- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02352155
L'endoscopie de second regard chez les patients à haut risque après l'hémostase endoscopique de leurs ulcères peptiques hémorragiques améliore leurs résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hospitalisations pour ulcères peptiques hémorragiques ont diminué au cours des dernières décennies [1]. Le saignement des ulcères gastro-duodénaux reste cependant le diagnostic le plus courant chez ceux qui présentent une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë (AUGIB). L'incidence a été d'environ 60 à 80/100 000 habitants. La thérapie hémostatique endoscopique est le premier traitement pour les personnes présentant des saignements actifs et des stigmates majeurs de saignement. La thérapie endoscopique arrête les saignements et réduit le taux de saignements ultérieurs, la nécessité d'une intervention chirurgicale et, surtout, les décès [2]. La perfusion intraveineuse d'appoint d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à forte dose réduit davantage les saignements. Dans un essai multicentrique international contrôlé par placebo portant sur 767 patients souffrant d'ulcères peptiques hémorragiques, une perfusion d'IPP a réduit le taux d'autres saignements (10,3 à 5,9 % à 72 heures, P = 0,026) Dans une analyse de sous-groupe d'une méta-analyse Cochrane sur l'utilisation d'IPP dans les ulcères peptiques hémorragiques, l'utilisation d'appoint d'IPP chez ceux qui ont subi un traitement hémostatique endoscopique, par rapport à ceux sans traitement par IPP, a été associée à une réduction des décès (17/ 954 contre 32/ 969 ; OR 0,54 ; IC à 95 % 0,3-0,96) [ 4 ] . Malgré une thérapie endoscopique agressive et une suppression maximale de l'acide à l'aide d'une perfusion d'IPP, d'autres saignements surviennent chez environ 8 % des patients. Une hémorragie supplémentaire est le facteur pronostique défavorable le plus important et est associée à une multiplication par 4 de la mortalité. D'après un audit national du Royaume-Uni sur la prise en charge des patients atteints d'AUGIB, ceux qui avaient besoin d'une intervention chirurgicale pour une hémorragie supplémentaire et un échec du contrôle endoscopique avaient une mortalité de 28 % [5]. Outre le contrôle initial des saignements par thérapie endoscopique, la prévention d'autres saignements est un objectif important.
L'utilisation de l'endoscopie de routine avec re-traitement a été évaluée dans plusieurs essais cliniques. Une méta-analyse récente [ 6 ] de ces essais cliniques a conclu que l'utilisation de l'endoscopie de routine de deuxième regard confère une réduction modeste du taux de saignement ultérieur. Dans cette analyse groupée de 8 essais et 938 patients, la réduction du risque absolu était de 6,8 % (16,5 à 9,7 %). Le nombre à traiter pour prévenir un épisode de saignement récurrent était de 15. Un seul de ces essais utilisait une perfusion d'IPP à haute dose et l'injection d'épinéphrine seule était utilisée comme traitement endoscopique. L'injection d'épinéphrine n'est plus considérée comme un traitement optimal. Une seconde modalité doit être ajoutée pour induire une thrombose vasculaire [7]. La pratique clinique dans les essais rapportés a été considérée comme non contemporaine. Dans la pratique moderne de la combinaison du traitement endoscopique et de la suppression maximale de l'acide, l'utilisation de l'endoscopie de deuxième regard de routine ne peut pas être recommandée car le NST pour prévenir d'autres saignements serait probablement plus élevé. Une politique d'endoscopie de deuxième regard de routine n'est généralement pas recommandée, comme le suggère un groupe de consensus international [ 8 ].
L'endoscopie de second regard chez les personnes à haut risque de saignement ultérieur est cependant une approche logique. Le NST pour prévenir d'autres saignements diminue à mesure que le risque de saignements supplémentaires augmente. Par exemple, un ulcère de taille > 2 cm avec Forrest I ou Forrest II un saignement serait associé à un risque de récidive de 15 à 20 % même avec une perfusion d'IPP à forte dose. Saïd et al. ont rapporté une étude portant sur un petit nombre de patients (n = 40) et ont montré que le retraitement endoscopique chez des patients à haut risque sélectionnés sur la base d'un score du Baylor College entraînait une réduction significative des saignements supplémentaires (0 contre 24%). Cette approche sélective mérite d'être étudiée et pourrait représenter une stratégie dominante en plus de la perfusion d'IPP à haute dose en tant que prise en charge préventive des patients à haut risque d'hémorragie supplémentaire. Une condition préalable à cette approche est un score de risque qui prédit d'autres saignements chez les patients après une hémostase endoscopique et une perfusion d'IPP. Ce score de risque doit être dérivé d'une grande cohorte de patients après un traitement endoscopique uniforme et une suppression de l'acide. Le score devra être validé dans une cohorte prospective de patients présentant à nouveau des ulcères peptiques hémorragiques après le même traitement agressif. En outre, un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'endoscopie de second look chez les patients à haut risque identifiés par ce score de risque est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18
- Consentement éclairé obtenu
- Hémostase endoscopique réussie
- Score de risque >= 5
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Grossesse
- Hémostase endoscopique incomplète -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Endoscopie de second look
Endoscopie de second regard le lendemain matin avec retraitement du vaisseau hémorragique à l'aide d'une injection d'épinéphrine ou d'une sonde chauffante ou d'hémoclips
|
Endoscopie de deuxième regard élective le lendemain matin avec retraitement du vaisseau hémorragique à l'aide d'une injection d'épinéphrine ou d'une sonde chauffante ou d'hémoclips
|
|
Comparateur placebo: observation seulement
PAS d'endoscopie de second look (Observation)
|
Observation d'une nouvelle hémorragie, endoscopie non programmée uniquement lorsque les critères de nouvelle hémorragie sont remplis
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saignement cliniquement significatif
Délai: 30 jours
|
1) hématémèse ou méléna frais et 2) hypotendu avec une pression artérielle systolique inférieure ou égale à 90 mmHg et un pouls supérieur ou égal à 110 par minute et/ou une chute d'hémoglobine >2 g/dl en 24 heures et une hématocrite de 0,24.
Un saignement supplémentaire doit être documenté par des découvertes endoscopiques ou du sang frais dans l'estomac avec un vaisseau visible saignant ou non saignant.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intervention supplémentaire en cas de saignement supplémentaire
Délai: 30 jours
|
intervention supplémentaire en cas de saignement ultérieur (chirurgie ou intervention angiographique),
|
30 jours
|
|
transfusion sanguine
Délai: 30 jours
|
Non. des participants ayant reçu une transfusion sanguine ; transfusion sanguine médiane
|
30 jours
|
|
hospitalisation,
Délai: 30 jours
|
hospitalisation (y compris séjour en soins intensifs)
|
30 jours
|
|
complications liées au traitement
Délai: 30 jours
|
Non. des participants avec perforation d'ulcère
|
30 jours
|
|
décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
mortalité, (liée ou non au traitement) cause du décès
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Y LAU, Prof, CUHK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- SLOGD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .