Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopie druhého pohledu u vysoce rizikových pacientů po endoskopické hemostáze u jejich krvácejících peptických vředů zlepšuje jejich výsledky

14. července 2020 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Krvácení z peptického vředu je běžnou lékařskou pohotovostí. Endoskopická léčba zastavuje krvácení u aktivně krvácejících z peptických vředů, snižuje další krvácení, transfuze, operace a úmrtí. Po úvodní endoskopické kontrole krvácení se přibližně u 10 % z nich rozvine recidivující krvácení. Úmrtnost v této skupině pacientů je nejméně 4krát vyšší. U několika málo pacientů, kteří potřebují operaci, se úmrtnost blíží 30 %. Hlavním cílem léčby je proto prevence dalšího krvácení. V současné době výzkumníci používají vysokou dávku infuze inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu 72 hodin, aby bylo pH žaludku neutrální. V předchozí randomizované studii vyšetřovatelé ukázali, že míra krvácení za 30 dnů byla při takovém přístupu kolem 7 %. V malé podskupině vysoce rizikových pacientů definovaných prezentací se šokem a vředy o velikosti > 2 cm by 1 ze 6 znovu krvácel. Alternativní strategií je vybrat osoby se zvláště vysokým rizikem dalšího krvácení a opakovat endoskopické ošetření další den ráno. Výzkumníci prokázali, že přetrvávání stigmat velkého krvácení, tj. viditelné cévy, během druhé endoskopie předpovídá další krvácení. Je tedy logické, že opakováním endoskopického ošetření druhý den ráno mohou vyšetřovatelé zabránit dalšímu krvácení a případně operaci a úmrtí. Současná studie navrhuje vyvinout skóre k identifikaci osob s rizikem dalšího krvácení po endoskopii. Výzkumníci použili historickou kohortu s pečlivě shromážděnými klinickými údaji k odvození skóre rizika. V této derivační fázi 939 pacientů vyšetřovatelé vyvinuli 9bodové rizikové skóre, které se skládá z následujících parametrů (věk>60, mužské pohlaví, vřed>2 cm, umístění zadního bulbu, vytrysknutí nebo Forrest Ia krvácení a vstupní hemoglobin < 8 g/dl). Při použití statistik AUROC a Youden J se skóre 5 nebo vyšší ukázalo jako vysoce prediktivní pro další krvácení. Skóre pak bude validováno v prospektivní kohortě pacientů s krvácejícími peptickými vředy. V závěrečné fázi této studie navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že endoskopie druhého pohledu s léčbou u vybraných vysoce rizikových pacientů může dále snížit krvácení a zlepšit jejich výsledky. Po endoskopické hemostáze u krvácejících peptických vředů jsou pacienti stratifikováni podle rizika na základě skóre. Ti, kteří mají skóre 5 nebo více, jsou randomizováni, aby dostali standardní léčbu (infuzi s vysokou dávkou PPI) nebo endoskopii druhého pohledu s léčbou navíc k infuzi PPI. Primárním výsledkem studie je další významné klinické krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Hospitalizace pro krvácivé peptické vředy se v posledních desetiletích snížila [1]. Krvácení z peptických vředů však zůstává nejběžnější diagnózou u pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIB). Incidence se pohybuje kolem 60-80/100 000 obyvatel. Endoskopická hemostatická léčba je první léčbou u pacientů s aktivním krvácením a velkými stigmaty krvácení. Endoskopická terapie zastavuje krvácení a snižuje četnost dalšího krvácení, nutnost operace a především úmrtí [2]. Doplňková intravenózní infuze vysokodávkového inhibitoru protonové pumpy (PPI) dále snižuje opětovné krvácení. V multicentrické mezinárodní placebem kontrolované studii, která zahrnovala 767 pacientů s krvácejícími peptickými vředy, infuze PPI snížila rychlost dalšího krvácení (10,3 až 5,9 % za 72 hodin, P=0,026). V podskupinové analýze Cochranovy metaanalýzy týkající se použití PPI u krvácejících peptických vředů bylo doplňkové použití PPI u těch, kteří podstoupili endoskopickou hemostatickou léčbu, ve srovnání s těmi, kteří léčbu PPI neužívali, spojeno se snížením úmrtí (17/ 954 vs. 32/ 969; OR 0,54; 95% CI 0,3-0,96) [4]. Přes agresivní endoskopickou terapii a maximální supresi kyseliny pomocí infuze PPI dochází k dalšímu krvácení asi u 8 % pacientů. Další krvácení je jediným nejdůležitějším nepříznivým prognostickým faktorem a je spojeno se čtyřnásobným zvýšením mortality. Z národního auditu Spojeného království o léčbě pacientů s AUGIB vyplývá, že ti, kteří potřebovali operaci pro další krvácení a selhali endoskopickou kontrolu, měli mortalitu 28 % [5]. Kromě počáteční kontroly krvácení pomocí endoskopické terapie je důležitým cílem prevence dalšího krvácení.

Použití rutinní endoskopie druhého pohledu s opakovanou léčbou bylo hodnoceno v několika klinických studiích. Nedávná metaanalýza [6] těchto klinických studií dospěla k závěru, že použití rutinní endoskopie druhého pohledu poskytuje mírné snížení míry dalšího krvácení. V této souhrnné analýze 8 studií a 938 pacientů bylo absolutní snížení rizika 6,8 % (16,5 až 9,7 %). Počet k léčbě, aby se zabránilo jedné epizodě opakovaného krvácení, byl 15. Pouze v jedné z těchto studií byla použita infuze s vysokou dávkou PPI a jako endoskopická léčba byla použita samotná injekce epinefrinu. Použití injekce epinefrinu již není považováno za optimální léčbu. K indukci cévní trombózy by měla být přidána druhá modalita [7]. Klinická praxe v uvedených studiích nebyla považována za současnou. V moderní praxi kombinované endoskopické léčby a maximální suprese kyseliny nelze použití rutinní endoskopie druhého pohledu doporučit, protože NNT k prevenci dalšího krvácení by pravděpodobně byla vyšší. Politika rutinní endoskopie druhého pohledu se obecně nedoporučuje, jak navrhuje International Consensus Group [8].

Endoskopie druhého pohledu u pacientů s vysokým rizikem dalšího krvácení je však logickým přístupem. NNT k zabránění dalšímu krvácení se snižuje s tím, jak se zvyšuje riziko dalšího krvácení. Například vřed > 2 cm velký u Forresta I nebo Forresta II a krvácení by bylo spojeno s rizikem opětovného krvácení 15-20 % i při infuzi vysoké dávky PPI. Saeed a kol. uvedli, že studie sestávala z malého počtu pacientů (n=40) a ukázala, že opakovaná endoskopická léčba u vybraných vysoce rizikových pacientů na základě skóre Baylor College vedlo k významnému snížení dalšího krvácení (0 vs. 24 %). Tento selektivní přístup vyžaduje vyšetření a mohl by představovat dominantní strategii vedle infuze vysokých dávek PPI jako preventivního ošetření pacientů s vysokým rizikem dalšího krvácení. Předpokladem tohoto přístupu je rizikové skóre, které predikuje další krvácení u pacientů po endoskopické hemostáze a infuzi PPI. Toto rizikové skóre je třeba odvodit od velké kohorty pacientů po jednotné endoskopické léčbě a supresi kyseliny. Skóre bude muset být validováno v prospektivní kohortě pacientů s krvácejícími peptickými vředy znovu po stejné agresivní léčbě. Dále je vyžadována randomizovaná kontrolovaná studie o použití endoskopie druhého pohledu u vysoce rizikových pacientů identifikovaných tímto rizikovým skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Endoscopy centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18
  • Získaný informovaný souhlas
  • Úspěšná endoskopická hemostáza
  • Skóre rizika >= 5

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotenství
  • Neúplná endoskopická hemostáza -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopie druhého pohledu
Druhý pohled na endoskopii následující ráno s opětovným ošetřením krvácející cévy pomocí injekce epinefrinu nebo zahřívací sondy nebo hemoklipů
Elektivní sekundární endoskopie následující ráno s opakovaným ošetřením krvácející cévy pomocí injekce adrenalinu nebo zahřívací sondy nebo hemoklipů
Komparátor placeba: pouze pozorování
ŽÁDNÁ endoskopie druhého pohledu (pozorování)
Pozorování na opětovné krvácení, neplánovaná endoskopie pouze při splnění kritérií opětovného krvácení
Ostatní jména:
  • Pozorování na opětovné krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky významné krvácení
Časové okno: 30 dní
A hematokrit 0,24. Další krvácení musí být dokumentováno endoskopickým nálezem nebo čerstvou krví v žaludku spolu s krvácející nebo nekrvácející viditelnou cévou.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další zásah pro další krvácení
Časové okno: 30 dní
další zákrok pro další krvácení (chirurgický nebo angiografický zákrok),
30 dní
krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
Ne. účastníků s krevní transfuzí; střední krevní transfuze
30 dní
hospitalizace,
Časové okno: 30 dní
hospitalizace (včetně pobytu na JIP)
30 dní
komplikace související s léčbou
Časové okno: 30 dní
Ne. účastníků s perforací vředu
30 dní
úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
úmrtnost, (související nebo nesouvisející s léčbou) příčina smrti
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Y LAU, Prof, CUHK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z vředu

Předplatit