- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352155
L'endoscopia di seconda occhiata nei pazienti ad alto rischio dopo che l'emostasi endoscopica delle loro ulcere peptiche sanguinanti migliora i loro esiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ospedalizzazione per ulcere peptiche sanguinanti è diminuita negli ultimi decenni [1]. Il sanguinamento da ulcera peptica rimane tuttavia la diagnosi più comune in coloro che presentano sanguinamento gastrointestinale superiore acuto (AUGIB). L'incidenza è stata di circa 60-80/100.000 abitanti. La terapia emostatica endoscopica è il primo trattamento per quelli con sanguinamento attivo e stigmate maggiori di sanguinamento. La terapia endoscopica interrompe il sanguinamento e riduce il tasso di ulteriori sanguinamenti, la necessità di un intervento chirurgico e, soprattutto, i decessi [2]. L'infusione endovenosa aggiuntiva di un inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi riduce ulteriormente il risanguinamento. In uno studio internazionale multicentrico controllato con placebo che ha coinvolto 767 pazienti con ulcera peptica sanguinante, un'infusione di PPI ha ridotto il tasso di ulteriore sanguinamento (dal 10,3 al 5,9% a 72 ore, P=0,026) In un'analisi di sottogruppo di una meta-analisi Cochrane sull'uso di PPI nelle ulcere peptiche sanguinanti, l'uso aggiuntivo di PPI in coloro che sono stati sottoposti a trattamento emostatico endoscopico, rispetto a quelli senza terapia con PPI, è stato associato a una riduzione dei decessi (17/ 954 rispetto a 32/969; OR 0,54; IC 95% 0,3-0,96) [ 4 ] . Nonostante la terapia endoscopica aggressiva e la massima soppressione acida mediante infusione di PPI, si verificano ulteriori sanguinamenti in circa l'8% dei pazienti. L'ulteriore sanguinamento è il singolo fattore prognostico avverso più importante ed è associato a un aumento di 4 volte della mortalità. Da un audit nazionale del Regno Unito sulla gestione dei pazienti con AUGIB, coloro che necessitavano di un intervento chirurgico per ulteriore sanguinamento e controllo endoscopico fallito avevano una mortalità del 28% [5]. Oltre al controllo iniziale del sanguinamento con la terapia endoscopica, la prevenzione di ulteriori sanguinamenti è un obiettivo importante.
L'uso dell'endoscopia di routine secondo sguardo con ritrattamento è stato valutato in diversi studi clinici. Una recente meta-analisi [ 6 ] di questi studi clinici ha concluso che l'uso dell'endoscopia di routine del secondo sguardo conferisce una modesta riduzione del tasso di ulteriori sanguinamenti. In questa analisi aggregata di 8 studi e 938 pazienti, la riduzione del rischio assoluto è stata del 6,8% (dal 16,5 al 9,7%). Il numero da trattare per prevenire un episodio di sanguinamento ricorrente era 15. Solo uno di questi studi ha utilizzato l'infusione di PPI ad alte dosi e la sola iniezione di epinefrina è stata utilizzata come trattamento endoscopico. L'uso dell'iniezione di epinefrina non è più considerato un trattamento ottimale. Una seconda modalità dovrebbe essere aggiunta per indurre la trombosi del vaso [7]. La pratica clinica nelle prove riportate è stata considerata non contemporanea. Nella pratica moderna del trattamento endoscopico combinato e della massima soppressione acida, l'uso dell'endoscopia di routine del secondo sguardo non può essere raccomandato poiché l'NNT per prevenire ulteriori sanguinamenti sarebbe probabilmente più alto. Una politica di endoscopia di routine secondo sguardo non è generalmente raccomandata come suggerito da un gruppo di consenso internazionale [8].
L'endoscopia di secondo sguardo nei pazienti ad alto rischio di ulteriori emorragie è comunque un approccio logico. L'NNT per prevenire ulteriori emorragie diminuisce con l'aumentare del rischio di ulteriori emorragie. Ad esempio, un'ulcera di dimensioni > 2 cm con Forrest I o Forrest II un'emorragia sarebbe associata a un rischio di risanguinamento del 15-20% anche con l'infusione di PPI ad alte dosi. Saed et al. riportato uno studio costituito da un piccolo numero di pazienti (n = 40) e ha dimostrato che il ritrattamento endoscopico in pazienti selezionati ad alto rischio sulla base di un punteggio del Baylor College ha portato a una significativa riduzione di ulteriori sanguinamenti (0 vs. 24%). Questo approccio selettivo merita indagini e potrebbe rappresentare una strategia dominante oltre all'infusione di PPI ad alte dosi come gestione preventiva dei pazienti ad alto rischio di ulteriori emorragie. Un prerequisito per questo approccio è un punteggio di rischio che predice ulteriore sanguinamento nei pazienti dopo l'emostasi endoscopica e l'infusione di PPI. Questo punteggio di rischio deve essere derivato da un'ampia coorte di pazienti dopo trattamento endoscopico uniforme e soppressione acida. Il punteggio dovrà essere convalidato nuovamente in una coorte prospettica di pazienti con ulcera peptica sanguinante dopo lo stesso trattamento aggressivo. Inoltre, è necessario uno studio controllato randomizzato sull'uso dell'endoscopia di secondo sguardo nei pazienti ad alto rischio identificati da questo punteggio di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18
- Consenso informato ottenuto
- Emostasi endoscopica riuscita
- Punteggio di rischio >= 5
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Emostasi endoscopica incompleta -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Secondo sguardo endoscopico
Endoscopia di seconda occhiata la mattina seguente con ritrattamento del vaso sanguinante mediante iniezione di adrenalina o sonda riscaldante o emoclip
|
Elettivo Endoscopia di secondo sguardo la mattina seguente con ritrattamento del vaso sanguinante mediante iniezione di epinefrina o sonda riscaldante o emoclip
|
|
Comparatore placebo: solo osservazione
NO endoscopia secondo sguardo (Osservazione)
|
Osservazione per risanguinamento, endoscopia non programmata solo quando i criteri di risanguinamento sono soddisfatti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
1) ematemesi o melena recente e 2) ipotensivo con pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 90 mmHg e frequenza cardiaca maggiore o uguale a 110 al minuto e/o calo di emoglobina >2 g/dl nelle 24 ore e ematocrito di 0,24.
Ulteriore sanguinamento deve essere documentato da reperti endoscopici o sangue fresco nello stomaco insieme a un vaso visibile sanguinante o non sanguinante.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ulteriore intervento per ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
intervento aggiuntivo per ulteriore sanguinamento (chirurgia o intervento angiografico),
|
30 giorni
|
|
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
|
NO. di partecipanti con trasfusione di sangue; trasfusione di sangue mediano
|
30 giorni
|
|
ricovero,
Lasso di tempo: 30 giorni
|
ricovero (compresa la degenza in terapia intensiva)
|
30 giorni
|
|
complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
NO. dei partecipanti con perforazione dell'ulcera
|
30 giorni
|
|
decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
mortalità, (correlata o non correlata al trattamento) causa di morte
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Y LAU, Prof, CUHK
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia da ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLOGD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sanguinamento dell'ulcera
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione