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Endoscopia de segunda olhada em pacientes de alto risco após hemostasia endoscópica para suas úlceras pépticas hemorrágicas melhora seus resultados

14 de julho de 2020 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
A úlcera péptica hemorrágica é uma emergência médica comum. O tratamento endoscópico interrompe o sangramento naqueles que sangram ativamente de suas úlceras pépticas, reduz mais sangramentos, transfusões, cirurgias e mortes. Após o controle endoscópico inicial do sangramento, aproximadamente 10% deles desenvolverão sangramento recorrente. A taxa de mortalidade neste grupo de pacientes é pelo menos 4 vezes maior. Nos poucos que precisam de cirurgia, a mortalidade se aproxima de 30%. A prevenção de mais sangramento é, portanto, um dos principais objetivos do tratamento. Atualmente, os investigadores usam uma infusão de alta dose de inibidor da bomba de prótons (PPI) por 72 horas para tornar o pH gástrico neutro. Em um estudo randomizado anterior, os pesquisadores mostraram que a taxa de sangramento em 30 dias era de cerca de 7% com essa abordagem. Em um pequeno subgrupo de pacientes de alto risco definido pela apresentação com choque e úlceras > 2 cm de tamanho, 1 em 6 voltaria a sangrar. Uma estratégia alternativa é selecionar aqueles com risco especialmente alto de sangramento adicional e repetir o tratamento endoscópico na manhã seguinte. Os investigadores demonstraram que a persistência de grandes estigmas de sangramento, ou seja, um vaso visível, durante uma segunda endoscopia prediz sangramento adicional. Portanto, é lógico que, ao repetir o tratamento endoscópico na manhã seguinte, os investigadores possam prevenir mais sangramentos e possivelmente cirurgias e mortes. O presente estudo propõe desenvolver um escore para identificar aqueles em risco de sangramento adicional após a endoscopia. Os investigadores usaram uma coorte histórica com dados clínicos cuidadosamente coletados para derivar uma pontuação de risco. Nesta fase de derivação de 939 pacientes, os investigadores desenvolveram um escore de risco de 9 pontos que consiste nos seguintes parâmetros (Idade>60, sexo masculino, úlcera>2cm, localização bulbar posterior, sangramento em jato ou Forrest Ia e hemoglobina de admissão < 8g/dl). Usando as estatísticas AUROC e Youden J, uma pontuação de 5 ou mais mostrou ser altamente preditiva de sangramento adicional. A pontuação será então validada em uma coorte prospectiva de pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas. Na fase final deste estudo, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que uma endoscopia de segunda olhada com tratamento em pacientes selecionados de alto risco pode reduzir ainda mais o sangramento e melhorar seus resultados. Após hemostasia endoscópica para suas úlceras pépticas hemorrágicas, os pacientes são estratificados pelo risco com base na pontuação. Aqueles com uma pontuação de 5 ou mais são randomizados para receber o tratamento padrão (uma infusão de alta dose de IBP) ou uma endoscopia de segunda olhada com tratamento além da infusão de IBP. O resultado primário para o julgamento é mais sangramento clínico significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hospitalização por úlceras pépticas hemorrágicas diminuiu nas últimas décadas [1]. O sangramento de úlceras pépticas, no entanto, continua sendo o diagnóstico mais comum naqueles que apresentam hemorragia digestiva alta aguda (AUGIB). A incidência tem sido em torno de 60-80/100.000 habitantes. A terapia hemostática endoscópica é o primeiro tratamento para aqueles com sangramento ativo e grandes estigmas de sangramento. A terapia endoscópica interrompe o sangramento e reduz a taxa de novos sangramentos, a necessidade de cirurgia e, principalmente, as mortes [2]. A infusão intravenosa adjuvante de um inibidor da bomba de prótons (IBP) em alta dose reduz ainda mais o ressangramento. Em um estudo multicêntrico internacional controlado por placebo que envolveu 767 pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas, uma infusão de IBP reduziu a taxa de sangramento adicional (10,3 a 5,9% em 72 horas, P = 0,026) Em uma análise de subgrupo de uma meta-análise Cochrane sobre o uso de IBP em úlceras pépticas hemorrágicas, o uso adjuvante de IBP naqueles submetidos a tratamento hemostático endoscópico, quando comparado àqueles sem terapia com IBP, foi associado a uma redução nas mortes (17/ 954 vs. 32/ 969; OR 0,54; IC 95% 0,3-0,96) [ 4 ] . Apesar da terapia endoscópica agressiva e supressão ácida máxima usando uma infusão de IBP, sangramento adicional ocorre em cerca de 8% dos pacientes. O sangramento adicional é o fator prognóstico adverso mais importante e está associado a um aumento de 4 vezes na mortalidade. De uma auditoria nacional do Reino Unido sobre o manejo de pacientes com AUGIB, aqueles que precisaram de cirurgia para sangramento adicional e falha no controle endoscópico tiveram uma mortalidade de 28% [ 5 ]. Além do controle inicial do sangramento com terapia endoscópica, a prevenção de novos sangramentos é um objetivo importante.

O uso de endoscopia de segunda vista de rotina com retratamento foi avaliado em vários ensaios clínicos. Uma meta-análise recente [ 6 ] desses ensaios clínicos concluiu que o uso de endoscopia de rotina confere uma redução modesta na taxa de sangramento adicional. Nesta análise agrupada de 8 ensaios e 938 pacientes, a redução do risco absoluto foi de 6,8% (16,5 a 9,7%). O número a tratar para prevenir um episódio de sangramento recorrente foi de 15. Apenas um desses estudos usou infusão de alta dose de IBP e injeção de epinefrina sozinha como tratamento endoscópico. O uso de injeção de epinefrina não é mais considerado um tratamento ideal. Uma segunda modalidade deve ser adicionada para induzir trombose do vaso [ 7 ]. A prática clínica nos ensaios relatados foi considerada não contemporânea. Na prática moderna de combinação de tratamento endoscópico e supressão ácida máxima, o uso de endoscopia de rotina não pode ser recomendado, pois o NNT para evitar mais sangramento provavelmente seria maior. Uma política de endoscopia de segunda olhada de rotina geralmente não é recomendada, conforme sugerido por um Grupo de Consenso Internacional [ 8 ].

A endoscopia de segundo exame em pacientes com alto risco de sangramento adicional é, no entanto, uma abordagem lógica. O NNT para evitar mais sangramento diminui à medida que o risco de mais sangramento aumenta. Por exemplo, uma úlcera > 2 cm de tamanho com sangramento Forrest I ou Forrest II estaria associada a um risco de ressangramento de 15-20%, mesmo com infusão de altas doses de IBP. Saeed et al. relataram um estudo que consistia em um pequeno número de pacientes (n = 40) e mostrou que o retratamento endoscópico em pacientes selecionados de alto risco com base na pontuação do Baylor College levou a uma redução significativa no sangramento adicional (0 vs. 24%). Essa abordagem seletiva merece investigação e pode representar uma estratégia dominante, além da infusão de altas doses de IBP, como manejo preventivo de pacientes com alto risco de sangramento adicional. Um pré-requisito para esta abordagem é um escore de risco que prevê mais sangramento em pacientes após hemostasia endoscópica e infusão de IBP. Essa pontuação de risco precisa ser derivada de uma grande coorte de pacientes após tratamento endoscópico uniforme e supressão ácida. A pontuação terá que ser validada em uma coorte prospectiva de pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas novamente após o mesmo tratamento agressivo. Além disso, é necessário um estudo controlado randomizado sobre o uso de endoscopia de segunda olhada em pacientes de alto risco, conforme identificados por esse escore de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18
  • Consentimento informado obtido
  • Hemostasia endoscópica bem-sucedida
  • Pontuação de risco >= 5

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Gravidez
  • Hemostasia endoscópica incompleta -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endoscopia segundo exame
Endoscopia de segundo exame na manhã seguinte com retratamento do vaso hemorrágico usando injeção de epinefrina ou sonda de aquecimento ou hemoclips
Endoscopia eletiva de segundo exame na manhã seguinte com retratamento do vaso sangrante usando injeção de epinefrina ou sonda de aquecimento ou hemoclips
Comparador de Placebo: apenas observação
SEM endoscopia de segundo olhar (observação)
Observação para ressangramento, endoscopia não programada somente quando critérios de ressangramento preenchidos
Outros nomes:
  • Observação para ressangramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento clínico significativo
Prazo: 30 dias
1) hematêmese recente ou melena e 2) hipotenso com pressão arterial sistólica menor ou igual a 90 mmHg e frequência cardíaca maior ou igual a 110 por minuto e/ou queda de hemoglobina >2g/dl em 24 horas e hematócrito de 0,24. O sangramento adicional deve ser documentado por achados endoscópicos ou sangue fresco no estômago, juntamente com um vaso visível sangrante ou não sangrante.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervenção adicional para sangramento adicional
Prazo: 30 dias
intervenção adicional para sangramento adicional (cirurgia ou intervenção angiográfica),
30 dias
transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
não. de participantes com transfusão de sangue; transfusão de sangue mediana
30 dias
hospitalização,
Prazo: 30 dias
hospitalização (incluindo permanência na UTI)
30 dias
complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 30 dias
não. de participantes com perfuração de úlcera
30 dias
mortes por todas as causas
Prazo: 30 dias
mortalidade (relacionada ou não ao tratamento) causa da morte
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Y LAU, Prof, CUHK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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