对出血性消化性溃疡进行内镜止血后,对高危患者进行二次内镜检查可改善他们的预后
研究概览
详细说明
在过去几十年中,消化性溃疡出血的住院率有所下降 [1]。 然而,消化性溃疡出血仍然是急性上消化道出血 (AUGIB) 患者中最常见的诊断。 发病率约为 60-80/100,000 人口。 内镜下止血治疗是活动性出血和大出血征象的首选治疗方法。 内窥镜治疗可止血并减少进一步出血的发生率、手术需求和重要的死亡 [2]。 辅助静脉输注高剂量质子泵抑制剂 (PPI) 可进一步减少再出血。 在一项涉及 767 名消化性溃疡出血患者的多中心国际安慰剂对照试验中,PPI 输注降低了进一步出血的发生率(72 小时时为 10.3% 至 5.9%,P=0.026) 在一项关于使用 PPI 治疗消化性溃疡出血的 Cochrane 荟萃分析的亚组分析中,与未接受 PPI 治疗的患者相比,接受内窥镜止血治疗的患者辅助使用 PPI 与死亡率降低相关 (17/ 954 对 32/ 969;或 0.54;95%CI 0.3-0.96) [4]。 尽管使用 PPI 输注进行了积极的内窥镜治疗和最大程度的酸抑制,但仍有约 8% 的患者发生进一步出血。 进一步出血是最重要的不良预后因素,死亡率增加 4 倍。 根据一项关于 AUGIB 患者管理的英国国家审计,需要手术治疗进一步出血和内镜控制失败的患者的死亡率为 28% [5]。 除了通过内镜治疗初步控制出血外,预防进一步出血也是一个重要目标。
一些临床试验已经评估了常规复查内窥镜检查和再治疗的使用。 最近对这些临床试验进行的一项荟萃分析 [6] 得出的结论是,使用常规的复查内窥镜检查可适度降低进一步出血的发生率。 在这项针对 8 项试验和 938 名患者的汇总分析中,绝对风险降低了 6.8%(16.5% 至 9.7%)。 预防一次复发性出血的治疗次数为 15 次。 这些试验中只有一项使用高剂量 PPI 输注和单独注射肾上腺素作为内镜治疗。 使用肾上腺素注射液不再被认为是最佳治疗方法。 应添加第二种方式来诱导血管血栓形成 [7]。 所报告试验中的临床实践被认为不是当代的。 在结合内窥镜治疗和最大酸抑制的现代实践中,不推荐使用常规二次内窥镜检查,因为防止进一步出血的 NNT 可能更高。 正如国际共识小组所建议的那样,通常不推荐常规复查内窥镜检查的政策 [8]。
然而,对那些有进一步出血风险的患者进行二次内窥镜检查是合乎逻辑的方法。 随着进一步出血风险的增加,防止进一步出血的 NNT 减少。 例如,使用 Forrest I 或 Forrest II 的溃疡 > 2 cm 出血将与 15-20% 的再出血风险相关,即使使用高剂量 PPI 输注也是如此。 赛义德等人。报道了一项由少数患者 (n=40) 组成的研究,表明根据贝勒学院评分对选定的高危患者进行内镜再治疗可显着减少进一步出血 (0 对 24%)。 这种选择性方法值得研究,并且可能代表除了高剂量 PPI 输注之外的主要策略,作为对进一步出血高风险患者的先发制人管理。 这种方法的先决条件是预测内镜止血和 PPI 输注后患者进一步出血的风险评分。 该风险评分需要从经过统一内镜治疗和酸抑制后的大量患者中得出。 在接受相同的积极治疗后,必须在消化性溃疡出血患者的前瞻性队列中再次验证该评分。 此外,需要对通过该风险评分确定的高危患者进行二次内窥镜检查的随机对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >=18
- 获得知情同意
- 成功的内窥镜止血
- 风险评分 >= 5
排除标准:
- 年龄 < 18
- 怀孕
- 不完全内窥镜止血 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:二次内窥镜检查
第二天早上进行第二次内窥镜检查,使用肾上腺素注射剂或加热探头或止血夹对出血血管进行再治疗
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第二天早上进行选择性二次内窥镜检查,使用肾上腺素注射剂或加热探头或止血夹对出血血管进行再治疗
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安慰剂比较:仅供观察
没有第二次内窥镜检查(观察)
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再出血观察,仅在达到再出血标准时才进行不定期内镜检查
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床显着出血
大体时间:30天
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1) 新鲜呕血或黑便和 2) 低血压,收缩压小于或等于 90 mmHg,脉率大于或等于每分钟 110 次和/或 24 小时内血红蛋白下降 > 2g/dl,并且血细胞比容为 0.24。
必须通过内窥镜检查结果或胃中的新鲜血液以及出血或不出血的可见血管来记录进一步出血。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进一步出血的额外干预
大体时间:30天
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进一步出血的额外干预(手术或血管造影干预),
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30天
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输血
大体时间:30天
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不。输血的参与者;中位数输血
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30天
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住院,
大体时间:30天
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住院(包括 ICU 住院)
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30天
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治疗相关并发症
大体时间:30天
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不。溃疡穿孔的参与者
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30天
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各种原因造成的死亡
大体时间:30天
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死亡率,(与治疗相关或无关)死因
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James Y LAU, Prof、CUHK
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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