Эффективность транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после кесарева сечения

Кесарево сечение (КС) является наиболее распространенной серьезной хирургической операцией, выполняемой женщинам во всем мире, и ее частота продолжает неуклонно расти как в развитых, так и в развивающихся странах (Gibbons et al., 2012).

Кесарево сечение связано с большей кровопотерей, чем роды через естественные родовые пути; наблюдается тенденция к увеличению показателей как в развитых, так и в развивающихся странах (Betra´n, 2007).

Национальный показатель кесарева сечения в США стабилизировался на уровне 32,8% в 2010 и 2011 годах (Hamilton et al., 2012).

На кесарево сечение приходится 20-25% всех родов в Великобритании (Fairley Dundas, 2011).

Показатели CS увеличились до 25-30% во многих регионах мира, в Пакистане уровень (CS) составляет 25% (Najmi, 2000).

Во многих районах Китая уровень (CS) достигает 40-50% (Zhang, 2008). Основными причинами смерти после КС являются инфекция, кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии и связанные с анестезией осложнения, кесарево сечение было важной основной причиной смерти в Норвегии и способствовало увеличению материнской смертности в последнее десятилетие (Vangen и Бергшо, 2003 г.).

Роды с помощью (CS) могут вызвать больше осложнений, чем нормальные вагинальные роды, и одним из наиболее частых осложнений является первичное или вторичное послеродовое кровотечение до 20% (Lu et al., 2005).

Акушерское кровотечение может быть опасным для жизни, поэтому для снижения заболеваемости и смертности вследствие акушерского кровотечения необходимо уменьшить кровотечение при КС (Bingham, 2012).

Послеродовое кровотечение является основной причиной материнской смертности, особенно в странах с ограниченными ресурсами, на его долю приходится почти четверть всех материнских смертей во всем мире (ВОЗ, 2007 г.). Недавние исследования в развитых странах сообщили об увеличении частоты послеродовых кровотечений, которые объясняют (по крайней мере, частично) частотой КС (Bateman et al., 2010).

Поскольку частота кесарева сечения увеличивается, а средняя кровопотеря при кесаревом сечении (1000 мл) вдвое превышает объем потери при вагинальных родах (500 мл) (Маганн, 2005).

Гематокрит падает на 10 %, и переливание крови требуется у 6 % женщин, перенесших кесарево сечение, по сравнению с 4 % женщин, родивших естественным путем (RCOG, 2004).

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетическое производное аминокислоты лизина, оказывающее антифибринолитическое действие за счет обратимой блокады лизиновых участков связывания на молекулах плазминогена. Он использовался в течение многих лет для уменьшения кровопотери во время операций (Astedt, 1987).

Было показано, что TXA очень полезен для снижения кровопотери и частоты переливания крови во многих хирургических операциях. В гинекологии и акушерстве TXA чаще всего используется для лечения идиопатической меноррагии и является эффективным и хорошо переносимым средством при пероральном введении. Кровотечение, связанное с беременностью (отслойка плаценты, предлежание плаценты), также лечили TXA (Dunn, 1999).

Кроме того, некоторые рандомизированные контролируемые исследования показали, что TXA снижает кровопотерю после КС (As et al., 1996).

Не сообщалось о большом рандомизированном контролируемом исследовании эффективности TXA в контроле кровопотери во время КС. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценивает эффективность TXA в снижении кровопотери во время и после КС.

Цель работы Целью данного исследования является оценка эффективности транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после планового кесарева сечения.

Вопрос исследования Эффективна ли транексамовая кислота для снижения кровопотери во время и после планового кесарева сечения?

Гипотеза исследования. ТХА может уменьшить кровопотерю во время и после планового кесарева сечения.

Таким образом, нулевая гипотеза будет утверждать, что:

Не будет никакой разницы между ТХА и плацебо в снижении кровопотери во время и после планового кесарева сечения.

Пациенты и методы Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии родильного дома Айн-Шамс.

В исследование будут включены 100 беременных женщин с одноплодным плодом 38 и более недель беременности, которые будут разделены на две группы.

В группу исследования войдут 50 женщин, а в контрольную группу войдут 50 женщин. Женщины, включенные в группу исследования, получат 1 грамм TXA для инъекций (Kapron, AMOUN Pharmaceutical co.), медленно в/в за 10 минут до операции.

Контрольная группа получит 30 мл 5% глюкозы. И поставщик, и пациент будут подвергаться двойному слепому исследованию до завершения исследования.

Тип анестезии определяется хирургом и анестезиологом после консультации с пациентом.

Критерии включения в исследование включают:

• Беременные 20-40 лет с одноплодным плодом 38 и более недель.
• Беременность неосложненная, до 3-х родов.
• Женщины, проходящие плановое факультативное КС.

Критерии исключения будут включать:

• Причины перерастяжения матки, такие как многоводие или макросомия
• Гранд мульти паритет
• ПРК в анамнезе (риск в 3 раза больше) или задержка плаценты в анамнезе
• Преэклампсия или артериальная гипертензия, вызванная беременностью
• Материнская гипертония.
• Ранее существовавшие геморрагические состояния матери
• Сахарный диабет матери.
• Аномальная плацента
• Чувствительность к TXA.
• Женщины, принимающие антикоагулянтную терапию.

Оценку интраоперационной кровопотери начинают после разреза матки путем сбора аспирированной крови и взвешивания хирургических полотенец.

Послеоперационную кровопотерю оценивают в течение первых 24 часов путем взвешивания прокладок. Уровень HB и гематокрит будут исследованы до и через 24 часа после операции.

Вес сухих полотенец будет вычтен из веса влажных полотенец, а вес крови будет преобразован в объем по формуле {плотность крови 1060/м3; немного плотнее воды, поэтому объем крови = вес умножить на 0,9}).

Определение размера выборки:

Предполагая, что скорость интраоперационной кровопотери колеблется от 650 мл в группе 1 до 450 мл в группе 2 при стандартном отклонении 300 мл, размер выборки из 48 пациентов в каждой группе достаточен, чтобы обнаружить такую ​​разницу, если она верна, при 0,05 альфа-ошибке и 0,09 мощность теста (Кемаль, 2010).

Рандомизация и распределение:

Интервенционное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться с использованием системной случайной выборки.

Темные запечатанные конверты, содержащие вмешательство и взятые из таблицы номеров, созданной третьей стороной, не участвующей в процессе распределения.

Рандомизация будет проводиться путем выбора одного конверта для каждого пациента из последовательно пронумерованных конвертов в день начала вмешательства медсестрой, не участвующей в исследовании, и пациент будет проинформирован о группе распределения.

Ослепление: это будет рандомизированное двойное слепое испытание, и поставщик, и исследователь будут ослеплены, чтобы уменьшить систематическую ошибку; В двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании ни поставщик, ни исследователи не знают, кто получает плацебо, а кто лечение, чтобы избежать предвзятости информации и расчетов.

Этическое рассмотрение и информированное согласие. Это клиническое исследование будет предложено комитету по этике и обзору Университета Айн-Шамс для утверждения.

Информированное согласие, объясняющее клиническое исследование и возможные побочные эффекты TXA, будет получено от каждого пациента, включенного в исследование.