产占英国所有分娩的 20-25%（Fairley Dundas，2011）。

在世界许多地区，C.S 率已增至高达 25-30%，在巴基斯坦，(C.S) 率为 25%（Najmi，2000 年）。

在中国的许多地区，（C.S）率高达 40-50%（Zhang，2008）。 (C.S) 后死亡的主要原因是感染、出血、肺栓塞和麻醉相关并发症，剖腹产一直是挪威重要的潜在死亡原因，并导致过去十年孕产妇死亡率上升（Vangen和 Bergsjo，2003 年）。

通过 (C.S) 分娩可能导致比正常阴道分娩更多的并发症，最常见的并发症之一是原发性或继发性产后出血高达 20%（Lu 等人，2005 年）。

产科出血可能危及生命，因此为了降低产科出血的发病率和死亡率，我们需要减少 C.S 的出血（Bingham，2012 年）。

产后出血是孕产妇死亡的主要原因，特别是在资源贫乏的国家，占全世界所有孕产妇死亡的近四分之一（WHO，2007）。 发达国家最近的研究报告了产后出血率的增加，这被归因于（至少部分）C.S 率的上升（Bateman 等人，2010 年）。

随着剖腹产手术的发生率越来越高，剖腹产平均失血量（1000 毫升）是阴道分娩失血量（500 毫升）的两倍（Magann，2005）。

6% 的剖腹产妇女血细胞比容下降 10%，需要输血，而顺产妇女则为 4%（RCOG，2004 年）。

氨甲环酸 (TXA) 是氨基酸赖氨酸的合成衍生物，通过可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点发挥其抗纤维蛋白溶解作用。 多年来，它一直被用于减少手术中的失血 (Astedt, 1987)。

在许多手术中，TXA 已被证明在减少失血和输血发生率方面非常有用。在妇科和产科中，TXA 最常用于治疗特发性月经过多，并且在口服时是一种有效且耐受性良好的治疗方法。 与妊娠相关的出血（胎盘早剥、前置胎盘）也已用 TXA 治疗（Dunn，1999）。

此外，一些随机对照研究表明，TXA 可减少剖腹产后的失血量（As et al., 1996）。

没有关于 TXA 在 C.S 期间控制失血功效的大型随机对照试验的报道，这项随机双盲、安慰剂对照研究将评估 TXA 在 C.S 期间和之后减少失血的功效。

工作目的 本研究的目的是评估氨甲环酸在选择性 C.S. 期间和之后减少失血的功效。

研究问题 氨甲环酸能否有效减少择期剖腹产期间和之后的失血量？

研究假设 TXA 能够减少择期剖腹产期间和之后的失血量。

因此，零假设将声明：

TXA 和安慰剂在减少择期剖腹产期间和之后的失血方面没有差异。

患者和方法 这将是一项前瞻性随机对照试验，将在 Ain Shams 妇产医院的妇产科进行。

该研究将包括 100 名妊娠 38 周或以上的单胎孕妇，她们将被分为两组。

研究组将包括 50 名女性，对照组将包括 50 名女性。 分配到研究组的女性将在手术前 10 分钟内缓慢接受 1 克 TXA 注射液（Kapron，AMOUN Pharmaceutical co.）。

对照组将接受 30 毫升 5% 的葡萄糖。 在研究结束之前，提供者和患者都是双盲的。

麻醉的类型将由外科医生和麻醉师在咨询患者后决定。

试验的纳入标准包括：

• 年龄在 20-40 岁且单胎胎儿超过 38 周的孕妇。
• 无并发症的妊娠，最多 3 胎。
• 接受预定选修 C.S. 的女性

排除标准将包括：

• 子宫过度膨胀的原因，例如羊水过多或巨大儿
• 大多平价
• 既往 PPH（3 倍风险）或既往胎盘滞留病史
• 先兆子痫或妊娠高血压
• 产妇高血压。
• 预先存在的产妇出血情况
• 产妇糖尿病。
• 异常胎盘
• 对 TXA 的敏感性。
• 接受抗凝治疗的女性。

术中失血量的评估将在子宫切口后通过收集抽吸的血液和称重手术巾开始。

在头 24 小时内通过对垫称重来评估术后失血量。 HB 水平和血细胞比容将在手术前和手术后 24 小时进行调查。

干毛巾的重量将从湿毛巾的重量中减去，血液的重量将使用公式{血液密度为1060 / m3;密度比水稍大，因此血液体积 = 重量乘以 0,9}）。

样本量确定：

假设术中失血率在第 1 组 650 毫升和第 2 组 450 毫升之间，SD 为 300 毫升，每组 48 名患者的样本量足以检测到这种差异，如果为真，则为 0.05 α 误差和0,09 检验的功效（Kemal，2010）。

随机化和分配：

干预随机对照试验将使用系统随机抽样分配进行。

包含干预措施的深色密封信封，取自数字表，由不参与分配过程的第三方创建。

随机化将由一名未参与研究的护士在干预开始当天从按顺序编号的信封中为每位患者挑选一个信封来进行，患者将被告知分配组。

盲法：这将是一项随机双盲试验，提供者和研究者都将被盲化以减少偏倚；双盲、安慰剂对照临床试验，提供者和研究人员都不知道谁在服用安慰剂，谁在接受治疗，以避免信息和计算偏差。

伦理考量和知情同意 本临床试验将提交艾因夏姆斯大学伦理和审查委员会批准。

将从参与试验的每位患者处获得解释临床试验和 TXA 可能副作用的知情同意书。