- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02352155
Toisen tarkastuksen endoskopia korkean riskin potilailla endoskooppisen hemostaasin jälkeen heidän vuotaviin peptisiin haavaumiin, parantaa heidän tuloksiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoito verenvuotojen peptisten haavaumien vuoksi on vähentynyt viime vuosikymmeninä [1]. Peptisten haavaumien aiheuttama verenvuoto on kuitenkin edelleen yleisin diagnoosi niillä, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB). Ilmaantuvuus on ollut noin 60-80/100 000 asukasta. Endoskooppinen hemostaattinen hoito on ensimmäinen hoitomuoto niille, joilla on aktiivinen verenvuoto ja suuri verenvuoto. Endoskooppinen hoito pysäyttää verenvuodon ja vähentää lisäverenvuotoa, leikkauksen tarvetta ja ennen kaikkea kuolemantapauksia [2]. Suuren annoksen protonipumpun estäjän (PPI) suonensisäinen lisäinfuusio vähentää edelleen verenvuotoa. Kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 767 potilasta, joilla oli vuotava peptinen haava, PPI-infuusio vähensi lisäverenvuotoa (10,3–5,9 % 72 tunnin kohdalla, P=0,026). Cochranen meta-analyysin alaryhmäanalyysissä PPI:n käytöstä vuotavissa peptisissa haavaumissa PPI:n lisäkäyttö potilailla, joille tehtiin endoskooppinen hemostaattinen hoito, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet PPI-hoitoa, liittyi kuolemien vähenemiseen (17/ 954 vs. 32/969; OR 0,54; 95 % CI 0,3–0,96) [4]. Huolimatta aggressiivisesta endoskooppisesta hoidosta ja maksimaalisesta hapon suppressiosta PPI-infuusiolla, lisää verenvuotoa esiintyy noin 8 %:lla potilaista. Jatkuva verenvuoto on tärkein yksittäinen haitallinen prognostinen tekijä, ja se liittyy nelinkertaiseen kuolleisuuden kasvuun. Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen tarkastuksen mukaan AUGIB-potilaiden hoitoa koskien potilaiden, jotka tarvitsivat leikkausta lisäverenvuodon vuoksi ja epäonnistuneiden endoskooppisen tarkastuksen vuoksi, kuolleisuus oli 28 % [5]. Endoskooppisella hoidolla tapahtuvan verenvuodon alustavan hallinnan lisäksi tärkeä tavoite on verenvuodon jatkumisen estäminen.
Rutiininomaisen toisen katseen endoskopian käyttöä uusintahoidolla on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Hiljattain tehty meta-analyysi [6] näistä kliinisistä tutkimuksista päätteli, että rutiininomaisen toisen lookin endoskopian käyttö vähentää jonkin verran lisävuotoa. Tässä yhdistetyssä analyysissä, joka sisälsi 8 tutkimusta ja 938 potilasta, absoluuttinen riskin pieneneminen oli 6,8 % (16,5-9,7 %). Toistuvan verenvuodon estämiseksi hoidettavien määrä oli 15. Vain yhdessä näistä tutkimuksista käytettiin suuriannoksista PPI-infuusiota ja yksinään epinefriini-injektiota käytettiin endoskooppisena hoitona. Edrenaliiniinjektion käyttöä ei pidetä enää optimaalisena hoitona. Toinen modaliteetti tulisi lisätä suonitromboosin indusoimiseksi [7]. Raportoitujen kokeiden kliinistä käytäntöä ei pidetty nykyaikaisena. Nykyaikaisessa endoskooppisen hoidon ja maksimaalisen happosuppression yhdistelmähoidossa rutiininomaisen toisen katseen endoskopiaa ei voida suositella, koska NNT lisäverenvuodon estämiseksi olisi todennäköisesti korkeampi. Rutiininomaisen toisen katseen endoskopiaa ei yleensä suositella kansainvälisen konsensusryhmän [8] ehdotuksen mukaisesti.
Toisen katseen endoskopia niillä, joilla on suuri lisäverenvuotoriski, on kuitenkin looginen lähestymistapa. Verenvuodon lisäämistä estävä NNT vähenee, kun lisäverenvuodon riski kasvaa. Esimerkiksi haava, jonka koko on > 2 cm Forrest I:n tai Forrest II:n kanssa, liittyy 15-20 %:n uusiutumisen riskiin jopa suuriannoksisella PPI-infuusiolla. Saeed et ai. raportoi, että tutkimus koostui pienestä määrästä potilaita (n = 40) ja osoitti, että endoskopinen uusintahoito valituilla korkean riskin potilailla Baylor Collegen pistemäärän perusteella johti merkittävään lisäverenvuodon vähenemiseen (0 vs. 24 %). Tämä valikoiva lähestymistapa ansaitsee tutkimuksen ja voi olla hallitseva strategia suuriannoksisen PPI-infuusion lisäksi ennaltaehkäisevänä hoitona potilaille, joilla on suuri lisäverenvuotoriski. Tämän lähestymistavan edellytyksenä on riskipisteet, jotka ennustavat lisää verenvuotoa potilailla endoskooppisen hemostaasin ja PPI-infuusion jälkeen. Tämä riskipistemäärä on johdettava suuresta potilasjoukosta yhtenäisen endoskooppisen hoidon ja happamuuden vähentämisen jälkeen. Pistemäärä on validoitava mahdollisessa potilaiden kohortissa, joilla on verenvuotoa peptinen haava uudelleen saman aggressiivisen hoidon jälkeen. Lisäksi vaaditaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toisen katseen endoskopian käytöstä tämän riskipisteen perusteella tunnistetun suuren riskin potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18
- Tietoinen suostumus saatu
- Onnistunut endoskooppinen hemostaasi
- Riskipisteet >= 5
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Raskaus
- Epätäydellinen endoskooppinen hemostaasi -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toinen katse endoskopia
Toinen tarkastus seuraavana aamuna ja verenvuotosuoneen uusintahoito epinefriiniinjektiolla tai lämmitinsondilla tai hemoclipsilla
|
Valinnainen toisen katseen endoskopia seuraavana aamuna ja verenvuotosuoneen uusintahoito epinefriini-injektiolla tai lämmittimellä tai hemoklipsillä
|
|
Placebo Comparator: vain havainnointi
EI toisen katselun endoskopiaa (havainnointi)
|
Havainto uudelleen verenvuodosta, suunnittelematon endoskopia vain, kun uudelleenverenvuotokriteerit täyttyvät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1) tuore hematemesis tai melena ja 2) hypotensiivinen systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg ja pulssi vähintään 110 minuutissa ja/tai hemoglobiinipisara > 2g/dl 24 tunnissa ja hematokriitti 0,24.
Lisäverenvuoto on dokumentoitava endoskooppisilla löydöksillä tai tuoreella verellä mahassa yhdessä vuotavan tai vuotamattoman näkyvän suonen kanssa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisätoimenpiteitä verenvuodon lisäämiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
lisätoimenpiteet lisävuotoa varten (leikkaus tai angiografinen interventio),
|
30 päivää
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ei. verensiirron saaneiden osallistujien; mediaani verensiirto
|
30 päivää
|
|
sairaalahoito,
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalahoito (mukaan lukien teho-osastolla oleskelu)
|
30 päivää
|
|
hoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ei. osallistujilla, joilla on haavan perforaatio
|
30 päivää
|
|
kuolemia kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus, (hoitoon liittyvä tai ei liity) kuolinsyy
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Y LAU, Prof, CUHK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLOGD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .