出血性消化性潰瘍の内視鏡的止血により転帰が改善した高リスク患者に対するセカンドルック内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
出血性消化性潰瘍による入院は過去数十年で減少しています[1]。 しかし、消化性潰瘍からの出血は、依然として急性上部消化管出血 (AUGIB) を呈する患者にとって最も一般的な診断です。 発生率は人口10万人あたり約60~80人です。 内視鏡的止血療法は、活動性出血や重大な出血痕がある患者に対する最初の治療法です。 内視鏡治療は出血を止め、さらなる出血、手術の必要性、そして重要なことに死亡の割合を減らします[2]。 高用量のプロトンポンプ阻害剤(PPI)を補助的に静脈内注入すると、再出血がさらに軽減されます。 出血性消化性潰瘍患者767人を対象とした多施設国際プラセボ対照試験では、PPI注入によりさらなる出血率が減少した(72時間で10.3~5.9%、P=0.026)。 出血性消化性潰瘍におけるPPIの使用に関するコクランメタ分析のサブグループ分析では、内視鏡的止血治療を受けた患者におけるPPIの補助的使用は、PPI治療を受けなかった患者と比較した場合、死亡の減少と関連していた(17/ 954 vs. 32/969; OR 0.54; 95%CI 0.3-0.96) [4] 。 積極的な内視鏡治療と PPI 注入による最大限の胃酸抑制にもかかわらず、患者の約 8% でさらなる出血が発生します。 さらなる出血は最も重要な予後不良因子であり、死亡率の 4 倍の増加と関連しています。 AUGIB患者の管理に関する英国国立監査によると、さらなる出血のために手術が必要で内視鏡による制御が失敗した患者の死亡率は28%でした[5]。 内視鏡治療による出血の初期制御に加えて、さらなる出血の予防も重要な目的です。
再治療を伴うルーチンのセカンドルック内視鏡検査の使用は、いくつかの臨床試験で評価されています。 これらの臨床試験の最近のメタアナリシス [6] では、日常的なセカンドルック内視鏡検査の使用により、さらなる出血率が若干減少すると結論付けられています。 8件の試験と938人の患者を対象としたこの統合分析では、絶対リスク減少率は6.8%(16.5~9.7%)でした。 1回の再発性出血を防ぐために治療すべき回数は15回でした。 これらの試験のうち 1 件のみが高用量の PPI 注入を使用し、内視鏡治療としてエピネフリン注射のみが使用されました。 エピネフリン注射の使用は、もはや最適な治療法とは考えられていません。 血管血栓症を誘発するには 2 番目のモダリティを追加する必要があります [7]。 報告された試験の臨床実践は現代的ではないと考えられていました。 内視鏡治療と胃酸の最大限の抑制を組み合わせた現代の実践では、さらなる出血を防ぐための NNT が高くなる可能性が高いため、ルーチンのセカンドルック内視鏡検査の使用は推奨できません。 国際コンセンサスグループ [8] が示唆しているように、定期的なセカンドルック内視鏡検査の方針は一般的に推奨されません。
ただし、さらなる出血のリスクが高い人に対するセカンド・ルック内視鏡検査は論理的なアプローチです。 さらなる出血のリスクが高まるにつれて、さらなる出血を防ぐためのNNTは減少します。 たとえば、サイズが 2 cm を超える潰瘍でフォレスト I またはフォレスト II の出血がある場合、高用量の PPI 注入であっても 15 ~ 20% の再出血リスクが伴います。 サイードら。は、少数の患者 (n=40) を対象とした研究を報告し、ベイラー大学のスコアに基づいて選択された高リスク患者に対する内視鏡再治療により、さらなる出血が大幅に減少した (0 対 24%) ことを示しました。 この選択的アプローチには研究が必要であり、さらなる出血のリスクが高い患者の先制管理として、高用量 PPI 注入に加えて有力な戦略となる可能性があります。 このアプローチの前提条件は、内視鏡による止血と PPI 注入後の患者のさらなる出血を予測するリスク スコアです。 このリスクスコアは、均一な内視鏡治療と胃酸抑制後の大規模な患者コホートから導き出す必要があります。 このスコアは、同じ積極的な治療後に再び出血性消化性潰瘍を患う患者の前向きコホートで検証する必要がある。 さらに、このリスクスコアによって特定される高リスク患者におけるセカンドルック内視鏡検査の使用に関するランダム化比較試験が必要である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- インフォームドコンセントの取得
- 内視鏡による止血に成功
- リスクスコア >= 5
除外基準:
- 年齢 < 18
- 妊娠
- 内視鏡による止血が不完全 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セカンドルック内視鏡検査
翌朝のセカンド・ルック内視鏡検査と、エピネフリン注射またはヒーター・プローブまたはヘモクリップを使用した出血血管の再治療
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翌朝の選択的セカンドルック内視鏡検査と、エピネフリン注射、ヒータープローブ、または止血クリップを使用した出血血管の再治療
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プラセボコンパレーター:観察のみ
二度目の内視鏡検査(観察)はありません
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再出血の観察、再出血基準を満たした場合のみ予定外の内視鏡検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な出血
時間枠:30日
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1) 新たな吐血または下血、および 2) 収縮期血圧が 90 mmHg 以下、脈拍数が 110/分以上、および/または 24 時間でヘモグロビンの低下が 2g/dl を超える低血圧、およびヘマトクリット値は0.24。
さらなる出血は、内視鏡所見または胃内の新鮮な血液と出血または非出血の可視血管によって記録する必要があります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる出血に対する追加介入
時間枠:30日
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さらなる出血に対する追加介入(手術または血管造影による介入)、
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30日
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輸血
時間枠:30日
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いいえ。輸血を受けた参加者の数。中央値輸血
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30日
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入院、
時間枠:30日
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入院(ICU滞在を含む)
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30日
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治療に関連した合併症
時間枠:30日
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いいえ。潰瘍穿孔のある参加者の数
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30日
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あらゆる原因による死亡
時間枠:30日
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死亡率、(治療に関連するかどうかに関係なく)死因
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James Y LAU, Prof、CUHK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLOGD
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