Skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po cięciu cesarskim

Cesarskie cięcie (C.S.) jest najczęstszą poważną operacją chirurgiczną wykonywaną u kobiet na całym świecie, a jej odsetek stale rośnie zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się (Gibbons i in., 2012).

Cesarskie cięcie wiąże się z większą utratą krwi niż poród drogami natury; istnieje tendencja do wzrostu stawek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się (Betra´n, 2007).

Odsetek cesarskich cięć w Stanach Zjednoczonych ustabilizował się na poziomie 32,8% w latach 2010 i 2011 (Hamilton i in., 2012).

Cesarskie cięcie stanowi 20-25% wszystkich porodów w Wielkiej Brytanii (Fairley Dundas, 2011).

Wskaźniki CS wzrosły do ​​25-30% w wielu częściach świata, w Pakistanie wskaźnik (CS) wynosi 25% (Najmi, 2000).

W wielu regionach Chin wskaźnik (C.S.) sięga nawet 40-50% (Zhang, 2008). Głównymi przyczynami zgonów po cięciu cesarskim są infekcje, krwotoki, zatorowość płucna i powikłania związane ze znieczuleniem, cesarskie cięcie było ważną podstawową przyczyną zgonów w Norwegii i przyczyniło się do zwiększonego wskaźnika zgonów matek w ostatniej dekadzie (Vangen i Bergsjo, 2003).

Poród przez (C.S) może powodować więcej komplikacji niż normalny poród siłami natury, a jednym z najczęstszych powikłań jest pierwotny lub wtórny krwotok poporodowy do 20% (Lu i in., 2005).

Krwotok położniczy może zagrażać życiu, dlatego aby zmniejszyć chorobowość i śmiertelność z powodu krwotoku położniczego, musimy zmniejszyć krwawienie w CS (Bingham, 2012).

Krwotok poporodowy jest główną przyczyną śmiertelności matek, zwłaszcza w krajach o niedostatecznych zasobach, odpowiadając za prawie jedną czwartą wszystkich zgonów matek na świecie (WHO, 2007). Niedawne badania przeprowadzone w krajach rozwiniętych wykazały wzrost częstości krwotoków poporodowych, co przypisuje się (przynajmniej częściowo) występowaniu w częstości występowania CS (Bateman i in., 2010).

Ponieważ częstość wykonywania cięcia cesarskiego wzrasta, a średnia utrata krwi podczas cięcia cesarskiego (1000 ml) jest dwukrotnie większa niż podczas porodu drogą pochwową (500 ml) (Magann, 2005).

Hematokryt spada o 10%, a transfuzja krwi jest wymagana u 6% kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, w porównaniu z 4% kobiet, które urodziły drogą pochwową (RCOG, 2004).

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny, która wywiera działanie lityczne na fibrynę poprzez odwracalną blokadę miejsc wiązania lizyny na cząsteczkach plazminogenu. Od wielu lat jest stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji (Astedt, 1987).

Wykazano, że TXA jest bardzo przydatny w zmniejszaniu utraty krwi i częstości transfuzji krwi w wielu operacjach. W ginekologii i położnictwie TXA jest najczęściej stosowany w leczeniu idiopatycznego krwotoku miesiączkowego i jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem, gdy jest podawany doustnie. Krwawienie związane z ciążą (odklejenie łożyska, łożysko przodujące) również leczono TXA (Dunn, 1999).

Ponadto, niektóre randomizowane kontrolowane badania wykazały, że TXA zmniejsza utratę krwi po CS (As i in., 1996).

Nie zgłoszono żadnego dużego, randomizowanego, kontrolowanego śladu skuteczności TXA w kontrolowaniu utraty krwi podczas C.S. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność TXA w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po C.S.

Cel pracy Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi w trakcie i po planowym C.S.

Pytanie badawcze Czy kwas traneksamowy skutecznie zmniejsza utratę krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim?

Hipoteza badawcza TXA może być w stanie zmniejszyć utratę krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim.

Hipoteza zerowa będzie zatem stwierdzać, że:

Nie będzie różnicy między TXA a placebo w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim.

Pacjenci i metody Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Położniczego Ain Shams.

Badanie obejmie 100 kobiet w ciąży z pojedynczym płodem w 38 lub więcej tygodniu ciąży, które zostaną podzielone na dwie grupy.

Grupa badana liczyć będzie 50 kobiet, a grupa kontrolna 50 kobiet. Kobiety przydzielone do grupy badawczej otrzymają 1 gr zastrzyku TXA (Kapron, AMOUN Pharmaceutical co.) podawanego powoli dożylnie przez 10 minut przed operacją.

Grupa kontrolna otrzyma 30 ml 5% glukozy. Zarówno dostawca, jak i pacjent będą podwójnie zaślepieni aż do zakończenia badania.

O rodzaju znieczulenia decyduje chirurg i anestezjolog po konsultacji z pacjentem.

Kryteria włączenia do badania obejmują:

• Kobiety w ciąży w wieku 20-40 lat z pojedynczym płodem w wieku 38 lub więcej tygodni.
• Ciąża bez komplikacji, do 3. porodu.
• Kobiety poddawane zaplanowanemu planowemu zabiegowi C.S.

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

• Przyczyny nadmiernego rozciągnięcia macicy, takie jak wielowodzie lub makrosomia
• Wielki multiparytet
• Wcześniejsze PPH (3 x ryzyko) lub zatrzymanie łożyska w wywiadzie
• Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie indukowane ciążą
• Nadciśnienie matki.
• Istniejące wcześniej stany krwotoczne u matki
• Cukrzyca matki.
• Nieprawidłowe łożysko
• Wrażliwość na TXA.
• Kobiety stosujące terapię przeciwzakrzepową.

Ocena śródoperacyjnej utraty krwi rozpocznie się po nacięciu macicy od pobrania odsysanej krwi i zważenia ręczników chirurgicznych.

Pooperacyjna utrata krwi zostanie oceniona w ciągu pierwszych 24 godzin poprzez zważenie elektrod. Poziom HB i hematokryt będą badane przed i 24 godziny po operacji.

Waga suchych ręczników zostanie odjęta od wagi mokrych ręczników, a masa krwi zostanie zamieniona na objętość za pomocą wzoru {gęstość krwi wynosi 1060/m3; nieco gęstszy od wody, więc objętość krwi = waga pomnóż 0,9}).

Określenie wielkości próbki:

Zakładając, że śródoperacyjna utrata krwi waha się od 650 ml w grupie 1 do 450 ml w grupie 2 z odchyleniem standardowym 300 ml, wielkość próby 48 pacjentów w każdej grupie wystarczy, aby wykryć taką różnicę, jeśli jest prawdziwa, przy błędzie alfa 0,05 i Moc testu 0,09 (Kemal, 2010).

Randomizacja i alokacja:

Interwencyjne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone przy użyciu systemowego losowego przydzielania próbek.

Ciemne zapieczętowane koperty zawierające interwencję i zaczerpnięte z tabeli liczb, utworzonej przez osobę trzecią niezaangażowaną w proces alokacji.

Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wybranie jednej koperty dla każdego pacjenta z kolejno ponumerowanych kopert w dniu rozpoczęcia interwencji przez pielęgniarkę nieuczestniczącą w badaniu, a pacjent zostanie poinformowany o ramieniu alokacji.

Zaślepienie: Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa próba, w której zarówno dostawca, jak i badacz zostaną zaślepieni, aby zredukować stronniczość; podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie klinicznej, ani dostawca, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje placebo, a kto leczenie, aby uniknąć stronniczości informacji i obliczeń.

Względy etyczne i świadoma zgoda Niniejsze badanie kliniczne zostanie przedłożone komisji ds. etyki i przeglądu Uniwersytetu Ain Shams w celu zatwierdzenia.

Od każdego pacjenta biorącego udział w badaniu zostanie uzyskana świadoma zgoda wyjaśniająca przebieg badania klinicznego i możliwe skutki uboczne TXA.