제왕절개 중 및 후 실혈 감소에 대한 Tranexamic Acid의 효능

제왕절개(C.S)는 전 세계적으로 여성에게 시행되는 가장 흔한 대수술이며 그 비율은 선진국과 개발도상국 모두에서 꾸준히 증가하고 있습니다(Gibbons et al., 2012).

제왕절개는 자연 분만보다 더 많은 혈액 손실과 관련이 있습니다. 선진국과 개발도상국 모두에서 비율이 증가하는 경향이 있습니다(Betra´n, 2007).

미국의 전국 제왕절개율은 2010년과 2011년에 32.8%로 평준화되었습니다(Hamilton et al., 2012).

제왕절개는 영국 전체 출산의 20~25%를 차지합니다(Fairley Dundas, 2011).

C.S 요율은 세계 여러 지역에서 25-30%까지 증가했으며 파키스탄에서는 (C.S) 요율이 25%입니다(Najmi, 2000).

중국의 많은 지역에서 (C.S) 비율은 40-50%로 높습니다(Zhang, 2008). (C.S) 이후 사망의 주요 원인은 감염, 출혈, 폐색전증 및 마취 관련 합병증이며, 제왕절개는 노르웨이에서 중요한 근본 사망 원인이었으며 지난 10년 동안 산모 사망률 증가에 기여했습니다(Vangen 및 Bergsjo, 2003).

(C.S)에 의한 분만은 정상적인 질식 분만보다 더 많은 합병증을 유발할 수 있으며 가장 흔한 합병증 중 하나는 최대 20%까지 일차 또는 이차 산후 출혈입니다(Lu et al., 2005).

산과 출혈은 생명을 위협할 수 있으므로 산과 출혈로 인한 이환율과 사망률을 줄이려면 C.S에서 출혈을 줄여야 합니다(Bingham, 2012).

산후 출혈은 산모 사망의 주요 원인이며, 특히 자원이 부족한 국가에서 전 세계 산모 사망의 거의 4분의 1을 차지합니다(WHO, 2007). 선진국의 최근 연구에서는 C.S 비율에서 발생하는 것으로 (적어도 부분적으로) 기인한 산후 출혈 비율의 증가를 보고했습니다(Bateman et al., 2010).

제왕절개의 발생률이 증가함에 따라 제왕절개의 평균 혈액 손실량(1000ml)은 자연 분만 시 손실된 양(500ml)의 두 배입니다(Magann, 2005).

제왕절개를 받는 여성의 6%에서 헤마토크릿이 10% 감소하고 수혈이 필요합니다. 자연 분만을 하는 여성의 4%와 비교됩니다(RCOG, 2004).

Tranexamic acid(TXA)는 플라스미노겐 분자의 라이신 결합 부위를 가역적으로 차단하여 항섬유소 용해 효과를 발휘하는 아미노산 라이신의 합성 유도체입니다. 수년 동안 수술 중 혈액 손실을 줄이기 위해 사용되었습니다(Astedt, 1987).

TXA는 많은 수술에서 혈액 손실과 수혈 발생률을 줄이는 데 매우 유용한 것으로 나타났습니다. 부인과 및 산부인과에서 TXA는 특발성 월경과다증을 치료하는 데 가장 일반적으로 사용되며 경구 투여 시 효과적이고 내약성이 좋은 치료법입니다. 임신과 관련된 출혈(태반 박리, 전치 태반)도 TXA로 치료되었습니다(Dunn, 1999).

또한 일부 무작위 통제 연구에서는 TXA가 C.S 후 혈액 손실을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다(As et al., 1996).

C.S 동안 혈액 손실을 조절하는 TXA의 효능에 대한 대규모 무작위 통제 흔적은 보고되지 않았습니다. 이 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구는 C.S. 동안 및 후에 혈액 손실을 줄이는 데 있어 TXA의 효능을 평가할 것입니다.

작업의 목적 이 연구의 목적은 선택적 C.S. 동안 및 후에 혈액 손실을 감소시키는 트라넥삼산의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 질문 Tranexamic acid는 선택적 제왕절개 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄이는 데 효과적입니까?

연구 가설 TXA는 선택적 제왕절개 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄일 수 있습니다.

따라서 귀무 가설은 다음과 같이 설명합니다.

선택적 제왕절개 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄이는 데 있어 TXA와 위약 간에 차이가 없을 것입니다.

환자 및 방법 이것은 Ain Shams 산부인과 병원의 산부인과에서 수행될 전향적 무작위 통제 시험입니다.

이 연구에는 임신 38주 이상의 단태아를 가진 100명의 임산부가 포함되며 이들은 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 그룹에는 50명의 여성이 포함되고 대조군에는 50명의 여성이 포함됩니다. 연구 그룹에 배정된 여성들은 수술 전 10분에 걸쳐 TXA 주사제(Kapron, AMOUN Pharmaceutical co.) 1gr을 천천히 정맥주사합니다.

대조군은 5% 포도당 30ml를 받게 됩니다. 제공자와 환자 모두 연구가 끝날 때까지 이중 맹검됩니다.

마취의 종류는 담당의와 마취의가 환자와 상담 후 결정합니다.

임상시험의 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 38주 이상의 단태아가 있는 20-40세의 임산부.
• 복잡하지 않은 임신, 최대 3산차.
• 예정된 선택 C.S.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

• 다한증 또는 거구증과 같은 자궁 과팽창의 원인
• 그랜드 멀티 패리티
• 이전 PPH(3배 위험) 또는 잔류 태반의 이전 병력
• 전자간증 또는 임신성 고혈압
• 산모 고혈압.
• 기존 산모 출혈 상태
• 산모 당뇨병.
• 비정상적인 태반
• TXA에 대한 민감도.
• 항응고제 치료를 받는 여성.

수술 중 출혈의 평가는 자궁 절개 후 흡입된 혈액을 수집하고 수술용 타월의 무게를 측정하여 시작됩니다.

수술 후 실혈은 처음 24시간 동안 패드의 무게를 측정하여 평가합니다. HB 수치 및 헤마토크릿은 수술 전과 수술 후 24시간에 조사됩니다.

젖은 수건의 무게에서 마른 수건의 무게를 빼고 혈액의 무게를 다음 공식을 사용하여 부피로 환산합니다.{혈액의 밀도는 1060/m3; 물보다 약간 밀도가 높으므로 혈액의 부피 = 무게에 0,9를 곱합니다}).

샘플 크기 결정:

수술 중 실혈률이 1군 650ml, 2군 450ml, 표준편차 300ml라고 가정하면, 각 군 48명의 표본 크기는 이러한 차이를 감지하기에 충분합니다. 0,09 검정력(Kemal, 2010).

무작위화 및 할당:

중재적 무작위 통제 시험은 체계적인 무작위 샘플링 할당을 사용하여 수행됩니다.

할당 과정에 관여하지 않은 제3자가 생성한 숫자 표에서 개입을 포함하고 있는 어둡게 봉인된 봉투.

연구에 참여하지 않은 간호사가 중재 개시일에 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에서 각 환자에 대해 하나의 봉투를 선택하여 무작위 배정을 수행하고 환자에게 할당 팔에 대해 알려줍니다.

맹검: 이것은 무작위 이중 맹검 시험이 될 것이며, 제공자와 연구원 모두 편향을 줄이기 위해 눈이 멀게 됩니다. 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서는 정보 및 계산 편향을 피하기 위해 제공자나 연구자 모두 누가 위약을 받고 있고 누가 치료를 받고 있는지 알지 못합니다.

윤리적 고려 및 정보에 입각한 동의 이 임상 시험은 승인을 위해 Ain Shams University의 윤리 및 검토 위원회에 제안됩니다.

임상 시험 및 TXA의 가능한 부작용을 설명하는 정보에 입각한 동의서를 시험에 포함된 각 환자로부터 얻을 것입니다.