- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02352155
Second-look endoskopi hos högriskpatienter efter endoskopisk hemostas till deras blödande magsår förbättrar deras resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukhusinläggning för blödande magsår har minskat under de senaste decennierna [1]. Blödning från magsår är dock fortfarande den vanligaste diagnosen hos dem som har akut övre gastrointestinal blödning (AUGIB). Incidensen har varit runt 60-80/100 000 invånare. Endoskopisk hemostatisk behandling är den första behandlingen för personer med aktiv blödning och stora stigmata av blödning. Endoskopisk terapi stoppar blödningar och minskar frekvensen av ytterligare blödningar, behov av operation och inte minst dödsfall [2]. Adjuvant intravenös infusion av en högdos protonpumpshämmare (PPI) minskar ytterligare återblödning. I en multicenter internationell placebokontrollerad studie som involverade 767 patienter med blödande magsår, minskade en PPI-infusion frekvensen av ytterligare blödningar (10,3 till 5,9 % efter 72 timmar, P=0,026) I en subgruppsanalys av en Cochrane-metaanalys över användning av PPI vid blödande magsår, var den kompletterande användningen av PPI hos dem som genomgick endoskopisk hemostatisk behandling, jämfört med de utan PPI-behandling, associerad med en minskning av dödsfall (17/ 954 vs. 32/969; ELLER 0,54; 95 %CI 0,3-0,96) [4]. Trots aggressiv endoskopisk behandling och maximal syradämpning med en PPI-infusion inträffar ytterligare blödningar hos cirka 8 % av patienterna. Ytterligare blödning är den enskilt viktigaste negativa prognostiska faktorn och är associerad med en 4-faldig ökning av dödligheten. Från en National United Kingdom Audit på hanteringen av patienter med AUGIB, hade de som behövde operation för ytterligare blödning och misslyckad endoskopisk kontroll en dödlighet på 28 % [5]. Förutom initial kontroll av blödning med endoskopisk terapi är förhindrandet av ytterligare blödning ett viktigt mål.
Användningen av rutinmässig second look-endoskopi med ombehandling har utvärderats i flera kliniska prövningar. En nyligen genomförd metaanalys [6] av dessa kliniska prövningar drog slutsatsen att användningen av rutinmässig second look-endoskopi ger en blygsam minskning av frekvensen av ytterligare blödningar. I denna sammanslagna analys av 8 studier och 938 patienter var den absoluta riskminskningen 6,8 % (16,5 till 9,7 %). Antalet som skulle behandlas för att förhindra en episod av återkommande blödningar var 15. Endast en av dessa försök använde högdos PPI-infusion och enbart epinefrininjektion användes som endoskopisk behandling. Användningen av epinefrininjektion anses inte längre vara en optimal behandling. En andra modalitet bör läggas till för att inducera kärltrombos [7]. Klinisk praxis i de rapporterade prövningarna ansågs inte vara samtida. I den moderna praxisen med kombinerad endoskopisk behandling och maximal syradämpning kan användningen av rutinmässig endoskopi inte rekommenderas eftersom NNT för att förhindra ytterligare blödning sannolikt skulle vara högre. En policy med rutinmässig sekundär-endoskopi rekommenderas i allmänhet inte som föreslagits av en internationell konsensusgrupp [8].
Endoskopi i andra blick hos personer med hög risk för ytterligare blödning är dock ett logiskt tillvägagångssätt. NNT för att förhindra ytterligare blödning minskar när risken för ytterligare blödning ökar. Till exempel skulle ett sår > 2 cm stort med Forrest I eller Forrest II en blödning vara associerat med en återblödningsrisk på 15-20 % även vid högdos PPI-infusion. Saeed et al. rapporterade att en studie bestod av ett litet antal patienter (n=40) och visade att endoskopisk ombehandling av utvalda högriskpatienter baserat på en Baylor College-poäng ledde till signifikant minskning av ytterligare blödningar (0 mot 24%). Detta selektiva tillvägagångssätt kräver undersökning och kan representera en dominerande strategi utöver högdos PPI-infusion som en förebyggande behandling av patienter med hög risk för ytterligare blödning. En förutsättning för detta tillvägagångssätt är en riskpoäng som förutsäger ytterligare blödning hos patienter efter endoskopisk hemostas och PPI-infusion. Denna riskpoäng måste härledas från en stor kohort av patienter efter enhetlig endoskopisk behandling och syradämpning. Poängen kommer att behöva valideras i en prospektiv kohort av patienter med blödande magsår igen efter samma aggressiva behandling. Vidare krävs en randomiserad kontrollerad studie på användningen av endoskopi av andra titt på högriskpatienter som identifierats av denna riskpoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18
- Informerat samtycke erhållits
- Framgångsrik endoskopisk hemostas
- Riskpoäng >= 5
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Graviditet
- Ofullständig endoskopisk hemostas -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopi för andra titt
Endoskopi för andra titt följande morgon med ombehandling av det blödande kärlet med epinefrininjektion eller värmesond eller hemoclips
|
Elektiv Second look endoskopi följande morgon med ombehandling av det blödande kärlet med epinefrininjektion eller värmesond eller hemoclips
|
Placebo-jämförare: endast observation
NO second look endoskopi (observation)
|
Observation för återblödning, oplanerad endoskopi endast när återblödningskriterierna är uppfyllda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniskt signifikant blödning
Tidsram: 30 dagar
|
1) ny hematemes eller melena och 2) hypotensiv med systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 90 mmHg och puls på mer än eller lika med 110 per minut och/eller en droppe hemoglobin på >2g/dl på 24 timmar och en hematokrit av 0,24.
Ytterligare blödning måste dokumenteras genom endoskopiska fynd eller färskt blod i magen tillsammans med ett blödande eller icke-blödande synligt kärl.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ytterligare ingrepp för ytterligare blödning
Tidsram: 30 dagar
|
ytterligare ingrepp för ytterligare blödning (kirurgi eller angiografisk intervention),
|
30 dagar
|
blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
|
Nej. av deltagare med blodtransfusion; medianblodtransfusion
|
30 dagar
|
sjukhusvistelse,
Tidsram: 30 dagar
|
sjukhusvistelse (inklusive ICU-vistelse)
|
30 dagar
|
behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Nej. av deltagare med sårperforering
|
30 dagar
|
dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
dödlighet, (relaterad eller inte relaterad till behandling) dödsorsak
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Y LAU, Prof, CUHK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- SLOGD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland