- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02352155
출혈성 소화성 궤양에 대한 내시경 지혈술 후 고위험 환자의 2차 내시경 검사 결과 개선
연구 개요
상세 설명
출혈성 소화성 궤양으로 인한 입원은 지난 수십 년 동안 감소했습니다[1]. 그러나 소화성 궤양으로 인한 출혈은 급성 상부 위장관 출혈(AUGIB)이 있는 사람들에게 가장 흔한 진단입니다. 발병률은 인구 100,000명당 약 60-80명이었습니다. 내시경적 지혈요법은 활동성 출혈과 출혈의 주요 낙인이 있는 환자에 대한 첫 번째 치료법입니다. 내시경 치료는 출혈을 멈추고 추가 출혈률, 수술 필요성 및 중요하게는 사망을 감소시킵니다[2]. 고용량 양성자 펌프 억제제(PPI)의 보조 정맥 주입은 재출혈을 더욱 감소시킵니다. 출혈성 소화성 궤양 환자 767명을 대상으로 한 다기관 국제 위약 대조 시험에서 PPI 주입은 추가 출혈률을 감소시켰습니다(72시간에 10.3~5.9%, P=0.026). 출혈성 소화성 궤양에서 PPI 사용에 대한 Cochrane 메타 분석의 하위 그룹 분석에서 내시경 지혈 치료를 받은 사람들의 PPI 보조 사용은 PPI 요법을 받지 않은 사람들과 비교했을 때 사망 감소와 관련이 있었습니다(17/ 954 대 32/969, OR 0.54, 95% CI 0.3-0.96) [ 4 ] . 적극적인 내시경 치료와 PPI 주입을 통한 최대 위산 억제에도 불구하고 환자의 약 8%에서 추가 출혈이 발생합니다. 추가 출혈은 단일의 가장 중요한 불리한 예후 인자이며 사망률의 4배 증가와 관련이 있습니다. AUGIB 환자 관리에 대한 National United Kingdom Audit에서 추가 출혈로 수술이 필요하고 내시경 제어에 실패한 환자의 사망률은 28%였습니다[ 5 ]. 내시경 치료로 출혈을 초기에 조절하는 것 외에도 추가 출혈을 예방하는 것이 중요한 목표입니다.
재치료와 함께 일상적인 2차 내시경 검사의 사용은 여러 임상 시험에서 평가되었습니다. 이러한 임상 시험의 최근 메타 분석[6]은 일상적인 이차 내시경을 사용하면 추가 출혈률이 약간 감소한다고 결론지었습니다. 8건의 시험과 938명의 환자에 대한 이 통합 분석에서 절대 위험 감소는 6.8%(16.5~9.7%)였습니다. 재발성 출혈 1회를 예방하기 위해 치료해야 할 횟수는 15회였다. 고용량 PPI 주입을 사용한 임상시험 중 하나만 내시경 치료로 에피네프린 주사 단독을 사용했습니다. 에피네프린 주사의 사용은 더 이상 최적의 치료법으로 간주되지 않습니다. 혈관 혈전증을 유발하기 위해 두 번째 양식을 추가해야 합니다 [ 7 ]. 보고된 시험의 임상 실습은 현대적이지 않은 것으로 간주되었습니다. 내시경 치료와 최대한의 위산 억제를 병용하는 현대의 관행에서는 추가 출혈을 예방하기 위한 NNT가 높을 가능성이 높기 때문에 일상적인 이차 내시경 사용을 권장할 수 없습니다. International Consensus Group[ 8 ]에서 제안한 대로 일상적인 2차 내시경 정책은 일반적으로 권장되지 않습니다.
그러나 추가 출혈 위험이 높은 환자에서 2차 내시경 검사는 논리적 접근 방식입니다. 추가 출혈의 위험이 증가함에 따라 추가 출혈을 예방하는 NNT가 감소합니다. 예를 들어, Forrest I 또는 Forrest II 출혈이 있는 크기 > 2cm의 궤양은 고용량 PPI 주입에도 15-20%의 재출혈 위험과 관련이 있습니다. Saeedet al. 소수의 환자(n=40)로 구성된 연구가 보고되었으며 Baylor College 점수를 기준으로 선택된 고위험 환자의 내시경 재치료가 추가 출혈의 상당한 감소로 이어짐을 보여주었습니다(0 대 24%). 이 선택적 접근법은 조사가 필요하며 추가 출혈 위험이 높은 환자의 선제적 관리로서 고용량 PPI 주입에 더해 지배적인 전략을 나타낼 수 있습니다. 이 접근법의 전제 조건은 내시경 지혈 및 PPI 주입 후 환자의 추가 출혈을 예측하는 위험 점수입니다. 이 위험 점수는 균일한 내시경 치료 및 산 억제 후 대규모 환자 집단에서 도출해야 합니다. 점수는 동일한 적극적인 치료 후에 출혈성 소화성 궤양 환자의 전향적 코호트에서 다시 검증되어야 합니다. 또한, 이 위험 점수로 식별되는 고위험 환자에서 2차 내시경 사용에 대한 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >=18
- 정보에 입각한 동의 획득
- 성공적인 내시경 지혈
- 위험 점수 >= 5
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 불완전 내시경 지혈 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두 번째 내시경 검사
다음날 아침 에피네프린 주사 또는 히터 프로브 또는 헤모클립을 사용하여 출혈 혈관에 대한 재치료와 함께 2차 내시경 검사
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에피네프린 주사 또는 히터 프로브 또는 혈구 클립을 사용하여 출혈 혈관에 대한 재치료와 함께 다음날 아침 선택적인 이차 내시경 검사
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위약 비교기: 관찰만
NO 2차 내시경(관찰)
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재출혈 관찰, 재출혈 기준 충족시에만 예정되지 않은 내시경 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 출혈
기간: 30 일
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1) 신선한 토혈 또는 혈변 및 2) 수축기 혈압이 90 mmHg 이하이고 맥박이 분당 110 이상 및/또는 24시간 내에 >2g/dl의 헤모글로빈 감소를 동반한 저혈압 및 a 0.24의 헤마토크릿.
추가 출혈은 출혈 또는 비출혈 육안 혈관과 함께 위장의 신선한 혈액 또는 내시경 소견으로 문서화해야 합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 출혈에 대한 추가 개입
기간: 30 일
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추가 출혈에 대한 추가 중재(수술 또는 혈관조영술 중재),
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30 일
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수혈
기간: 30 일
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아니요. 수혈 참가자; 중간 수혈
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30 일
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입원,
기간: 30 일
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입원(ICU 체류 포함)
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30 일
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치료 관련 합병증
기간: 30 일
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아니요. 궤양 천공이 있는 참가자의
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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사망률, (치료와 관련되거나 관련되지 않은) 사망 원인
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Y LAU, Prof, CUHK
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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