- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02352155
Endoskopie druhého pohledu u vysoce rizikových pacientů po endoskopické hemostáze u jejich krvácejících peptických vředů zlepšuje jejich výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hospitalizace pro krvácivé peptické vředy se v posledních desetiletích snížila [1]. Krvácení z peptických vředů však zůstává nejběžnější diagnózou u pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIB). Incidence se pohybuje kolem 60-80/100 000 obyvatel. Endoskopická hemostatická léčba je první léčbou u pacientů s aktivním krvácením a velkými stigmaty krvácení. Endoskopická terapie zastavuje krvácení a snižuje četnost dalšího krvácení, nutnost operace a především úmrtí [2]. Doplňková intravenózní infuze vysokodávkového inhibitoru protonové pumpy (PPI) dále snižuje opětovné krvácení. V multicentrické mezinárodní placebem kontrolované studii, která zahrnovala 767 pacientů s krvácejícími peptickými vředy, infuze PPI snížila rychlost dalšího krvácení (10,3 až 5,9 % za 72 hodin, P=0,026). V podskupinové analýze Cochranovy metaanalýzy týkající se použití PPI u krvácejících peptických vředů bylo doplňkové použití PPI u těch, kteří podstoupili endoskopickou hemostatickou léčbu, ve srovnání s těmi, kteří léčbu PPI neužívali, spojeno se snížením úmrtí (17/ 954 vs. 32/ 969; OR 0,54; 95% CI 0,3-0,96) [4]. Přes agresivní endoskopickou terapii a maximální supresi kyseliny pomocí infuze PPI dochází k dalšímu krvácení asi u 8 % pacientů. Další krvácení je jediným nejdůležitějším nepříznivým prognostickým faktorem a je spojeno se čtyřnásobným zvýšením mortality. Z národního auditu Spojeného království o léčbě pacientů s AUGIB vyplývá, že ti, kteří potřebovali operaci pro další krvácení a selhali endoskopickou kontrolu, měli mortalitu 28 % [5]. Kromě počáteční kontroly krvácení pomocí endoskopické terapie je důležitým cílem prevence dalšího krvácení.
Použití rutinní endoskopie druhého pohledu s opakovanou léčbou bylo hodnoceno v několika klinických studiích. Nedávná metaanalýza [6] těchto klinických studií dospěla k závěru, že použití rutinní endoskopie druhého pohledu poskytuje mírné snížení míry dalšího krvácení. V této souhrnné analýze 8 studií a 938 pacientů bylo absolutní snížení rizika 6,8 % (16,5 až 9,7 %). Počet k léčbě, aby se zabránilo jedné epizodě opakovaného krvácení, byl 15. Pouze v jedné z těchto studií byla použita infuze s vysokou dávkou PPI a jako endoskopická léčba byla použita samotná injekce epinefrinu. Použití injekce epinefrinu již není považováno za optimální léčbu. K indukci cévní trombózy by měla být přidána druhá modalita [7]. Klinická praxe v uvedených studiích nebyla považována za současnou. V moderní praxi kombinované endoskopické léčby a maximální suprese kyseliny nelze použití rutinní endoskopie druhého pohledu doporučit, protože NNT k prevenci dalšího krvácení by pravděpodobně byla vyšší. Politika rutinní endoskopie druhého pohledu se obecně nedoporučuje, jak navrhuje International Consensus Group [8].
Endoskopie druhého pohledu u pacientů s vysokým rizikem dalšího krvácení je však logickým přístupem. NNT k zabránění dalšímu krvácení se snižuje s tím, jak se zvyšuje riziko dalšího krvácení. Například vřed > 2 cm velký u Forresta I nebo Forresta II a krvácení by bylo spojeno s rizikem opětovného krvácení 15-20 % i při infuzi vysoké dávky PPI. Saeed a kol. uvedli, že studie sestávala z malého počtu pacientů (n=40) a ukázala, že opakovaná endoskopická léčba u vybraných vysoce rizikových pacientů na základě skóre Baylor College vedlo k významnému snížení dalšího krvácení (0 vs. 24 %). Tento selektivní přístup vyžaduje vyšetření a mohl by představovat dominantní strategii vedle infuze vysokých dávek PPI jako preventivního ošetření pacientů s vysokým rizikem dalšího krvácení. Předpokladem tohoto přístupu je rizikové skóre, které predikuje další krvácení u pacientů po endoskopické hemostáze a infuzi PPI. Toto rizikové skóre je třeba odvodit od velké kohorty pacientů po jednotné endoskopické léčbě a supresi kyseliny. Skóre bude muset být validováno v prospektivní kohortě pacientů s krvácejícími peptickými vředy znovu po stejné agresivní léčbě. Dále je vyžadována randomizovaná kontrolovaná studie o použití endoskopie druhého pohledu u vysoce rizikových pacientů identifikovaných tímto rizikovým skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18
- Získaný informovaný souhlas
- Úspěšná endoskopická hemostáza
- Skóre rizika >= 5
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotenství
- Neúplná endoskopická hemostáza -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopie druhého pohledu
Druhý pohled na endoskopii následující ráno s opětovným ošetřením krvácející cévy pomocí injekce epinefrinu nebo zahřívací sondy nebo hemoklipů
|
Elektivní sekundární endoskopie následující ráno s opakovaným ošetřením krvácející cévy pomocí injekce adrenalinu nebo zahřívací sondy nebo hemoklipů
|
|
Komparátor placeba: pouze pozorování
ŽÁDNÁ endoskopie druhého pohledu (pozorování)
|
Pozorování na opětovné krvácení, neplánovaná endoskopie pouze při splnění kritérií opětovného krvácení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky významné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
A hematokrit 0,24.
Další krvácení musí být dokumentováno endoskopickým nálezem nebo čerstvou krví v žaludku spolu s krvácející nebo nekrvácející viditelnou cévou.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další zásah pro další krvácení
Časové okno: 30 dní
|
další zákrok pro další krvácení (chirurgický nebo angiografický zákrok),
|
30 dní
|
|
krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
|
Ne. účastníků s krevní transfuzí; střední krevní transfuze
|
30 dní
|
|
hospitalizace,
Časové okno: 30 dní
|
hospitalizace (včetně pobytu na JIP)
|
30 dní
|
|
komplikace související s léčbou
Časové okno: 30 dní
|
Ne. účastníků s perforací vředu
|
30 dní
|
|
úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost, (související nebo nesouvisející s léčbou) příčina smrti
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Y LAU, Prof, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Gastrointestinální krvácení
- Vřed
- Krvácení
- Peptický vřed
- Peptické vředové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- SLOGD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z vředu
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko