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L'endoscopie de second regard chez les patients à haut risque après l'hémostase endoscopique de leurs ulcères peptiques hémorragiques améliore leurs résultats

14 juillet 2020 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
L'ulcère peptique hémorragique est une urgence médicale courante. Le traitement endoscopique arrête les saignements chez ceux qui saignent activement de leurs ulcères gastro-duodénaux, réduit les saignements supplémentaires, les transfusions, les interventions chirurgicales et les décès. Après un contrôle endoscopique initial des saignements, environ 10 % d'entre eux développeront des saignements récurrents. Le taux de mortalité dans ce groupe de patients est au moins 4 fois plus élevé. Chez les quelques personnes qui ont besoin d'une intervention chirurgicale, la mortalité approche les 30 %. La prévention d'autres saignements est donc un objectif majeur du traitement. Actuellement, les chercheurs utilisent une perfusion à forte dose d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant 72 heures pour rendre le pH gastrique neutre. Dans un précédent essai randomisé, les investigateurs avaient montré que le taux de saignement en 30 jours était d'environ 7 % avec une telle approche. Dans un petit sous-groupe de patients à haut risque définis par une présentation avec un état de choc et des ulcères de taille > 2 cm, 1 sur 6 saignerait à nouveau. Une autre stratégie consiste à sélectionner les personnes présentant un risque particulièrement élevé de saignement supplémentaire et à répéter le traitement endoscopique le lendemain matin. Les investigateurs ont montré que la persistance de stigmates hémorragiques majeurs, c'est-à-dire d'un vaisseau visible, lors d'une deuxième endoscopie prédit un saignement ultérieur. Il est donc logique qu'en répétant le traitement endoscopique le lendemain matin, les enquêteurs puissent prévenir d'autres saignements et éventuellement une intervention chirurgicale et des décès. La présente étude propose de développer un score pour identifier les personnes à risque d'autres saignements après endoscopie. Les enquêteurs ont utilisé une cohorte historique avec des données cliniques soigneusement collectées pour dériver un score de risque. Dans cette phase de dérivation de 939 patients, les enquêteurs ont développé un score de risque en 9 points qui se compose des paramètres suivants (Âge> 60, sexe masculin, ulcère> 2 cm, localisation bulbaire postérieure, giclement ou saignement de Forrest Ia et hémoglobine à l'admission < 8 g/dl). En utilisant les statistiques AUROC et Youden J, un score de 5 ou plus s'est avéré hautement prédictif d'un saignement ultérieur. Le score sera ensuite validé dans une cohorte prospective de patients atteints d'ulcères peptiques hémorragiques. Dans la phase finale de cette étude, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle une endoscopie de second regard avec traitement chez des patients à haut risque sélectionnés peut réduire davantage les saignements et améliorer leurs résultats. Après l'hémostase endoscopique de leurs ulcères gastro-duodénaux hémorragiques, les patients sont stratifiés selon le risque en fonction du score. Ceux qui ont un score de 5 ou plus sont randomisés pour recevoir le traitement standard (une perfusion d'IPP à haute dose) ou une endoscopie de second look avec un traitement en plus de l'infusion d'IPP. Le résultat principal de l'essai est une hémorragie clinique importante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hospitalisations pour ulcères peptiques hémorragiques ont diminué au cours des dernières décennies [1]. Le saignement des ulcères gastro-duodénaux reste cependant le diagnostic le plus courant chez ceux qui présentent une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë (AUGIB). L'incidence a été d'environ 60 à 80/100 000 habitants. La thérapie hémostatique endoscopique est le premier traitement pour les personnes présentant des saignements actifs et des stigmates majeurs de saignement. La thérapie endoscopique arrête les saignements et réduit le taux de saignements ultérieurs, la nécessité d'une intervention chirurgicale et, surtout, les décès [2]. La perfusion intraveineuse d'appoint d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à forte dose réduit davantage les saignements. Dans un essai multicentrique international contrôlé par placebo portant sur 767 patients souffrant d'ulcères peptiques hémorragiques, une perfusion d'IPP a réduit le taux d'autres saignements (10,3 à 5,9 % à 72 heures, P = 0,026) Dans une analyse de sous-groupe d'une méta-analyse Cochrane sur l'utilisation d'IPP dans les ulcères peptiques hémorragiques, l'utilisation d'appoint d'IPP chez ceux qui ont subi un traitement hémostatique endoscopique, par rapport à ceux sans traitement par IPP, a été associée à une réduction des décès (17/ 954 contre 32/ 969 ; OR 0,54 ; IC à 95 % 0,3-0,96) [ 4 ] . Malgré une thérapie endoscopique agressive et une suppression maximale de l'acide à l'aide d'une perfusion d'IPP, d'autres saignements surviennent chez environ 8 % des patients. Une hémorragie supplémentaire est le facteur pronostique défavorable le plus important et est associée à une multiplication par 4 de la mortalité. D'après un audit national du Royaume-Uni sur la prise en charge des patients atteints d'AUGIB, ceux qui avaient besoin d'une intervention chirurgicale pour une hémorragie supplémentaire et un échec du contrôle endoscopique avaient une mortalité de 28 % [5]. Outre le contrôle initial des saignements par thérapie endoscopique, la prévention d'autres saignements est un objectif important.

L'utilisation de l'endoscopie de routine avec re-traitement a été évaluée dans plusieurs essais cliniques. Une méta-analyse récente [ 6 ] de ces essais cliniques a conclu que l'utilisation de l'endoscopie de routine de deuxième regard confère une réduction modeste du taux de saignement ultérieur. Dans cette analyse groupée de 8 essais et 938 patients, la réduction du risque absolu était de 6,8 % (16,5 à 9,7 %). Le nombre à traiter pour prévenir un épisode de saignement récurrent était de 15. Un seul de ces essais utilisait une perfusion d'IPP à haute dose et l'injection d'épinéphrine seule était utilisée comme traitement endoscopique. L'injection d'épinéphrine n'est plus considérée comme un traitement optimal. Une seconde modalité doit être ajoutée pour induire une thrombose vasculaire [7]. La pratique clinique dans les essais rapportés a été considérée comme non contemporaine. Dans la pratique moderne de la combinaison du traitement endoscopique et de la suppression maximale de l'acide, l'utilisation de l'endoscopie de deuxième regard de routine ne peut pas être recommandée car le NST pour prévenir d'autres saignements serait probablement plus élevé. Une politique d'endoscopie de deuxième regard de routine n'est généralement pas recommandée, comme le suggère un groupe de consensus international [ 8 ].

L'endoscopie de second regard chez les personnes à haut risque de saignement ultérieur est cependant une approche logique. Le NST pour prévenir d'autres saignements diminue à mesure que le risque de saignements supplémentaires augmente. Par exemple, un ulcère de taille > 2 cm avec Forrest I ou Forrest II un saignement serait associé à un risque de récidive de 15 à 20 % même avec une perfusion d'IPP à forte dose. Saïd et al. ont rapporté une étude portant sur un petit nombre de patients (n = 40) et ont montré que le retraitement endoscopique chez des patients à haut risque sélectionnés sur la base d'un score du Baylor College entraînait une réduction significative des saignements supplémentaires (0 contre 24%). Cette approche sélective mérite d'être étudiée et pourrait représenter une stratégie dominante en plus de la perfusion d'IPP à haute dose en tant que prise en charge préventive des patients à haut risque d'hémorragie supplémentaire. Une condition préalable à cette approche est un score de risque qui prédit d'autres saignements chez les patients après une hémostase endoscopique et une perfusion d'IPP. Ce score de risque doit être dérivé d'une grande cohorte de patients après un traitement endoscopique uniforme et une suppression de l'acide. Le score devra être validé dans une cohorte prospective de patients présentant à nouveau des ulcères peptiques hémorragiques après le même traitement agressif. En outre, un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'endoscopie de second look chez les patients à haut risque identifiés par ce score de risque est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18
  • Consentement éclairé obtenu
  • Hémostase endoscopique réussie
  • Score de risque >= 5

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Grossesse
  • Hémostase endoscopique incomplète -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoscopie de second look
Endoscopie de second regard le lendemain matin avec retraitement du vaisseau hémorragique à l'aide d'une injection d'épinéphrine ou d'une sonde chauffante ou d'hémoclips
Endoscopie de deuxième regard élective le lendemain matin avec retraitement du vaisseau hémorragique à l'aide d'une injection d'épinéphrine ou d'une sonde chauffante ou d'hémoclips
Comparateur placebo: observation seulement
PAS d'endoscopie de second look (Observation)
Observation d'une nouvelle hémorragie, endoscopie non programmée uniquement lorsque les critères de nouvelle hémorragie sont remplis
Autres noms:
  • Observation de resaignement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement cliniquement significatif
Délai: 30 jours
1) hématémèse ou méléna frais et 2) hypotendu avec une pression artérielle systolique inférieure ou égale à 90 mmHg et un pouls supérieur ou égal à 110 par minute et/ou une chute d'hémoglobine >2 g/dl en 24 heures et une hématocrite de 0,24. Un saignement supplémentaire doit être documenté par des découvertes endoscopiques ou du sang frais dans l'estomac avec un vaisseau visible saignant ou non saignant.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervention supplémentaire en cas de saignement supplémentaire
Délai: 30 jours
intervention supplémentaire en cas de saignement ultérieur (chirurgie ou intervention angiographique),
30 jours
transfusion sanguine
Délai: 30 jours
Non. des participants ayant reçu une transfusion sanguine ; transfusion sanguine médiane
30 jours
hospitalisation,
Délai: 30 jours
hospitalisation (y compris séjour en soins intensifs)
30 jours
complications liées au traitement
Délai: 30 jours
Non. des participants avec perforation d'ulcère
30 jours
décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours
mortalité, (liée ou non au traitement) cause du décès
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Y LAU, Prof, CUHK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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