- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352155
Second-look endoscopie bij hoogrisicopatiënten na endoscopische hemostase van hun bloedende maagzweren verbetert hun resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisopnames voor bloedende maagzweren zijn de afgelopen decennia afgenomen [1]. Bloeden uit maagzweren blijft echter de meest voorkomende diagnose bij diegenen die zich presenteren met acute gastro-intestinale bloedingen (AUGIB). De incidentie ligt rond de 60-80/100.000 inwoners. Endoscopische hemostatische therapie is de eerste behandeling voor mensen met actieve bloedingen en ernstige stigmata van bloedingen. Endoscopische therapie stopt het bloeden en vermindert het aantal nieuwe bloedingen, de noodzaak van een operatie en, belangrijker nog, het aantal sterfgevallen [2]. Aanvullende intraveneuze infusie van een hoge dosis protonpompremmer (PPI) vermindert het opnieuw bloeden verder. In een multicentrische internationale placebogecontroleerde studie waarbij 767 patiënten met bloedende maagzweren betrokken waren, verminderde een PPI-infusie de snelheid van verdere bloedingen (10,3 tot 5,9% na 72 uur, P=0,026) In een subgroepanalyse van een Cochrane-meta-analyse over het gebruik van PPI bij bloedende maagzweren, ging het aanvullende gebruik van PPI bij degenen die een endoscopische hemostatische behandeling ondergingen, in vergelijking met degenen zonder PPI-therapie, gepaard met een vermindering van het aantal sterfgevallen (17/ 954 vs. 32/969, OR 0,54, 95% BI 0,3-0,96) [ 4 ] . Ondanks agressieve endoscopische therapie en maximale zuuronderdrukking met behulp van een PPI-infuus, treden bij ongeveer 8% van de patiënten verdere bloedingen op. Verdere bloedingen zijn de belangrijkste ongunstige prognostische factor en gaan gepaard met een viervoudige toename van de mortaliteit. Uit een nationale audit in het Verenigd Koninkrijk over de behandeling van patiënten met AUGIB bleek dat degenen die een operatie nodig hadden voor verdere bloedingen en mislukte endoscopische controle een mortaliteit hadden van 28% [5]. Naast de initiële controle van bloedingen met endoscopische therapie, is het voorkomen van verdere bloedingen een belangrijk doel.
Het gebruik van routinematige tweede-kijk-endoscopie met herbehandeling is in verschillende klinische onderzoeken geëvalueerd. Een recente meta-analyse [6] van deze klinische onderzoeken concludeerde dat het gebruik van routinematige tweede-kijk-endoscopie een bescheiden vermindering van het aantal nieuwe bloedingen oplevert. In deze gepoolde analyse van 8 onderzoeken en 938 patiënten was de absolute risicoreductie 6,8% (16,5 tot 9,7%). Het aantal patiënten dat behandeld moest worden om één episode van terugkerende bloedingen te voorkomen was 15. Slechts één van deze onderzoeken gebruikte een hoge dosis PPI-infusie en alleen epinefrine-injectie werd gebruikt als endoscopische behandeling. Het gebruik van epinefrine-injectie wordt niet langer als een optimale behandeling beschouwd. Een tweede modaliteit zou moeten worden toegevoegd om vaattrombose te induceren [7]. De klinische praktijk in de gerapporteerde onderzoeken werd als niet-modern beschouwd. In de moderne praktijk van gecombineerde endoscopische behandeling en maximale zuuronderdrukking, kan het gebruik van routinematige tweede-kijk-endoscopie niet worden aanbevolen, aangezien de NNT om verdere bloedingen te voorkomen waarschijnlijk hoger zou zijn. Een beleid van routinematige tweede-kijk-endoscopie wordt over het algemeen niet aanbevolen, zoals voorgesteld door een internationale consensusgroep [8].
Second-look-endoscopie bij mensen met een hoog risico op verdere bloedingen is echter een logische benadering. De NNT om verdere bloedingen te voorkomen, neemt af naarmate het risico op verdere bloedingen toeneemt. Bijvoorbeeld, een zweer > 2 cm groot met Forrest I of Forrest II zou een bloeding in verband brengen met een herbloedingsrisico van 15-20%, zelfs bij een hoge dosis PPI-infusie. Saeed et al. meldde dat een studie bestond uit een klein aantal patiënten (n=40) en aantoonde dat endoscopische herbehandeling bij geselecteerde hoogrisicopatiënten op basis van een Baylor College-score leidde tot een significante vermindering van verdere bloedingen (0 vs. 24%). Deze selectieve aanpak rechtvaardigt onderzoek en zou een dominante strategie kunnen zijn naast infusie met hoge doses PPI als preventieve behandeling van patiënten met een hoog risico op verdere bloedingen. Een voorwaarde voor deze aanpak is een risicoscore die verdere bloedingen bij patiënten na endoscopische hemostase en PPI-infusie voorspelt. Deze risicoscore moet worden afgeleid van een groot cohort patiënten na uniforme endoscopische behandeling en zuuronderdrukking. De score zal opnieuw moeten worden gevalideerd in een prospectief cohort van patiënten met bloedende maagzweren na dezelfde agressieve behandeling. Bovendien is een gerandomiseerde gecontroleerde studie vereist over het gebruik van second-look-endoscopie bij patiënten met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door deze risicoscore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Succesvolle endoscopische hemostase
- Risicoscore >= 5
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Onvolledige endoscopische hemostase -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tweede kijk endoscopie
Tweede-kijk-endoscopie de volgende ochtend met herbehandeling van het bloedende vat met behulp van epinefrine-injectie of verwarmingssonde of hemoclips
|
Electieve Tweede-kijk-endoscopie de volgende ochtend met herbehandeling van het bloedende vat met behulp van epinefrine-injectie of verwarmingssonde of hemoclips
|
|
Placebo-vergelijker: observatie alleen
GEEN second look endoscopie (Observatie)
|
Observatie voor herbloeding, ongeplande endoscopie alleen wanneer aan de criteria voor herbloeding is voldaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch significante bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
1) verse hematemese of melena en 2) hypotensief met systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg en hartslag hoger dan of gelijk aan 110 per minuut en/of een daling van hemoglobine van >2g/dl in 24 uur en een hematocriet van 0,24.
Verdere bloeding moet worden gedocumenteerd door endoscopische bevindingen of vers bloed in de maag samen met een bloedend of niet-bloedend zichtbaar bloedvat.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvullende interventie voor verdere bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aanvullende interventie voor verdere bloeding (operatie of angiografische interventie),
|
30 dagen
|
|
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nee. van deelnemers met bloedtransfusie; gemiddelde bloedtransfusie
|
30 dagen
|
|
ziekenhuisopname,
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ziekenhuisopname (inclusief IC-verblijf)
|
30 dagen
|
|
behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nee. van deelnemers met ulcusperforatie
|
30 dagen
|
|
sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterfte, (al dan niet gerelateerd aan behandeling) doodsoorzaak
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Y LAU, Prof, CUHK
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- SLOGD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .