- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02352155
Endoscopia de segunda olhada em pacientes de alto risco após hemostasia endoscópica para suas úlceras pépticas hemorrágicas melhora seus resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hospitalização por úlceras pépticas hemorrágicas diminuiu nas últimas décadas [1]. O sangramento de úlceras pépticas, no entanto, continua sendo o diagnóstico mais comum naqueles que apresentam hemorragia digestiva alta aguda (AUGIB). A incidência tem sido em torno de 60-80/100.000 habitantes. A terapia hemostática endoscópica é o primeiro tratamento para aqueles com sangramento ativo e grandes estigmas de sangramento. A terapia endoscópica interrompe o sangramento e reduz a taxa de novos sangramentos, a necessidade de cirurgia e, principalmente, as mortes [2]. A infusão intravenosa adjuvante de um inibidor da bomba de prótons (IBP) em alta dose reduz ainda mais o ressangramento. Em um estudo multicêntrico internacional controlado por placebo que envolveu 767 pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas, uma infusão de IBP reduziu a taxa de sangramento adicional (10,3 a 5,9% em 72 horas, P = 0,026) Em uma análise de subgrupo de uma meta-análise Cochrane sobre o uso de IBP em úlceras pépticas hemorrágicas, o uso adjuvante de IBP naqueles submetidos a tratamento hemostático endoscópico, quando comparado àqueles sem terapia com IBP, foi associado a uma redução nas mortes (17/ 954 vs. 32/ 969; OR 0,54; IC 95% 0,3-0,96) [ 4 ] . Apesar da terapia endoscópica agressiva e supressão ácida máxima usando uma infusão de IBP, sangramento adicional ocorre em cerca de 8% dos pacientes. O sangramento adicional é o fator prognóstico adverso mais importante e está associado a um aumento de 4 vezes na mortalidade. De uma auditoria nacional do Reino Unido sobre o manejo de pacientes com AUGIB, aqueles que precisaram de cirurgia para sangramento adicional e falha no controle endoscópico tiveram uma mortalidade de 28% [ 5 ]. Além do controle inicial do sangramento com terapia endoscópica, a prevenção de novos sangramentos é um objetivo importante.
O uso de endoscopia de segunda vista de rotina com retratamento foi avaliado em vários ensaios clínicos. Uma meta-análise recente [ 6 ] desses ensaios clínicos concluiu que o uso de endoscopia de rotina confere uma redução modesta na taxa de sangramento adicional. Nesta análise agrupada de 8 ensaios e 938 pacientes, a redução do risco absoluto foi de 6,8% (16,5 a 9,7%). O número a tratar para prevenir um episódio de sangramento recorrente foi de 15. Apenas um desses estudos usou infusão de alta dose de IBP e injeção de epinefrina sozinha como tratamento endoscópico. O uso de injeção de epinefrina não é mais considerado um tratamento ideal. Uma segunda modalidade deve ser adicionada para induzir trombose do vaso [ 7 ]. A prática clínica nos ensaios relatados foi considerada não contemporânea. Na prática moderna de combinação de tratamento endoscópico e supressão ácida máxima, o uso de endoscopia de rotina não pode ser recomendado, pois o NNT para evitar mais sangramento provavelmente seria maior. Uma política de endoscopia de segunda olhada de rotina geralmente não é recomendada, conforme sugerido por um Grupo de Consenso Internacional [ 8 ].
A endoscopia de segundo exame em pacientes com alto risco de sangramento adicional é, no entanto, uma abordagem lógica. O NNT para evitar mais sangramento diminui à medida que o risco de mais sangramento aumenta. Por exemplo, uma úlcera > 2 cm de tamanho com sangramento Forrest I ou Forrest II estaria associada a um risco de ressangramento de 15-20%, mesmo com infusão de altas doses de IBP. Saeed et al. relataram um estudo que consistia em um pequeno número de pacientes (n = 40) e mostrou que o retratamento endoscópico em pacientes selecionados de alto risco com base na pontuação do Baylor College levou a uma redução significativa no sangramento adicional (0 vs. 24%). Essa abordagem seletiva merece investigação e pode representar uma estratégia dominante, além da infusão de altas doses de IBP, como manejo preventivo de pacientes com alto risco de sangramento adicional. Um pré-requisito para esta abordagem é um escore de risco que prevê mais sangramento em pacientes após hemostasia endoscópica e infusão de IBP. Essa pontuação de risco precisa ser derivada de uma grande coorte de pacientes após tratamento endoscópico uniforme e supressão ácida. A pontuação terá que ser validada em uma coorte prospectiva de pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas novamente após o mesmo tratamento agressivo. Além disso, é necessário um estudo controlado randomizado sobre o uso de endoscopia de segunda olhada em pacientes de alto risco, conforme identificados por esse escore de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18
- Consentimento informado obtido
- Hemostasia endoscópica bem-sucedida
- Pontuação de risco >= 5
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Gravidez
- Hemostasia endoscópica incompleta -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Endoscopia segundo exame
Endoscopia de segundo exame na manhã seguinte com retratamento do vaso hemorrágico usando injeção de epinefrina ou sonda de aquecimento ou hemoclips
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Endoscopia eletiva de segundo exame na manhã seguinte com retratamento do vaso sangrante usando injeção de epinefrina ou sonda de aquecimento ou hemoclips
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Comparador de Placebo: apenas observação
SEM endoscopia de segundo olhar (observação)
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Observação para ressangramento, endoscopia não programada somente quando critérios de ressangramento preenchidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento clínico significativo
Prazo: 30 dias
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1) hematêmese recente ou melena e 2) hipotenso com pressão arterial sistólica menor ou igual a 90 mmHg e frequência cardíaca maior ou igual a 110 por minuto e/ou queda de hemoglobina >2g/dl em 24 horas e hematócrito de 0,24.
O sangramento adicional deve ser documentado por achados endoscópicos ou sangue fresco no estômago, juntamente com um vaso visível sangrante ou não sangrante.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervenção adicional para sangramento adicional
Prazo: 30 dias
|
intervenção adicional para sangramento adicional (cirurgia ou intervenção angiográfica),
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30 dias
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transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
|
não. de participantes com transfusão de sangue; transfusão de sangue mediana
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30 dias
|
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hospitalização,
Prazo: 30 dias
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hospitalização (incluindo permanência na UTI)
|
30 dias
|
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complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 30 dias
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não. de participantes com perfuração de úlcera
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30 dias
|
|
mortes por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
mortalidade (relacionada ou não ao tratamento) causa da morte
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Y LAU, Prof, CUHK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- SLOGD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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