Traneksaamihapon teho verenhukan vähentämisessä keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen

Keisarileikkaus (C.S) on yleisin naisille tehty suuri kirurginen toimenpide maailmanlaajuisesti, ja sen määrä jatkaa tasaista nousuaan sekä kehittyneissä että kehitysmaissa (Gibbons et al., 2012).

Keisarileikkaukseen liittyy enemmän verenhukkaa kuin emättimen kautta; sekä kehittyneissä että kehitysmaissa on trendi nousemaan (Betra´n, 2007).

Yhdysvaltain kansallinen keisarileikkausaste tasoittui 32,8 prosenttiin vuosina 2010 ja 2011 (Hamilton et al., 2012).

Keisarileikkauksen osuus kaikista synnytyksistä Isossa-Britanniassa on 20–25 % (Fairley Dundas, 2011).

C.S-asteet ovat nousseet jopa 25-30 %:iin monilla alueilla maailmassa, Pakistanissa (C.S)-aste on 25 % (Najmi, 2000).

Monilla Kiinan alueilla (C.S) -aste on jopa 40-50 % (Zhang, 2008). Tärkeimmät kuolinsyyt (C.S) ovat infektio, verenvuoto, keuhkoembolia ja anestesiaan liittyvät komplikaatiot, keisarileikkaus on ollut tärkeä taustalla oleva kuolinsyy Norjassa ja myötävaikuttanut äitien kuolleisuuden lisääntymiseen viimeisen vuosikymmenen aikana (Vangen). ja Bergsjo, 2003).

Synnytys (C.S) voi aiheuttaa enemmän komplikaatioita kuin normaali emättimen synnytys, ja yksi yleisimmistä komplikaatioista on primaarinen tai sekundaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto jopa 20 % (Lu et al., 2005).

Synnytysverenvuoto voi olla hengenvaarallinen, joten synnytysten verenvuodon aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi meidän on vähennettävä verenvuotoa C.S:ssä (Bingham, 2012).

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on tärkein äitien kuolleisuuden syy erityisesti aliresursseissa maissa, ja sen osuus on lähes neljäsosa kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti (WHO, 2007). Viimeaikaiset tutkimukset kehittyneistä maista raportoivat lisääntyneen synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrässä, jonka on katsottu (ainakin osittain) johtuvan C.S:n esiintyvyydestä (Bateman et al., 2010).

Koska keisarileikkauksen ilmaantuvuus lisääntyy ja keskimääräinen verenhukka keisarileikkauksen aikana on (1000 ml), on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml) (Magann, 2005).

Hematokriitti laskee 10 % ja verensiirtoa tarvitaan 6 %:lla keisarinleikkauksen saavista naisista, verrattuna 4 %:iin emättimen kautta synnyttäneistä naisista (RCOG, 2004).

Traneksaamihappo (TXA) on aminohapon lysiinin synteettinen johdannainen, joka saa aikaan antifibriinilyyttisen vaikutuksensa estämällä palautuvasti plasminogeenimolekyylien lysiiniä sitovia kohtia. Sitä on käytetty useiden vuosien ajan vähentämään verenhukkaa leikkauksissa (Astedt, 1987).

TXA:n on osoitettu olevan erittäin hyödyllinen vähentämään verenhukkaa ja verensiirtojen ilmaantuvuutta monissa leikkauksissa. Gynekologiassa ja synnytystaudissa TXA:ta käytetään yleisimmin idiopaattisen menorragian hoitoon, ja se on tehokas ja hyvin siedetty hoito suun kautta annettuna. Raskauteen liittyvää verenvuotoa (istukan irtoaminen, istukan previa) on myös hoidettu TXA:lla (Dunn, 1999).

Lisäksi jotkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA vähentää verenhukkaa C.S:n jälkeen (As et ai., 1996).

Mitään suurta satunnaistettua, kontrolloitua jälkeä TXA:n tehokkuudesta verenhukan hallinnassa C.S:n aikana ei ole raportoitu. Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi TXA:n tehokkuutta verenhukan vähentämisessä C.S:n aikana ja sen jälkeen.

Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon tehoa verenhukan vähentämisessä elektiivisen C.S.:n aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuskysymys Onko traneksaamihappo tehokas verenhukan vähentämisessä elektiivisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen?

Tutkimushypoteesi TXA voisi vähentää verenhukkaa elektiivisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Nollahypoteesi siis ilmoittaa, että:

TXA:n ja lumelääkkeen välillä ei ole eroa verenhukan vähentämisessä elektiivisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Potilaat ja menetelmät Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Ain Shamsin synnytyssairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla.

Tutkimukseen osallistuu 100 raskaana olevaa naista, joilla on yksittäinen sikiö vähintään 38 raskausviikolla ja jotka jaetaan kahteen ryhmään.

Tutkimusryhmään kuuluu 50 naista ja kontrolliryhmään 50 naista. Tutkimusryhmään nimetyt naiset saavat 1 g TXA-injektiota (Kapron, AMOUN Pharmaceutical co.), joka annetaan hitaasti suonensisäisesti yli 10 minuuttia ennen leikkausta.

Kontrolliryhmä saa 30 ml 5 % glukoosia. Sekä palveluntarjoaja että potilas tehdään kaksoissokkoutetuksi tutkimuksen loppuun asti.

Anestesian tyypin päättää kirurgi ja anestesialääkäri neuvoteltuaan potilasta.

Kokeen osallistumiskriteereitä ovat:

• Raskaana olevat 20–40-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen sikiö 38 viikkoa tai enemmän.
• Komplisoitumaton raskaus, jopa 3. pariteetti.
• Naiset, jotka suorittavat aikataulun mukaisia ​​valinnaisia ​​C.S.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

• Kohdun liiallisen turvotuksen syyt, kuten polyhydramnion tai makrosomia
• Suuri monipariteetti
• Aiempi PPH (3 x riski) tai aikaisempi istukan jäännös
• Preeklampsia tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
• Äidin verenpainetauti.
• Aiemmin olemassa olevat äidin verenvuototilat
• Äidin diabetes mellitus.
• Epänormaali istukka
• Herkkyys TXA:lle.
• Naiset, jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa.

Leikkauksensisäisen verenhukan arviointi aloitetaan kohdun leikkauksen jälkeen imuveren keräämisellä ja leikkauspyyhkeiden punnitsemisella.

Leikkauksen jälkeinen verenhukka arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana punnitsemalla tyynyt. HB-taso ja hematokriitti tutkitaan ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen.

Kuivien pyyhkeiden paino vähennetään kosteiden pyyhkeiden painosta ja veren paino muutetaan tilavuuteen kaavalla {veren tiheys on 1060/m3; hieman tiheämpi kuin vesi, joten veren tilavuus = paino kerrotaan 0,9}).

Näytteen koon määritys:

Olettaen intraoperatiivisen verenhukan nopeuden vaihtelevan välillä 650 ml ryhmässä 1 ja 450 ml ryhmässä 2 ja SD-arvo 300 ml, 48 potilaan näytteen koko kussakin ryhmässä riittää havaitsemaan eron, jos se on totta, 0,05 alfa-virheellä ja Testin teho 0,09 (Kemal, 2010).

Satunnaistaminen ja jakaminen:

Interventio satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan käyttämällä systeemistä satunnaisotantaa.

Tummat suljetut kirjekuoret, joissa on interventio ja jotka on otettu numerotaulukosta, jonka on luonut kolmas osapuoli, joka ei osallistu jakoprosessiin.

Satunnaistuksen suorittaa poimimalla yksi kirjekuori kullekin potilaalle peräkkäin numeroiduista kirjekuorista toimenpiteen aloituspäivänä, hoitajan toimesta, joka ei ole mukana tutkimuksessa, ja potilaalle ilmoitetaan allokointihaaroista.

Sokkouttaminen: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Sekä palveluntarjoaja että tutkija sokeutuvat puolueellisuuden vähentämiseksi. kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa palveluntarjoaja tai tutkijat eivät tiedä, kuka saa lumelääkettä ja kuka hoitoa, jotta vältytään tietojen ja laskelmien vääristymisestä.

Eettinen huomio ja tietoinen suostumus Tätä kliinistä tutkimusta ehdotetaan Ain Shams -yliopiston eettiselle ja arviointikomitealle hyväksyttäväksi.

Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta hankitaan tietoinen suostumus, jossa selitetään kliininen tutkimus ja TXA:n mahdolliset sivuvaikutukset.