Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second-look endoskopi hos højrisikopatienter efter endoskopisk hæmostase til deres blødende mavesår forbedrer deres resultater

14. juli 2020 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Blødende mavesår er en almindelig medicinsk nødsituation. Endoskopisk behandling stopper blødning hos dem, der aktivt bløder fra deres mavesår, reducerer yderligere blødninger, transfusion, operation og dødsfald. Efter indledende endoskopisk kontrol af blødning vil cirka 10 % af dem udvikle tilbagevendende blødninger. Dødeligheden i denne gruppe af patienter er mindst 4 gange højere. Hos de få, der skal opereres, nærmer dødeligheden sig 30 %. Forebyggelse af yderligere blødning er derfor et vigtigt behandlingsmål. I øjeblikket bruger efterforskerne en højdosis infusion af protonpumpehæmmer (PPI) i 72 timer for at gøre gastrisk pH-neutral. I et tidligere randomiseret forsøg viste efterforskerne, at blødningsraten på 30 dage var omkring 7 % med en sådan tilgang. I en lille undergruppe af højrisikopatienter defineret ved præsentation med shock og sår > 2 cm i størrelse, ville 1 ud af 6 bløde igen. En alternativ strategi er at udvælge dem med særlig høj risiko for yderligere blødning og gentage endoskopisk behandling næste morgen. Forskerne har vist, at vedvarende alvorlige blødende stigmata, dvs. et synligt kar, under en anden endoskopi forudsiger yderligere blødning. Det er derfor logisk, at efterforskerne ved at gentage endoskopisk behandling næste morgen kan forhindre yderligere blødning og muligvis operation og dødsfald. Den nuværende undersøgelse foreslår at udvikle en score for at identificere dem, der har risiko for yderligere blødning efter endoskopi. Efterforskerne brugte en historisk kohorte med omhyggeligt indsamlede kliniske data til at udlede en risikoscore. I denne udledningsfase af 939 patienter har efterforskerne udviklet en risikoscore på 9 point, som består af følgende parametre (Alder>60, mandligt køn, ulcus>2 cm, posterior bulbar placering, sprøjtende eller Forrest Ia-blødning og indlæggelseshæmoglobin på < 8 g/dl). Ved hjælp af AUROC- og Youden J-statistikker har en score på 5 eller derover vist sig i høj grad at forudsige yderligere blødning. Scoren vil derefter blive valideret i en prospektiv kohorte af patienter med blødende mavesår. I den afsluttende fase af denne undersøgelse foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at en ny endoskopi med behandling hos udvalgte højrisikopatienter yderligere kan reducere blødning og forbedre deres resultater. Efter endoskopisk hæmostase til deres blødende mavesår, er patienter risikostratificeret baseret på scoren. Dem med en score på 5 eller mere er randomiseret til at modtage standardbehandlingen (en højdosis PPI-infusion) eller en endoskopi med et andet blik med behandling ud over PPI-infusion. Det primære resultat af forsøget er yderligere signifikant klinisk blødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlæggelse for blødende mavesår er faldet i løbet af de seneste årtier [1]. Blødning fra mavesår er dog stadig den hyppigste diagnose hos dem, der har akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB). Incidensen har været omkring 60-80/100.000 indbyggere. Endoskopisk hæmostatisk terapi er den første behandling til personer med aktiv blødning og alvorlige blødningsstigmata. Endoskopisk terapi stopper blødning og reducerer hastigheden af ​​yderligere blødninger, behov for operation og ikke mindst dødsfald [2]. Adjunktiv intravenøs infusion af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) reducerer yderligere genblødning. I et multicenter internationalt placebokontrolleret forsøg, der involverede 767 patienter med blødende mavesår, reducerede en PPI-infusion hastigheden af ​​yderligere blødninger (10,3 til 5,9 % efter 72 timer, P=0,026) I en undergruppeanalyse af en Cochrane-metaanalyse over brug af PPI til blødende mavesår, var den supplerende brug af PPI hos dem, der gennemgik endoskopisk hæmostatisk behandling, sammenlignet med dem uden PPI-behandling, forbundet med en reduktion i dødsfald (17/ 954 vs. 32/969; ELLER 0,54; 95 % CI 0,3-0,96) [4]. På trods af aggressiv endoskopisk behandling og maksimal syreundertrykkelse ved hjælp af en PPI-infusion forekommer yderligere blødning hos omkring 8 % af patienterne. Yderligere blødning er den vigtigste ugunstige prognostiske faktor og er forbundet med en 4-fold stigning i dødeligheden. Fra en National United Kingdom Audit på håndteringen af ​​patienter med AUGIB havde de, der havde behov for operation for yderligere blødning og mislykket endoskopisk kontrol, en dødelighed på 28 % [5]. Ud over den indledende kontrol af blødning med endoskopisk terapi er forebyggelse af yderligere blødning et vigtigt mål.

Brugen af ​​rutinemæssig second-look endoskopi med genbehandling er blevet evalueret i flere kliniske forsøg. En nylig meta-analyse [6] af disse kliniske undersøgelser konkluderede, at brugen af ​​rutinemæssig second-look endoskopi giver en beskeden reduktion i antallet af yderligere blødninger. I denne samlede analyse af 8 forsøg og 938 patienter var den absolutte risikoreduktion 6,8 % (16,5 til 9,7 %). Antallet, der skulle behandles for at forhindre én episode med tilbagevendende blødninger, var 15. Kun et af disse forsøg brugte højdosis PPI-infusion og adrenalininjektion alene blev brugt som endoskopisk behandling. Brugen af ​​epinephrin-injektion anses ikke længere for at være en optimal behandling. En anden modalitet bør tilføjes for at inducere kartrombose [7]. Klinisk praksis i de rapporterede forsøg blev anset for ikke at være moderne. I den moderne praksis med kombineret endoskopisk behandling og maksimal syreundertrykkelse, kan brugen af ​​rutinemæssig endoskopi efter endoskopi ikke anbefales, da NNT for at forhindre yderligere blødning sandsynligvis vil være højere. En politik med rutinemæssig second look-endoskopi anbefales generelt ikke som foreslået af en international konsensusgruppe [8].

Second look endoskopi hos dem med høj risiko for yderligere blødning er dog en logisk tilgang. NNT for at forhindre yderligere blødning aftager, efterhånden som risikoen for yderligere blødning øges. For eksempel ville et sår > 2 cm i størrelse med Forrest I eller Forrest II en blødning være forbundet med en genblødningsrisiko på 15-20 % selv ved højdosis PPI-infusion. Saeed et al. rapporterede, at et studie bestod af et lille antal patienter (n=40) og viste, at endoskopisk genbehandling hos udvalgte højrisikopatienter baseret på en Baylor College-score førte til signifikant reduktion i yderligere blødninger (0 vs. 24%). Denne selektive tilgang berettiger undersøgelse og kan repræsentere en dominerende strategi ud over højdosis PPI-infusion som en forebyggende behandling af patienter med høj risiko for yderligere blødning. En forudsætning for denne tilgang er en risikoscore, der forudsiger yderligere blødning hos patienter efter endoskopisk hæmostase og PPI-infusion. Denne risikoscore skal udledes fra en stor kohorte af patienter efter ensartet endoskopisk behandling og syreundertrykkelse. Scoren vil skulle valideres i en prospektiv kohorte af patienter med blødende mavesår igen efter den samme aggressive behandling. Ydermere er et randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​second look endoskopi hos højrisikopatienter som identificeret ved denne risikoscore påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18
  • Informeret samtykke opnået
  • Vellykket endoskopisk hæmostase
  • Risikoscore >= 5

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Ufuldstændig endoskopisk hæmostase -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Andet kig endoskopi
Andet kig endoskopi den følgende morgen med genbehandling af det blødende kar ved hjælp af epinephrin injektion eller varmesonde eller hæmoclips
Elektiv Andet kig endoskopi den følgende morgen med genbehandling af det blødende kar ved hjælp af epinephrin injektion eller varmesonde eller hæmoclips
Placebo komparator: kun observation
NO second look endoskopi (observation)
Observation for genblødning, uplanlagt endoskopi kun når genblødningskriterierne er opfyldt
Andre navne:
  • Observation for genblødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 30 dage
1) frisk hæmatemese eller melena og 2) hypotensiv med systolisk blodtryk mindre end eller lig med 90 mmHg og puls på mere end eller lig med 110 pr. minut og/eller et dråbe hæmoglobin på >2g/dl på 24 timer og en hæmatokrit på 0,24. Yderligere blødning skal dokumenteres ved endoskopiske fund eller frisk blod i maven sammen med et blødende eller ikke-blødning synligt kar.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere indgreb for yderligere blødning
Tidsramme: 30 dage
yderligere indgreb for yderligere blødning (kirurgi eller angiografisk indgreb),
30 dage
blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
ingen. af deltagere med blodtransfusion; median blodtransfusion
30 dage
hospitalsindlæggelse,
Tidsramme: 30 dage
hospitalsindlæggelse (inklusive intensivophold)
30 dage
behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
ingen. af deltagere med ulcusperforation
30 dage
dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
dødelighed, (relateret eller ikke relateret til behandling) dødsårsag
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Y LAU, Prof, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcus blødning

3
Abonner