Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Second-look endoscopie bij hoogrisicopatiënten na endoscopische hemostase van hun bloedende maagzweren verbetert hun resultaten

14 juli 2020 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Een bloedende maagzweer is een veel voorkomend medisch noodgeval. Endoscopische behandeling stopt het bloeden bij degenen die actief bloeden uit hun maagzweren, vermindert verdere bloedingen, transfusies, operaties en sterfgevallen. Na initiële endoscopische controle van de bloeding zal ongeveer 10% van hen terugkerende bloedingen krijgen. Het sterftecijfer in deze groep patiënten is minstens 4 maal hoger. Bij de weinigen die een operatie nodig hebben, nadert de mortaliteit de 30%. Het voorkomen van verdere bloedingen is daarom een ​​belangrijk behandeldoel. Momenteel gebruiken de onderzoekers een hooggedoseerd infuus van protonpompremmer (PPI) gedurende 72 uur om de maag-pH neutraal te maken. In een eerder gerandomiseerd onderzoek toonden de onderzoekers aan dat het aantal bloedingen in 30 dagen met een dergelijke aanpak ongeveer 7% bedroeg. In een kleine subgroep van hoogrisicopatiënten, gedefinieerd door presentatie met shock en zweren > 2 cm groot, zou 1 op de 6 opnieuw bloeden. Een alternatieve strategie is om degenen met een bijzonder hoog risico op verdere bloedingen te selecteren en de volgende ochtend een endoscopische behandeling te herhalen. De onderzoekers hebben aangetoond dat het aanhouden van grote bloedende stigmata, d.w.z. een zichtbaar bloedvat, tijdens een tweede endoscopie verdere bloeding voorspelt. Het is dan ook logisch dat de onderzoekers door de volgende ochtend de endoscopische behandeling te herhalen verdere bloedingen en mogelijk operaties en sterfte kunnen voorkomen. De huidige studie stelt voor om een ​​score te ontwikkelen om diegenen te identificeren die het risico lopen op verdere bloedingen na endoscopie. De onderzoekers gebruikten een historisch cohort met zorgvuldig verzamelde klinische gegevens om een ​​risicoscore af te leiden. In deze afleidingsfase van 939 patiënten hebben de onderzoekers een risicoscore van 9 punten ontwikkeld die bestaat uit de volgende parameters (leeftijd>60, mannelijk geslacht, zweer>2cm, posterieure bulbaire locatie, spurting of Forrest Ia-bloeding en opname hemoglobine van < 8 g/dl). Met behulp van AUROC- en Youden J-statistieken is aangetoond dat een score van 5 of hoger een goede voorspeller is voor verdere bloedingen. De score zal vervolgens gevalideerd worden in een prospectief cohort van patiënten met bloedende maagzweren. In de laatste fase van deze studie stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de hypothese te testen dat een second-look-endoscopie met behandeling bij geselecteerde hoogrisicopatiënten bloedingen verder kan verminderen en hun uitkomsten kan verbeteren. Na endoscopische hemostase van hun bloedende maagzweren, worden patiënten op risico gestratificeerd op basis van de score. Degenen met een score van 5 of meer worden gerandomiseerd om de standaardbehandeling te krijgen (een hoge dosis PPI-infusie) of een second-look-endoscopie met behandeling naast de PPI-infusie. Het primaire resultaat van de proef is verdere significante klinische bloeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuisopnames voor bloedende maagzweren zijn de afgelopen decennia afgenomen [1]. Bloeden uit maagzweren blijft echter de meest voorkomende diagnose bij diegenen die zich presenteren met acute gastro-intestinale bloedingen (AUGIB). De incidentie ligt rond de 60-80/100.000 inwoners. Endoscopische hemostatische therapie is de eerste behandeling voor mensen met actieve bloedingen en ernstige stigmata van bloedingen. Endoscopische therapie stopt het bloeden en vermindert het aantal nieuwe bloedingen, de noodzaak van een operatie en, belangrijker nog, het aantal sterfgevallen [2]. Aanvullende intraveneuze infusie van een hoge dosis protonpompremmer (PPI) vermindert het opnieuw bloeden verder. In een multicentrische internationale placebogecontroleerde studie waarbij 767 patiënten met bloedende maagzweren betrokken waren, verminderde een PPI-infusie de snelheid van verdere bloedingen (10,3 tot 5,9% na 72 uur, P=0,026) In een subgroepanalyse van een Cochrane-meta-analyse over het gebruik van PPI bij bloedende maagzweren, ging het aanvullende gebruik van PPI bij degenen die een endoscopische hemostatische behandeling ondergingen, in vergelijking met degenen zonder PPI-therapie, gepaard met een vermindering van het aantal sterfgevallen (17/ 954 vs. 32/969, OR 0,54, 95% BI 0,3-0,96) [ 4 ] . Ondanks agressieve endoscopische therapie en maximale zuuronderdrukking met behulp van een PPI-infuus, treden bij ongeveer 8% van de patiënten verdere bloedingen op. Verdere bloedingen zijn de belangrijkste ongunstige prognostische factor en gaan gepaard met een viervoudige toename van de mortaliteit. Uit een nationale audit in het Verenigd Koninkrijk over de behandeling van patiënten met AUGIB bleek dat degenen die een operatie nodig hadden voor verdere bloedingen en mislukte endoscopische controle een mortaliteit hadden van 28% [5]. Naast de initiële controle van bloedingen met endoscopische therapie, is het voorkomen van verdere bloedingen een belangrijk doel.

Het gebruik van routinematige tweede-kijk-endoscopie met herbehandeling is in verschillende klinische onderzoeken geëvalueerd. Een recente meta-analyse [6] van deze klinische onderzoeken concludeerde dat het gebruik van routinematige tweede-kijk-endoscopie een bescheiden vermindering van het aantal nieuwe bloedingen oplevert. In deze gepoolde analyse van 8 onderzoeken en 938 patiënten was de absolute risicoreductie 6,8% (16,5 tot 9,7%). Het aantal patiënten dat behandeld moest worden om één episode van terugkerende bloedingen te voorkomen was 15. Slechts één van deze onderzoeken gebruikte een hoge dosis PPI-infusie en alleen epinefrine-injectie werd gebruikt als endoscopische behandeling. Het gebruik van epinefrine-injectie wordt niet langer als een optimale behandeling beschouwd. Een tweede modaliteit zou moeten worden toegevoegd om vaattrombose te induceren [7]. De klinische praktijk in de gerapporteerde onderzoeken werd als niet-modern beschouwd. In de moderne praktijk van gecombineerde endoscopische behandeling en maximale zuuronderdrukking, kan het gebruik van routinematige tweede-kijk-endoscopie niet worden aanbevolen, aangezien de NNT om verdere bloedingen te voorkomen waarschijnlijk hoger zou zijn. Een beleid van routinematige tweede-kijk-endoscopie wordt over het algemeen niet aanbevolen, zoals voorgesteld door een internationale consensusgroep [8].

Second-look-endoscopie bij mensen met een hoog risico op verdere bloedingen is echter een logische benadering. De NNT om verdere bloedingen te voorkomen, neemt af naarmate het risico op verdere bloedingen toeneemt. Bijvoorbeeld, een zweer > 2 cm groot met Forrest I of Forrest II zou een bloeding in verband brengen met een herbloedingsrisico van 15-20%, zelfs bij een hoge dosis PPI-infusie. Saeed et al. meldde dat een studie bestond uit een klein aantal patiënten (n=40) en aantoonde dat endoscopische herbehandeling bij geselecteerde hoogrisicopatiënten op basis van een Baylor College-score leidde tot een significante vermindering van verdere bloedingen (0 vs. 24%). Deze selectieve aanpak rechtvaardigt onderzoek en zou een dominante strategie kunnen zijn naast infusie met hoge doses PPI als preventieve behandeling van patiënten met een hoog risico op verdere bloedingen. Een voorwaarde voor deze aanpak is een risicoscore die verdere bloedingen bij patiënten na endoscopische hemostase en PPI-infusie voorspelt. Deze risicoscore moet worden afgeleid van een groot cohort patiënten na uniforme endoscopische behandeling en zuuronderdrukking. De score zal opnieuw moeten worden gevalideerd in een prospectief cohort van patiënten met bloedende maagzweren na dezelfde agressieve behandeling. Bovendien is een gerandomiseerde gecontroleerde studie vereist over het gebruik van second-look-endoscopie bij patiënten met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door deze risicoscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Succesvolle endoscopische hemostase
  • Risicoscore >= 5

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Onvolledige endoscopische hemostase -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tweede kijk endoscopie
Tweede-kijk-endoscopie de volgende ochtend met herbehandeling van het bloedende vat met behulp van epinefrine-injectie of verwarmingssonde of hemoclips
Electieve Tweede-kijk-endoscopie de volgende ochtend met herbehandeling van het bloedende vat met behulp van epinefrine-injectie of verwarmingssonde of hemoclips
Placebo-vergelijker: observatie alleen
GEEN second look endoscopie (Observatie)
Observatie voor herbloeding, ongeplande endoscopie alleen wanneer aan de criteria voor herbloeding is voldaan
Andere namen:
  • Observatie voor herbloeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch significante bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
1) verse hematemese of melena en 2) hypotensief met systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg en hartslag hoger dan of gelijk aan 110 per minuut en/of een daling van hemoglobine van >2g/dl in 24 uur en een hematocriet van 0,24. Verdere bloeding moet worden gedocumenteerd door endoscopische bevindingen of vers bloed in de maag samen met een bloedend of niet-bloedend zichtbaar bloedvat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvullende interventie voor verdere bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
aanvullende interventie voor verdere bloeding (operatie of angiografische interventie),
30 dagen
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
Nee. van deelnemers met bloedtransfusie; gemiddelde bloedtransfusie
30 dagen
ziekenhuisopname,
Tijdsspanne: 30 dagen
ziekenhuisopname (inclusief IC-verblijf)
30 dagen
behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Nee. van deelnemers met ulcusperforatie
30 dagen
sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte, (al dan niet gerelateerd aan behandeling) doodsoorzaak
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Y LAU, Prof, CUHK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren