- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02352155
Second-look endoskopi hos højrisikopatienter efter endoskopisk hæmostase til deres blødende mavesår forbedrer deres resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsindlæggelse for blødende mavesår er faldet i løbet af de seneste årtier [1]. Blødning fra mavesår er dog stadig den hyppigste diagnose hos dem, der har akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB). Incidensen har været omkring 60-80/100.000 indbyggere. Endoskopisk hæmostatisk terapi er den første behandling til personer med aktiv blødning og alvorlige blødningsstigmata. Endoskopisk terapi stopper blødning og reducerer hastigheden af yderligere blødninger, behov for operation og ikke mindst dødsfald [2]. Adjunktiv intravenøs infusion af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) reducerer yderligere genblødning. I et multicenter internationalt placebokontrolleret forsøg, der involverede 767 patienter med blødende mavesår, reducerede en PPI-infusion hastigheden af yderligere blødninger (10,3 til 5,9 % efter 72 timer, P=0,026) I en undergruppeanalyse af en Cochrane-metaanalyse over brug af PPI til blødende mavesår, var den supplerende brug af PPI hos dem, der gennemgik endoskopisk hæmostatisk behandling, sammenlignet med dem uden PPI-behandling, forbundet med en reduktion i dødsfald (17/ 954 vs. 32/969; ELLER 0,54; 95 % CI 0,3-0,96) [4]. På trods af aggressiv endoskopisk behandling og maksimal syreundertrykkelse ved hjælp af en PPI-infusion forekommer yderligere blødning hos omkring 8 % af patienterne. Yderligere blødning er den vigtigste ugunstige prognostiske faktor og er forbundet med en 4-fold stigning i dødeligheden. Fra en National United Kingdom Audit på håndteringen af patienter med AUGIB havde de, der havde behov for operation for yderligere blødning og mislykket endoskopisk kontrol, en dødelighed på 28 % [5]. Ud over den indledende kontrol af blødning med endoskopisk terapi er forebyggelse af yderligere blødning et vigtigt mål.
Brugen af rutinemæssig second-look endoskopi med genbehandling er blevet evalueret i flere kliniske forsøg. En nylig meta-analyse [6] af disse kliniske undersøgelser konkluderede, at brugen af rutinemæssig second-look endoskopi giver en beskeden reduktion i antallet af yderligere blødninger. I denne samlede analyse af 8 forsøg og 938 patienter var den absolutte risikoreduktion 6,8 % (16,5 til 9,7 %). Antallet, der skulle behandles for at forhindre én episode med tilbagevendende blødninger, var 15. Kun et af disse forsøg brugte højdosis PPI-infusion og adrenalininjektion alene blev brugt som endoskopisk behandling. Brugen af epinephrin-injektion anses ikke længere for at være en optimal behandling. En anden modalitet bør tilføjes for at inducere kartrombose [7]. Klinisk praksis i de rapporterede forsøg blev anset for ikke at være moderne. I den moderne praksis med kombineret endoskopisk behandling og maksimal syreundertrykkelse, kan brugen af rutinemæssig endoskopi efter endoskopi ikke anbefales, da NNT for at forhindre yderligere blødning sandsynligvis vil være højere. En politik med rutinemæssig second look-endoskopi anbefales generelt ikke som foreslået af en international konsensusgruppe [8].
Second look endoskopi hos dem med høj risiko for yderligere blødning er dog en logisk tilgang. NNT for at forhindre yderligere blødning aftager, efterhånden som risikoen for yderligere blødning øges. For eksempel ville et sår > 2 cm i størrelse med Forrest I eller Forrest II en blødning være forbundet med en genblødningsrisiko på 15-20 % selv ved højdosis PPI-infusion. Saeed et al. rapporterede, at et studie bestod af et lille antal patienter (n=40) og viste, at endoskopisk genbehandling hos udvalgte højrisikopatienter baseret på en Baylor College-score førte til signifikant reduktion i yderligere blødninger (0 vs. 24%). Denne selektive tilgang berettiger undersøgelse og kan repræsentere en dominerende strategi ud over højdosis PPI-infusion som en forebyggende behandling af patienter med høj risiko for yderligere blødning. En forudsætning for denne tilgang er en risikoscore, der forudsiger yderligere blødning hos patienter efter endoskopisk hæmostase og PPI-infusion. Denne risikoscore skal udledes fra en stor kohorte af patienter efter ensartet endoskopisk behandling og syreundertrykkelse. Scoren vil skulle valideres i en prospektiv kohorte af patienter med blødende mavesår igen efter den samme aggressive behandling. Ydermere er et randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af second look endoskopi hos højrisikopatienter som identificeret ved denne risikoscore påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18
- Informeret samtykke opnået
- Vellykket endoskopisk hæmostase
- Risikoscore >= 5
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Graviditet
- Ufuldstændig endoskopisk hæmostase -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Andet kig endoskopi
Andet kig endoskopi den følgende morgen med genbehandling af det blødende kar ved hjælp af epinephrin injektion eller varmesonde eller hæmoclips
|
Elektiv Andet kig endoskopi den følgende morgen med genbehandling af det blødende kar ved hjælp af epinephrin injektion eller varmesonde eller hæmoclips
|
Placebo komparator: kun observation
NO second look endoskopi (observation)
|
Observation for genblødning, uplanlagt endoskopi kun når genblødningskriterierne er opfyldt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 30 dage
|
1) frisk hæmatemese eller melena og 2) hypotensiv med systolisk blodtryk mindre end eller lig med 90 mmHg og puls på mere end eller lig med 110 pr. minut og/eller et dråbe hæmoglobin på >2g/dl på 24 timer og en hæmatokrit på 0,24.
Yderligere blødning skal dokumenteres ved endoskopiske fund eller frisk blod i maven sammen med et blødende eller ikke-blødning synligt kar.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
yderligere indgreb for yderligere blødning
Tidsramme: 30 dage
|
yderligere indgreb for yderligere blødning (kirurgi eller angiografisk indgreb),
|
30 dage
|
blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
|
ingen. af deltagere med blodtransfusion; median blodtransfusion
|
30 dage
|
hospitalsindlæggelse,
Tidsramme: 30 dage
|
hospitalsindlæggelse (inklusive intensivophold)
|
30 dage
|
behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
ingen. af deltagere med ulcusperforation
|
30 dage
|
dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed, (relateret eller ikke relateret til behandling) dødsårsag
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Y LAU, Prof, CUHK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- SLOGD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulcus blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland