- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02352155
Повторная эндоскопия у пациентов с высоким риском после эндоскопического гемостаза при кровоточащих пептических язвах улучшает их результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Госпитализация по поводу кровоточащих пептических язв за последние десятилетия снизилась [1]. Однако кровотечение из пептической язвы остается наиболее частым диагнозом у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIB). Заболеваемость составляет около 60-80/100 000 населения. Эндоскопическая гемостатическая терапия является первым лечением пациентов с активным кровотечением и большими стигматами кровотечения. Эндоскопическая терапия останавливает кровотечение и снижает скорость дальнейшего кровотечения, потребность в хирургическом вмешательстве и, что важно, летальные исходы [2]. Дополнительная внутривенная инфузия высоких доз ингибитора протонной помпы (ИПП) еще больше уменьшает повторное кровотечение. В многоцентровом международном плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие 767 пациентов с кровоточащими пептическими язвами, инфузия ИПП снижала частоту дальнейших кровотечений (от 10,3 до 5,9% через 72 часа, р = 0,026). В подгрупповом анализе Кокрейновского метаанализа использования ИПП при кровоточащих пептических язвах дополнительное использование ИПП у тех, кто прошел эндоскопическое гемостатическое лечение, по сравнению с теми, кто не получал ИПП, было связано со снижением смертности (17/). 954 против 32/969; ОШ 0,54; 95% ДИ 0,3–0,96) [ 4 ] . Несмотря на агрессивную эндоскопическую терапию и максимальное подавление кислотности с помощью инфузии ИПП, дальнейшее кровотечение возникает примерно у 8% пациентов. Дальнейшее кровотечение является единственным наиболее важным неблагоприятным прогностическим фактором и связано с 4-кратным увеличением смертности. Согласно Национальному аудиту Соединенного Королевства по ведению пациентов с AUGIB, у тех, кто нуждался в хирургическом вмешательстве для дальнейшего кровотечения и неудачного эндоскопического контроля, смертность составила 28% [5]. В дополнение к начальной остановке кровотечения с помощью эндоскопической терапии важной задачей является предотвращение дальнейшего кровотечения.
Использование рутинной повторной эндоскопии с повторным лечением оценивалось в нескольких клинических испытаниях. Недавний мета-анализ [6] этих клинических испытаний показал, что использование рутинной повторной эндоскопии дает умеренное снижение скорости дальнейшего кровотечения. В этом объединенном анализе 8 исследований и 938 пациентов абсолютное снижение риска составило 6,8% (от 16,5 до 9,7%). Число пациентов, которых необходимо лечить для предотвращения одного эпизода рецидивирующего кровотечения, равно 15. Только в одном из этих исследований в качестве эндоскопического лечения использовалась инфузия высоких доз ИПП и только инъекция адреналина. Использование инъекции адреналина больше не считается оптимальным методом лечения. Следует добавить второй метод, чтобы вызвать тромбоз сосудов [7]. Клиническая практика в опубликованных исследованиях считалась несовременной. В современной практике комбинированного эндоскопического лечения и максимального подавления кислотности использование рутинной повторной эндоскопии не может быть рекомендовано, поскольку NNT для предотвращения дальнейшего кровотечения, вероятно, будет выше. Политика рутинной повторной эндоскопии обычно не рекомендуется, как это было предложено Международной группой консенсуса [8].
Тем не менее, повторная эндоскопия у пациентов с высоким риском дальнейшего кровотечения является логичным подходом. NNT для предотвращения дальнейшего кровотечения уменьшается по мере увеличения риска дальнейшего кровотечения. Например, язва размером > 2 см с кровотечением Форреста I или Форреста II будет связана с риском повторного кровотечения 15-20% даже при инфузии высоких доз ИПП. Саид и др. сообщили об исследовании, состоявшем из небольшого числа пациентов (n = 40), и показали, что эндоскопическое повторное лечение у выбранных пациентов с высоким риском на основе оценки Baylor College привело к значительному снижению дальнейшего кровотечения (0 против 24%). Этот избирательный подход требует изучения и может представлять собой доминирующую стратегию в дополнение к инфузии высоких доз ИПП в качестве превентивного лечения пациентов с высоким риском дальнейшего кровотечения. Предпосылкой для этого подхода является оценка риска, которая позволяет прогнозировать дальнейшее кровотечение у пациентов после эндоскопического гемостаза и инфузии ИПП. Эта оценка риска должна быть получена на большой когорте пациентов после унифицированного эндоскопического лечения и подавления кислотности. Оценка должна быть подтверждена в предполагаемой когорте пациентов с кровоточащими пептическими язвами после такого же агрессивного лечения. Кроме того, требуется рандомизированное контролируемое исследование по использованию повторной эндоскопии у пациентов с высоким риском, определяемым по этой шкале риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18
- Получено информированное согласие
- Успешный эндоскопический гемостаз
- Оценка риска >= 5
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Беременность
- Неполный эндоскопический гемостаз -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопия второго взгляда
Повторная эндоскопия на следующее утро с повторной обработкой кровоточащего сосуда инъекцией адреналина, нагревательным зондом или гемоклипсами.
|
Плановая повторная эндоскопия на следующее утро с повторной обработкой кровоточащего сосуда с помощью инъекции адреналина, нагревательного зонда или гемоклипов.
|
|
Плацебо Компаратор: только наблюдение
НЕТ повторной эндоскопии (наблюдение)
|
Наблюдение за повторным кровотечением, внеплановая эндоскопия только при выполнении критериев повторного кровотечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
1) свежая кровавая рвота или мелена и 2) гипотония с систолическим артериальным давлением менее или равным 90 мм рт.ст. и частотой пульса более или равной 110 в минуту и/или падением гемоглобина >2 г/дл за 24 часа гематокрит 0,24.
Дальнейшее кровотечение должно быть подтверждено эндоскопическими данными или свежей кровью в желудке вместе с кровоточащим или некровоточащим видимым сосудом.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дополнительное вмешательство для дальнейшего кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
дополнительное вмешательство при дальнейшем кровотечении (оперативное или ангиографическое вмешательство),
|
30 дней
|
|
переливание крови
Временное ограничение: 30 дней
|
нет. участников с переливанием крови; срединное переливание крови
|
30 дней
|
|
госпитализация,
Временное ограничение: 30 дней
|
госпитализация (включая пребывание в отделении интенсивной терапии)
|
30 дней
|
|
осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 30 дней
|
нет. участников с прободением язвы
|
30 дней
|
|
смерти от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность, (связанная или не связанная с лечением) причина смерти
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Y LAU, Prof, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- SLOGD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .