Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen tarkastuksen endoskopia korkean riskin potilailla endoskooppisen hemostaasin jälkeen heidän vuotaviin peptisiin haavaumiin, parantaa heidän tuloksiaan

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Verenvuoto peptinen haava on yleinen lääketieteellinen hätätilanne. Endoskooppinen hoito pysäyttää verenvuodon niillä, jotka vuotavat aktiivisesti mahahaavoistaan, vähentävät lisävuotoa, verensiirtoa, leikkausta ja kuolemantapauksia. Alkuvaiheen endoskooppisen verenvuodon hallinnan jälkeen noin 10 %:lle heistä kehittyy toistuva verenvuoto. Tämän potilasryhmän kuolleisuus on vähintään 4 kertaa suurempi. Niillä harvoilla, jotka tarvitsevat leikkausta, kuolleisuus lähestyy 30 prosenttia. Lisääntyneen verenvuodon ehkäisy on siksi tärkeä hoitotavoite. Tällä hetkellä tutkijat käyttävät korkean annoksen protonipumpun estäjän (PPI) infuusiota 72 tunnin ajan tehdäkseen mahan pH:n neutraaliksi. Aiemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että verenvuodon määrä 30 päivässä oli noin 7 % tällaisella lähestymistavalla. Pienessä suuren riskin potilaiden alaryhmässä, joka määritellään sokin ja > 2 cm:n kokoisten haavaumien perusteella, 1/6 vuotaisi uudelleen verenvuotoa. Vaihtoehtoinen strategia on valita ne, joilla on erityisen suuri lisäverenvuotoriski, ja toistaa endoskooppinen hoito seuraavana aamuna. Tutkijat ovat osoittaneet, että suurten verenvuotoleikkeiden eli näkyvän suonen pysyminen toisen endoskopian aikana ennustaa verenvuotoa lisää. Siksi on loogista, että toistamalla endoskooppinen hoito seuraavana aamuna tutkijat voivat estää lisäverenvuotoa ja mahdollisesti leikkauksia ja kuolemantapauksia. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan pistemäärän kehittämistä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada lisää verenvuotoa endoskopian jälkeen. Tutkijat käyttivät historiallista kohorttia, jossa oli huolellisesti kerättyjä kliinisiä tietoja riskipisteiden johtamiseksi. Tässä 939 potilaan johtamisvaiheessa tutkijat ovat kehittäneet 9 pisteen riskipisteen, joka koostuu seuraavista parametreista (ikä> 60, miessukupuoli, haava> 2 cm, sipulin takaosan sijainti, spurkki tai Forrest Ia -verenvuoto ja sisääntulon hemoglobiini < 8 g/dl). Käyttämällä AUROC- ja Youden J -tilastoja, pistemäärän 5 tai enemmän on osoitettu ennustavan erittäin hyvin lisävuotoa. Pisteet validoidaan sitten mahdollisessa kohortissa potilaita, joilla on verenvuotoa peptisiä haavaumia. Tämän tutkimuksen viimeisessä vaiheessa tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta testatakseen hypoteesia, jonka mukaan toisella silmäyksellä endoskopia hoidolla valituilla korkean riskin potilailla voi edelleen vähentää verenvuotoa ja parantaa heidän tuloksiaan. Endoskooppisen hemostaasin jälkeen vuotaviin peptisiin haavaumiin potilaat luokitellaan riskin pisteytyksen perusteella. Ne, joiden pistemäärä on 5 tai enemmän, satunnaistetaan saamaan standardihoitoa (suuren annoksen PPI-infuusio) tai toisen näköisen endoskopian, jossa hoidetaan PPI-infuusion lisäksi. Tutkimuksen ensisijainen tulos on merkittävä kliininen verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalahoito verenvuotojen peptisten haavaumien vuoksi on vähentynyt viime vuosikymmeninä [1]. Peptisten haavaumien aiheuttama verenvuoto on kuitenkin edelleen yleisin diagnoosi niillä, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB). Ilmaantuvuus on ollut noin 60-80/100 000 asukasta. Endoskooppinen hemostaattinen hoito on ensimmäinen hoitomuoto niille, joilla on aktiivinen verenvuoto ja suuri verenvuoto. Endoskooppinen hoito pysäyttää verenvuodon ja vähentää lisäverenvuotoa, leikkauksen tarvetta ja ennen kaikkea kuolemantapauksia [2]. Suuren annoksen protonipumpun estäjän (PPI) suonensisäinen lisäinfuusio vähentää edelleen verenvuotoa. Kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 767 potilasta, joilla oli vuotava peptinen haava, PPI-infuusio vähensi lisäverenvuotoa (10,3–5,9 % 72 tunnin kohdalla, P=0,026). Cochranen meta-analyysin alaryhmäanalyysissä PPI:n käytöstä vuotavissa peptisissa haavaumissa PPI:n lisäkäyttö potilailla, joille tehtiin endoskooppinen hemostaattinen hoito, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet PPI-hoitoa, liittyi kuolemien vähenemiseen (17/ 954 vs. 32/969; OR 0,54; 95 % CI 0,3–0,96) [4]. Huolimatta aggressiivisesta endoskooppisesta hoidosta ja maksimaalisesta hapon suppressiosta PPI-infuusiolla, lisää verenvuotoa esiintyy noin 8 %:lla potilaista. Jatkuva verenvuoto on tärkein yksittäinen haitallinen prognostinen tekijä, ja se liittyy nelinkertaiseen kuolleisuuden kasvuun. Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen tarkastuksen mukaan AUGIB-potilaiden hoitoa koskien potilaiden, jotka tarvitsivat leikkausta lisäverenvuodon vuoksi ja epäonnistuneiden endoskooppisen tarkastuksen vuoksi, kuolleisuus oli 28 % [5]. Endoskooppisella hoidolla tapahtuvan verenvuodon alustavan hallinnan lisäksi tärkeä tavoite on verenvuodon jatkumisen estäminen.

Rutiininomaisen toisen katseen endoskopian käyttöä uusintahoidolla on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Hiljattain tehty meta-analyysi [6] näistä kliinisistä tutkimuksista päätteli, että rutiininomaisen toisen lookin endoskopian käyttö vähentää jonkin verran lisävuotoa. Tässä yhdistetyssä analyysissä, joka sisälsi 8 ​​tutkimusta ja 938 potilasta, absoluuttinen riskin pieneneminen oli 6,8 % (16,5-9,7 %). Toistuvan verenvuodon estämiseksi hoidettavien määrä oli 15. Vain yhdessä näistä tutkimuksista käytettiin suuriannoksista PPI-infuusiota ja yksinään epinefriini-injektiota käytettiin endoskooppisena hoitona. Edrenaliiniinjektion käyttöä ei pidetä enää optimaalisena hoitona. Toinen modaliteetti tulisi lisätä suonitromboosin indusoimiseksi [7]. Raportoitujen kokeiden kliinistä käytäntöä ei pidetty nykyaikaisena. Nykyaikaisessa endoskooppisen hoidon ja maksimaalisen happosuppression yhdistelmähoidossa rutiininomaisen toisen katseen endoskopiaa ei voida suositella, koska NNT lisäverenvuodon estämiseksi olisi todennäköisesti korkeampi. Rutiininomaisen toisen katseen endoskopiaa ei yleensä suositella kansainvälisen konsensusryhmän [8] ehdotuksen mukaisesti.

Toisen katseen endoskopia niillä, joilla on suuri lisäverenvuotoriski, on kuitenkin looginen lähestymistapa. Verenvuodon lisäämistä estävä NNT vähenee, kun lisäverenvuodon riski kasvaa. Esimerkiksi haava, jonka koko on > 2 cm Forrest I:n tai Forrest II:n kanssa, liittyy 15-20 %:n uusiutumisen riskiin jopa suuriannoksisella PPI-infuusiolla. Saeed et ai. raportoi, että tutkimus koostui pienestä määrästä potilaita (n = 40) ja osoitti, että endoskopinen uusintahoito valituilla korkean riskin potilailla Baylor Collegen pistemäärän perusteella johti merkittävään lisäverenvuodon vähenemiseen (0 vs. 24 %). Tämä valikoiva lähestymistapa ansaitsee tutkimuksen ja voi olla hallitseva strategia suuriannoksisen PPI-infuusion lisäksi ennaltaehkäisevänä hoitona potilaille, joilla on suuri lisäverenvuotoriski. Tämän lähestymistavan edellytyksenä on riskipisteet, jotka ennustavat lisää verenvuotoa potilailla endoskooppisen hemostaasin ja PPI-infuusion jälkeen. Tämä riskipistemäärä on johdettava suuresta potilasjoukosta yhtenäisen endoskooppisen hoidon ja happamuuden vähentämisen jälkeen. Pistemäärä on validoitava mahdollisessa potilaiden kohortissa, joilla on verenvuotoa peptinen haava uudelleen saman aggressiivisen hoidon jälkeen. Lisäksi vaaditaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toisen katseen endoskopian käytöstä tämän riskipisteen perusteella tunnistetun suuren riskin potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18
  • Tietoinen suostumus saatu
  • Onnistunut endoskooppinen hemostaasi
  • Riskipisteet >= 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Raskaus
  • Epätäydellinen endoskooppinen hemostaasi -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toinen katse endoskopia
Toinen tarkastus seuraavana aamuna ja verenvuotosuoneen uusintahoito epinefriiniinjektiolla tai lämmitinsondilla tai hemoclipsilla
Valinnainen toisen katseen endoskopia seuraavana aamuna ja verenvuotosuoneen uusintahoito epinefriini-injektiolla tai lämmittimellä tai hemoklipsillä
Placebo Comparator: vain havainnointi
EI toisen katselun endoskopiaa (havainnointi)
Havainto uudelleen verenvuodosta, suunnittelematon endoskopia vain, kun uudelleenverenvuotokriteerit täyttyvät
Muut nimet:
  • Havainto uudelleen verenvuodosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
1) tuore hematemesis tai melena ja 2) hypotensiivinen systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg ja pulssi vähintään 110 minuutissa ja/tai hemoglobiinipisara > 2g/dl 24 tunnissa ja hematokriitti 0,24. Lisäverenvuoto on dokumentoitava endoskooppisilla löydöksillä tai tuoreella verellä mahassa yhdessä vuotavan tai vuotamattoman näkyvän suonen kanssa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisätoimenpiteitä verenvuodon lisäämiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
lisätoimenpiteet lisävuotoa varten (leikkaus tai angiografinen interventio),
30 päivää
verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
ei. verensiirron saaneiden osallistujien; mediaani verensiirto
30 päivää
sairaalahoito,
Aikaikkuna: 30 päivää
sairaalahoito (mukaan lukien teho-osastolla oleskelu)
30 päivää
hoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
ei. osallistujilla, joilla on haavan perforaatio
30 päivää
kuolemia kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolleisuus, (hoitoon liittyvä tai ei liity) kuolinsyy
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Y LAU, Prof, CUHK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa