- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02352155
Endoskopia drugiego spojrzenia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po endoskopowej hemostazie krwawiących wrzodów trawiennych poprawia ich wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizacja z powodu krwawienia z wrzodów trawiennych zmniejszyła się w ostatnich dziesięcioleciach [1]. Krwawienie z wrzodów trawiennych pozostaje jednak najczęstszą diagnozą u osób z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB). Częstość występowania wynosiła około 60-80/100 000 populacji. Endoskopowa terapia hemostatyczna jest pierwszym sposobem leczenia osób z aktywnym krwawieniem i dużymi znamionami krwawienia. Terapia endoskopowa zatrzymuje krwawienie i zmniejsza częstość dalszego krwawienia, konieczność operacji i, co ważne, liczbę zgonów [2]. Wspomagająca infuzja dożylna dużej dawki inhibitora pompy protonowej (PPI) dodatkowo zmniejsza ponowne krwawienie. W wieloośrodkowym międzynarodowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział 767 pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi, wlew PPI zmniejszył częstość dalszego krwawienia (10,3 do 5,9% po 72 godzinach, p=0,026). W analizie podgrup metaanalizy Cochrane dotyczącej stosowania PPI w krwawieniach z wrzodów trawiennych, wspomagające stosowanie PPI u osób poddanych endoskopowemu leczeniu hemostatycznemu w porównaniu z osobami bez terapii PPI wiązało się ze zmniejszeniem liczby zgonów (17/ 954 vs. 32/ 969; OR 0,54; 95% CI 0,3-0,96) [ 4 ] . Pomimo agresywnej terapii endoskopowej i maksymalnego zahamowania wydzielania kwasu za pomocą wlewu PPI, dalsze krwawienia występują u około 8% chorych. Dalsze krwawienia są najważniejszym pojedynczym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym i wiążą się z 4-krotnym wzrostem śmiertelności. Z krajowego audytu Wielkiej Brytanii dotyczącego zarządzania pacjentami z AUGIB, ci, którzy potrzebowali operacji z powodu dalszego krwawienia i nieudanej kontroli endoskopowej, mieli śmiertelność 28% [5]. Oprócz wstępnego opanowania krwawienia za pomocą terapii endoskopowej, ważnym celem jest zapobieganie dalszemu krwawieniu.
Zastosowanie rutynowej endoskopii drugiego rzutu oka z ponownym leczeniem zostało ocenione w kilku badaniach klinicznych. Niedawna metaanaliza [6] tych badań klinicznych wykazała, że zastosowanie rutynowej endoskopii drugiego rzutu oka powoduje niewielkie zmniejszenie częstości dalszego krwawienia. W tej zbiorczej analizie 8 badań i 938 pacjentów bezwzględne zmniejszenie ryzyka wyniosło 6,8% (16,5 do 9,7%). Liczba osób, które należy leczyć, aby zapobiec jednemu epizodowi nawracającego krwawienia, wynosiła 15. Tylko w jednym z tych badań stosowano infuzję PPI w dużych dawkach i samą iniekcję epinefryny jako leczenie endoskopowe. Stosowanie zastrzyków epinefryny nie jest już uważane za optymalne leczenie. Należy dodać drugą metodę w celu wywołania zakrzepicy naczyń [7]. Praktyka kliniczna w zgłoszonych badaniach została uznana za niewspółczesną. We współczesnej praktyce leczenia endoskopowego połączonego z maksymalnym tłumieniem wydzielania kwasu solnego nie można zalecać rutynowej endoskopii drugiego rzutu oka, ponieważ NNT w celu zapobieżenia dalszemu krwawieniu byłoby prawdopodobnie wyższe. Polityka rutynowej endoskopii drugiej oceny generalnie nie jest zalecana, jak sugeruje International Consensus Group [8].
Endoskopia drugiego rzutu oka u osób z wysokim ryzykiem dalszego krwawienia jest jednak logicznym podejściem. NNT zapobiegające dalszemu krwawieniu zmniejsza się wraz ze wzrostem ryzyka dalszego krwawienia. Na przykład, owrzodzenie o wielkości > 2 cm w przypadku Forresta I lub Forresta II a krwawienie wiązałoby się z ryzykiem ponownego krwawienia wynoszącym 15-20%, nawet przy wlewie dużych dawek PPI. Saeed i in. opisali badanie obejmujące niewielką liczbę pacjentów (n=40) i wykazali, że ponowne leczenie endoskopowe u wybranych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na podstawie wyniku Baylor College doprowadziło do znacznego zmniejszenia dalszego krwawienia (0 vs. 24%). To selektywne podejście wymaga badań i może stanowić dominującą strategię obok wlewu PPI w dużych dawkach jako postępowanie zapobiegawcze u pacjentów z wysokim ryzykiem dalszego krwawienia. Warunkiem wstępnym takiego podejścia jest ocena ryzyka, która przewiduje dalsze krwawienie u pacjentów po hemostazie endoskopowej i infuzji PPI. Ta ocena ryzyka musi pochodzić z dużej kohorty pacjentów po jednolitym leczeniu endoskopowym i supresji kwasu. Wynik będzie musiał zostać ponownie zweryfikowany w prospektywnej kohorcie pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi po tym samym agresywnym leczeniu. Ponadto wymagane jest randomizowane badanie kontrolowane dotyczące stosowania endoskopii drugiego rzutu oka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych na podstawie tej oceny ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę
- Skuteczna hemostaza endoskopowa
- Wynik ryzyka >= 5
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Niepełna hemostaza endoskopowa -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopia drugiego spojrzenia
Endoskopia drugiego rzutu następnego dnia rano z ponownym leczeniem krwawiącego naczynia za pomocą wstrzyknięcia epinefryny lub sondy grzejnej lub hemoclipów
|
Planowa endoskopia drugiego rzutu następnego dnia rano z ponownym leczeniem krwawiącego naczynia za pomocą wstrzyknięcia epinefryny lub sondy grzejnej lub hemoclipów
|
|
Komparator placebo: tylko obserwacja
BRAK endoskopii drugiego spojrzenia (obserwacja)
|
Obserwacja pod kątem ponownego krwawienia, nieplanowana endoskopia tylko wtedy, gdy spełnione są kryteria ponownego krwawienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
1) świeże krwawe wymioty lub smoliste stolce i 2) hipotensja ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym 90 mmHg i częstością tętna większą lub równą 110 na minutę i/lub spadkiem hemoglobiny >2 g/dl w ciągu 24 godzin oraz hematokryt 0,24.
Dalsze krwawienie należy udokumentować badaniem endoskopowym lub świeżą krwią w żołądku wraz z widocznym krwawiącym lub niekrwawiącym naczyniem.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatkowa interwencja w celu dalszego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
dodatkowa interwencja w przypadku dalszego krwawienia (operacja lub interwencja angiograficzna),
|
30 dni
|
|
transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
NIE. uczestników z transfuzją krwi; mediana transfuzji krwi
|
30 dni
|
|
hospitalizacja,
Ramy czasowe: 30 dni
|
hospitalizacja (w tym pobyt na OIT)
|
30 dni
|
|
powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
NIE. uczestników z perforacją wrzodu
|
30 dni
|
|
zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność, (związana lub niezwiązana z leczeniem) przyczyna zgonu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Y LAU, Prof, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wrzód
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Krwotok z wrzodu trawiennego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLOGD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .