Effekten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab under og efter kejsersnit

Kejsersnit (C.S.) er den mest almindelige større kirurgiske procedure, der udføres på kvinder på verdensplan, og dens rater fortsætter med at stige støt i både udviklede lande og udviklingslande (Gibbons et al., 2012).

Kejsersnit er forbundet med mere blodtab end vaginal levering; der er en tendens til stigende rater i både udviklede lande og udviklingslande (Betra´n, 2007).

Den nationale amerikanske kejsersnitsrate udjævnede sig til 32,8 % i 2010 og 2011 (Hamilton et al., 2012).

Kejsersnit tegner sig for 20-25% af alle leveringer i Storbritannien (Fairley Dundas, 2011).

C.S-raterne er steget til så højt som 25-30 % i mange områder af verden, i Pakistan er (C.S)-raten 25 % (Najmi, 2000).

I mange områder af Kina er (C.S) raten så høj som 40-50% (Zhang, 2008). De vigtigste dødsårsager efter en (C.S) er infektion, blødning, lungeemboli og anæstesi - associerede komplikationer, kejsersnit har været en vigtig underliggende dødsårsag i Norge og bidraget til den øgede mødredødsratio i det sidste årti (Vangen og Bergsjo, 2003).

Levering med (C.S) kan forårsage flere komplikationer end normal vaginal fødsel, og en af ​​de mest almindelige komplikationer er primær eller sekundær postpartum blødning op til 20% (Lu et al., 2005).

Obstetrisk blødning kan være livstruende, derfor er vi nødt til at reducere blødningen ved C.S. for at reducere sygeligheden og dødeligheden på grund af obstetrisk blødning (Bingham, 2012).

Postpartum blødning er en væsentlig årsag til mødredødelighed, især i lande med mangel på ressourcer, og tegner sig for næsten en fjerdedel af alle mødredødsfald på verdensplan (WHO, 2007). Nylige undersøgelser fra udviklede lande rapporterede en stigning i frekvensen af ​​postpartum blødning, som er blevet tilskrevet (i det mindste delvist) at opstå i frekvensen af ​​C.S (Bateman et al., 2010).

Da forekomsten af ​​kejsersnit er stigende, og det gennemsnitlige blodtab under kejsersnit er (1000 ml), er det dobbelte af mængden af ​​tabt under vaginal fødsel (500 ml) (Magann, 2005).

Hæmatokritværdien falder med 10 %, og blodtransfusion er påkrævet hos 6 % af kvinder, der gennemgår kejsersnit, sammenlignet med 4 % af kvinder, der har en vaginal fødsel (RCOG, 2004).

Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk derivat af aminosyren lysin, der udøver sin anti-fibrinlytiske virkning gennem den reversible blokade af lysinbindingssteder på plasminogenmolekyler. Det har været brugt i mange år til at reducere blodtabet ved operationer (Astedt, 1987).

TXA har vist sig at være meget nyttig til at reducere blodtab og forekomst af blodtransfusion i mange operationer. I gynækologi og obstetrik er TXA mest almindeligt anvendt til behandling af idiopatisk menorrhagia og er en effektiv og veltolereret behandling, når den administreres oralt. Blødning i forbindelse med graviditet (placenta abruption, placenta previa) er også blevet behandlet med TXA (Dunn, 1999).

Endvidere har nogle randomiserede kontrollerede undersøgelser vist, at TXA reducerer blodtab efter C.S (As et al., 1996).

Der er ikke rapporteret noget stort randomiseret kontrolleret spor af effektiviteten af ​​TXA til at kontrollere blodtab under C.S. Denne randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​TXA til at reducere blodtab under og efter C.S.

Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab under og efter elektiv C.S.

Forskningsspørgsmålet Er Tranexamsyre effektivt til at reducere blodtab under og efter elektivt kejsersnit?

Forskningshypotesen TXA kunne være i stand til at reducere blodtab under og efter elektivt kejsersnit.

Nulhypotesen vil derfor sige, at:

Der vil ikke være nogen forskel mellem TXA og placebo med hensyn til at reducere blodtab under og efter elektivt kejsersnit.

Patienter og metoder Dette vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive gennemført på Obstetrisk og gynækologisk afdeling, Ain Shams Maternity Hospital.

Undersøgelsen vil omfatte 100 gravide kvinder med et foster på 38 uger eller mere, som vil blive opdelt i to grupper.

Studiegruppen vil omfatte 50 kvinder og kontrolgruppen vil omfatte 50 kvinder. Kvinder, der er tilknyttet undersøgelsesgruppen, vil modtage 1 gr TXA-injektion (Kapron, AMOUN Pharmaceutical co.) givet langsomt I.V over 10 minutter før operationen.

Kontrolgruppen vil modtage 30 ml 5% glukose. Både udbyder og patient vil være dobbeltblindede indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Typen af ​​anæstesi vil blive besluttet af kirurgen og anæstesilægen efter rådgivning af patienten.

Inklusionskriterierne for forsøget omfatter:

• Gravide kvinder i alderen 20-40 med singleton foster 38 uger eller mere.
• Ukompliceret graviditet, op til 3. paritet.
• Kvinder, der gennemgår planlagt valgfag C.S.

Eksklusionskriterier vil omfatte:

• Årsager til uterin overudspilning såsom polyhydramnios eller makrosomi
• Grand multi paritet
• Tidligere PPH (3 x risiko) eller tidligere anamnese med tilbageholdt placenta
• Præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension
• Maternel hypertension.
• Præ-eksisterende maternelle blødningstilstande
• Maternel diabetes mellitus.
• Unormal moderkage
• Følsomhed over for TXA.
• Kvinder, der tager antikoagulantbehandling.

Vurdering af det intraoperative blodtab vil blive påbegyndt efter livmodersnittet ved opsamling af det sugede blod og ved vejning af operationshåndklæder.

Postoperativt blodtab vil blive vurderet i løbet af de første 24 timer ved at veje puderne. HB niveau og hæmatokrit vil blive undersøgt før og 24 timer efter operationen.

Vægten af ​​de tørre håndklæder vil blive trukket fra vægten af ​​våde håndklæder, og vægten af ​​blodet vil blive ændret til volumen ved hjælp af formlen {densitet af blod er 1060/m3; lidt tættere end vand, så volumen af ​​blodet = vægt gange 0,9}).

Bestemmelse af prøvestørrelse:

Hvis man antager en hastighed for intraoperativt blodtab på mellem 650 ml i gruppe 1 og 450 ml i gruppe 2 med en SD på 300 ml, er en prøvestørrelse på 48 patienter i hver gruppe nok til at påvise en sådan forskel, hvis den er sand, ved 0,05 alfa-fejl og 0,09 power af testen (Kemal, 2010).

Randomisering og tildeling:

Interventionel randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført ved hjælp af systemisk tilfældig prøveudtagning.

Mørke forseglede kuverter, der indeholder indgrebet og taget fra en tabel med tal, oprettet af en tredjepart, der ikke er involveret i tildelingsprocessen.

Randomisering vil blive udført ved at vælge én kuvert for hver patient fra sekventielt nummererede kuverter på dagen for interventionsstart af en sygeplejerske, der ikke er involveret i undersøgelsen, og patienten vil informeres om tildelingsarmen.

Blindning: Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt forsøg, både udbyderen og forskeren vil blive blindet for at reducere bias; dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, ved hverken udbyderen eller forskerne, hvem der får placebo, og hvem der får behandlingen for at undgå informations- og beregningsbias.

Etisk overvejelse og informeret samtykke. Dette kliniske forsøg vil blive foreslået til godkendelse af den etiske og bedømmelseskomité på Ain Shams University.

Et informeret samtykke, der forklarer det kliniske forsøg og mulige bivirkninger af TXA, vil blive indhentet fra hver patient, der er inkluderet i forsøget.