Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia drugiego spojrzenia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po endoskopowej hemostazie krwawiących wrzodów trawiennych poprawia ich wyniki

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Krwawienie z wrzodu trawiennego jest częstym nagłym przypadkiem medycznym. Leczenie endoskopowe zatrzymuje krwawienie u osób aktywnie krwawiących z wrzodów trawiennych, zmniejsza dalsze krwawienia, transfuzje, operacje i zgony. Po wstępnej endoskopowej kontroli krwawienia u około 10% z nich wystąpią nawracające krwawienia. Śmiertelność w tej grupie chorych jest co najmniej 4-krotnie wyższa. W nielicznych, którzy potrzebują operacji, śmiertelność zbliża się do 30%. Zapobieganie dalszemu krwawieniu jest zatem głównym celem leczenia. Obecnie badacze stosują infuzję dużych dawek inhibitora pompy protonowej (PPI) przez 72 godziny, aby pH żołądka było neutralne. W poprzednim randomizowanym badaniu badacze wykazali, że przy takim podejściu częstość krwawień w ciągu 30 dni wynosiła około 7%. W małej podgrupie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zdefiniowanej przez wstrząs i owrzodzenia o wielkości > 2 cm, 1 na 6 miałoby ponowne krwawienie. Alternatywną strategią jest wybranie osób ze szczególnie wysokim ryzykiem dalszego krwawienia i powtórzenie leczenia endoskopowego następnego ranka. Badacze wykazali, że utrzymywanie się dużych znamion krwawienia, czyli widocznego naczynia, podczas drugiej endoskopii jest predyktorem dalszego krwawienia. Dlatego logiczne jest, że powtarzając leczenie endoskopowe następnego ranka, badacze mogą zapobiec dalszemu krwawieniu i prawdopodobnie operacji i zgonom. Obecne badanie proponuje opracowanie punktacji w celu identyfikacji osób zagrożonych dalszym krwawieniem po endoskopii. Badacze wykorzystali historyczną kohortę ze starannie zebranymi danymi klinicznymi, aby uzyskać ocenę ryzyka. W tej fazie derywacji 939 pacjentów badacze opracowali 9-punktową ocenę ryzyka, na którą składają się następujące parametry (wiek >60 lat, płeć męska, owrzodzenie >2 cm, umiejscowienie tylnej gałki ocznej, tryskanie lub krwawienie Forresta Ia i stężenie hemoglobiny przy przyjęciu < 8 g/dl). Korzystając ze statystyk AUROC i Youden J, wykazano, że wynik 5 lub wyższy jest wysoce predykcyjny dla dalszego krwawienia. Wynik zostanie następnie zweryfikowany w prospektywnej kohorcie pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi. W końcowej fazie tego badania badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu przetestowania hipotezy, że endoskopia drugiego spojrzenia z leczeniem u wybranych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może jeszcze bardziej zmniejszyć krwawienie i poprawić ich wyniki. Po endoskopowej hemostazie krwawiących wrzodów trawiennych pacjenci są poddawani stratyfikacji ryzyka na podstawie punktacji. Osoby z wynikiem 5 lub wyższym są losowo przydzielane do standardowego leczenia (infuzja PPI w dużej dawce) lub do drugiej endoskopii z leczeniem dodatkowym do infuzji PPI. Głównym wynikiem badania jest dalsze istotne kliniczne krwawienie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hospitalizacja z powodu krwawienia z wrzodów trawiennych zmniejszyła się w ostatnich dziesięcioleciach [1]. Krwawienie z wrzodów trawiennych pozostaje jednak najczęstszą diagnozą u osób z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB). Częstość występowania wynosiła około 60-80/100 000 populacji. Endoskopowa terapia hemostatyczna jest pierwszym sposobem leczenia osób z aktywnym krwawieniem i dużymi znamionami krwawienia. Terapia endoskopowa zatrzymuje krwawienie i zmniejsza częstość dalszego krwawienia, konieczność operacji i, co ważne, liczbę zgonów [2]. Wspomagająca infuzja dożylna dużej dawki inhibitora pompy protonowej (PPI) dodatkowo zmniejsza ponowne krwawienie. W wieloośrodkowym międzynarodowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział 767 ​​pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi, wlew PPI zmniejszył częstość dalszego krwawienia (10,3 do 5,9% po 72 godzinach, p=0,026). W analizie podgrup metaanalizy Cochrane dotyczącej stosowania PPI w krwawieniach z wrzodów trawiennych, wspomagające stosowanie PPI u osób poddanych endoskopowemu leczeniu hemostatycznemu w porównaniu z osobami bez terapii PPI wiązało się ze zmniejszeniem liczby zgonów (17/ 954 vs. 32/ 969; OR 0,54; 95% CI 0,3-0,96) [ 4 ] . Pomimo agresywnej terapii endoskopowej i maksymalnego zahamowania wydzielania kwasu za pomocą wlewu PPI, dalsze krwawienia występują u około 8% chorych. Dalsze krwawienia są najważniejszym pojedynczym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym i wiążą się z 4-krotnym wzrostem śmiertelności. Z krajowego audytu Wielkiej Brytanii dotyczącego zarządzania pacjentami z AUGIB, ci, którzy potrzebowali operacji z powodu dalszego krwawienia i nieudanej kontroli endoskopowej, mieli śmiertelność 28% [5]. Oprócz wstępnego opanowania krwawienia za pomocą terapii endoskopowej, ważnym celem jest zapobieganie dalszemu krwawieniu.

Zastosowanie rutynowej endoskopii drugiego rzutu oka z ponownym leczeniem zostało ocenione w kilku badaniach klinicznych. Niedawna metaanaliza [6] tych badań klinicznych wykazała, że ​​zastosowanie rutynowej endoskopii drugiego rzutu oka powoduje niewielkie zmniejszenie częstości dalszego krwawienia. W tej zbiorczej analizie 8 badań i 938 pacjentów bezwzględne zmniejszenie ryzyka wyniosło 6,8% (16,5 do 9,7%). Liczba osób, które należy leczyć, aby zapobiec jednemu epizodowi nawracającego krwawienia, wynosiła 15. Tylko w jednym z tych badań stosowano infuzję PPI w dużych dawkach i samą iniekcję epinefryny jako leczenie endoskopowe. Stosowanie zastrzyków epinefryny nie jest już uważane za optymalne leczenie. Należy dodać drugą metodę w celu wywołania zakrzepicy naczyń [7]. Praktyka kliniczna w zgłoszonych badaniach została uznana za niewspółczesną. We współczesnej praktyce leczenia endoskopowego połączonego z maksymalnym tłumieniem wydzielania kwasu solnego nie można zalecać rutynowej endoskopii drugiego rzutu oka, ponieważ NNT w celu zapobieżenia dalszemu krwawieniu byłoby prawdopodobnie wyższe. Polityka rutynowej endoskopii drugiej oceny generalnie nie jest zalecana, jak sugeruje International Consensus Group [8].

Endoskopia drugiego rzutu oka u osób z wysokim ryzykiem dalszego krwawienia jest jednak logicznym podejściem. NNT zapobiegające dalszemu krwawieniu zmniejsza się wraz ze wzrostem ryzyka dalszego krwawienia. Na przykład, owrzodzenie o wielkości > 2 cm w przypadku Forresta I lub Forresta II a krwawienie wiązałoby się z ryzykiem ponownego krwawienia wynoszącym 15-20%, nawet przy wlewie dużych dawek PPI. Saeed i in. opisali badanie obejmujące niewielką liczbę pacjentów (n=40) i wykazali, że ponowne leczenie endoskopowe u wybranych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na podstawie wyniku Baylor College doprowadziło do znacznego zmniejszenia dalszego krwawienia (0 vs. 24%). To selektywne podejście wymaga badań i może stanowić dominującą strategię obok wlewu PPI w dużych dawkach jako postępowanie zapobiegawcze u pacjentów z wysokim ryzykiem dalszego krwawienia. Warunkiem wstępnym takiego podejścia jest ocena ryzyka, która przewiduje dalsze krwawienie u pacjentów po hemostazie endoskopowej i infuzji PPI. Ta ocena ryzyka musi pochodzić z dużej kohorty pacjentów po jednolitym leczeniu endoskopowym i supresji kwasu. Wynik będzie musiał zostać ponownie zweryfikowany w prospektywnej kohorcie pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi po tym samym agresywnym leczeniu. Ponadto wymagane jest randomizowane badanie kontrolowane dotyczące stosowania endoskopii drugiego rzutu oka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych na podstawie tej oceny ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Skuteczna hemostaza endoskopowa
  • Wynik ryzyka >= 5

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Niepełna hemostaza endoskopowa -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopia drugiego spojrzenia
Endoskopia drugiego rzutu następnego dnia rano z ponownym leczeniem krwawiącego naczynia za pomocą wstrzyknięcia epinefryny lub sondy grzejnej lub hemoclipów
Planowa endoskopia drugiego rzutu następnego dnia rano z ponownym leczeniem krwawiącego naczynia za pomocą wstrzyknięcia epinefryny lub sondy grzejnej lub hemoclipów
Komparator placebo: tylko obserwacja
BRAK endoskopii drugiego spojrzenia (obserwacja)
Obserwacja pod kątem ponownego krwawienia, nieplanowana endoskopia tylko wtedy, gdy spełnione są kryteria ponownego krwawienia
Inne nazwy:
  • Obserwacja pod kątem ponownego krwawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
1) świeże krwawe wymioty lub smoliste stolce i 2) hipotensja ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym 90 mmHg i częstością tętna większą lub równą 110 na minutę i/lub spadkiem hemoglobiny >2 g/dl w ciągu 24 godzin oraz hematokryt 0,24. Dalsze krwawienie należy udokumentować badaniem endoskopowym lub świeżą krwią w żołądku wraz z widocznym krwawiącym lub niekrwawiącym naczyniem.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowa interwencja w celu dalszego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
dodatkowa interwencja w przypadku dalszego krwawienia (operacja lub interwencja angiograficzna),
30 dni
transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
NIE. uczestników z transfuzją krwi; mediana transfuzji krwi
30 dni
hospitalizacja,
Ramy czasowe: 30 dni
hospitalizacja (w tym pobyt na OIT)
30 dni
powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
NIE. uczestników z perforacją wrzodu
30 dni
zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność, (związana lub niezwiązana z leczeniem) przyczyna zgonu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Y LAU, Prof, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj