Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Second-look endoskopi hos högriskpatienter efter endoskopisk hemostas till deras blödande magsår förbättrar deras resultat

14 juli 2020 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Blödande magsår är en vanlig medicinsk nödsituation. Endoskopisk behandling stoppar blödningar hos dem som aktivt blöder från sina magsår, minskar ytterligare blödningar, transfusion, operation och dödsfall. Efter initial endoskopisk kontroll av blödning kommer cirka 10 % av dem att utveckla återkommande blödningar. Dödligheten i denna grupp av patienter är minst 4 gånger högre. Hos de få som behöver opereras närmar sig dödligheten 30 %. Förebyggande av ytterligare blödningar är därför ett viktigt behandlingsmål. För närvarande använder utredarna en högdosinfusion av protonpumpshämmare (PPI) i 72 timmar för att göra magsäckens pH-neutral. I en tidigare randomiserad studie visade forskarna att blödningsfrekvensen på 30 dagar var cirka 7 % med ett sådant tillvägagångssätt. I en liten undergrupp av högriskpatienter definierad genom presentation med chock och sår > 2 cm i storlek, skulle 1 av 6 blöda igen. En alternativ strategi är att välja ut de som löper särskilt hög risk för ytterligare blödningar och upprepa endoskopisk behandling nästa morgon. Utredarna har visat att ihållande stigmata av större blödningar, dvs ett synligt kärl, under en andra endoskopi förutsäger ytterligare blödning. Det är därför logiskt att utredarna genom att upprepa endoskopisk behandling nästa morgon kan förhindra ytterligare blödningar och eventuellt operation och dödsfall. Den aktuella studien föreslår att man ska utveckla en poäng för att identifiera de som löper risk för ytterligare blödning efter endoskopi. Utredarna använde en historisk kohort med noggrant insamlad klinisk data för att härleda en riskpoäng. I denna härledningsfas av 939 patienter har utredarna utvecklat en riskpoäng på 9 poäng som består av följande parametrar (Ålder>60, manligt kön, sår>2 cm, posterior bulbar på plats, sprutande eller Forrest Ia-blödning och intagningshemoglobin på < 8 g/dl). Med hjälp av AUROC- och Youden J-statistik har en poäng på 5 eller högre visat sig vara mycket förutsägande för ytterligare blödning. Poängen kommer sedan att valideras i en prospektiv kohort av patienter med blödande magsår. I den sista fasen av denna studie föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att en andra titt endoskopi med behandling i utvalda högriskpatienter ytterligare kan minska blödningar och förbättra deras resultat. Efter endoskopisk hemostas till deras blödande magsår riskstratifieras patienterna baserat på poängen. De med en poäng på 5 eller mer randomiseras för att få standardbehandlingen (en PPI-infusion med hög dos) eller en endoskopi för andra titt med behandling utöver PPI-infusion. Det primära resultatet av prövningen är ytterligare signifikant klinisk blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjukhusinläggning för blödande magsår har minskat under de senaste decennierna [1]. Blödning från magsår är dock fortfarande den vanligaste diagnosen hos dem som har akut övre gastrointestinal blödning (AUGIB). Incidensen har varit runt 60-80/100 000 invånare. Endoskopisk hemostatisk behandling är den första behandlingen för personer med aktiv blödning och stora stigmata av blödning. Endoskopisk terapi stoppar blödningar och minskar frekvensen av ytterligare blödningar, behov av operation och inte minst dödsfall [2]. Adjuvant intravenös infusion av en högdos protonpumpshämmare (PPI) minskar ytterligare återblödning. I en multicenter internationell placebokontrollerad studie som involverade 767 patienter med blödande magsår, minskade en PPI-infusion frekvensen av ytterligare blödningar (10,3 till 5,9 % efter 72 timmar, P=0,026) I en subgruppsanalys av en Cochrane-metaanalys över användning av PPI vid blödande magsår, var den kompletterande användningen av PPI hos dem som genomgick endoskopisk hemostatisk behandling, jämfört med de utan PPI-behandling, associerad med en minskning av dödsfall (17/ 954 vs. 32/969; ELLER 0,54; 95 %CI 0,3-0,96) [4]. Trots aggressiv endoskopisk behandling och maximal syradämpning med en PPI-infusion inträffar ytterligare blödningar hos cirka 8 % av patienterna. Ytterligare blödning är den enskilt viktigaste negativa prognostiska faktorn och är associerad med en 4-faldig ökning av dödligheten. Från en National United Kingdom Audit på hanteringen av patienter med AUGIB, hade de som behövde operation för ytterligare blödning och misslyckad endoskopisk kontroll en dödlighet på 28 % [5]. Förutom initial kontroll av blödning med endoskopisk terapi är förhindrandet av ytterligare blödning ett viktigt mål.

Användningen av rutinmässig second look-endoskopi med ombehandling har utvärderats i flera kliniska prövningar. En nyligen genomförd metaanalys [6] av dessa kliniska prövningar drog slutsatsen att användningen av rutinmässig second look-endoskopi ger en blygsam minskning av frekvensen av ytterligare blödningar. I denna sammanslagna analys av 8 studier och 938 patienter var den absoluta riskminskningen 6,8 % (16,5 till 9,7 %). Antalet som skulle behandlas för att förhindra en episod av återkommande blödningar var 15. Endast en av dessa försök använde högdos PPI-infusion och enbart epinefrininjektion användes som endoskopisk behandling. Användningen av epinefrininjektion anses inte längre vara en optimal behandling. En andra modalitet bör läggas till för att inducera kärltrombos [7]. Klinisk praxis i de rapporterade prövningarna ansågs inte vara samtida. I den moderna praxisen med kombinerad endoskopisk behandling och maximal syradämpning kan användningen av rutinmässig endoskopi inte rekommenderas eftersom NNT för att förhindra ytterligare blödning sannolikt skulle vara högre. En policy med rutinmässig sekundär-endoskopi rekommenderas i allmänhet inte som föreslagits av en internationell konsensusgrupp [8].

Endoskopi i andra blick hos personer med hög risk för ytterligare blödning är dock ett logiskt tillvägagångssätt. NNT för att förhindra ytterligare blödning minskar när risken för ytterligare blödning ökar. Till exempel skulle ett sår > 2 cm stort med Forrest I eller Forrest II en blödning vara associerat med en återblödningsrisk på 15-20 % även vid högdos PPI-infusion. Saeed et al. rapporterade att en studie bestod av ett litet antal patienter (n=40) och visade att endoskopisk ombehandling av utvalda högriskpatienter baserat på en Baylor College-poäng ledde till signifikant minskning av ytterligare blödningar (0 mot 24%). Detta selektiva tillvägagångssätt kräver undersökning och kan representera en dominerande strategi utöver högdos PPI-infusion som en förebyggande behandling av patienter med hög risk för ytterligare blödning. En förutsättning för detta tillvägagångssätt är en riskpoäng som förutsäger ytterligare blödning hos patienter efter endoskopisk hemostas och PPI-infusion. Denna riskpoäng måste härledas från en stor kohort av patienter efter enhetlig endoskopisk behandling och syradämpning. Poängen kommer att behöva valideras i en prospektiv kohort av patienter med blödande magsår igen efter samma aggressiva behandling. Vidare krävs en randomiserad kontrollerad studie på användningen av endoskopi av andra titt på högriskpatienter som identifierats av denna riskpoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18
  • Informerat samtycke erhållits
  • Framgångsrik endoskopisk hemostas
  • Riskpoäng >= 5

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Ofullständig endoskopisk hemostas -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopi för andra titt
Endoskopi för andra titt följande morgon med ombehandling av det blödande kärlet med epinefrininjektion eller värmesond eller hemoclips
Elektiv Second look endoskopi följande morgon med ombehandling av det blödande kärlet med epinefrininjektion eller värmesond eller hemoclips
Placebo-jämförare: endast observation
NO second look endoskopi (observation)
Observation för återblödning, oplanerad endoskopi endast när återblödningskriterierna är uppfyllda
Andra namn:
  • Observation för återblödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt signifikant blödning
Tidsram: 30 dagar
1) ny hematemes eller melena och 2) hypotensiv med systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 90 mmHg och puls på mer än eller lika med 110 per minut och/eller en droppe hemoglobin på >2g/dl på 24 timmar och en hematokrit av 0,24. Ytterligare blödning måste dokumenteras genom endoskopiska fynd eller färskt blod i magen tillsammans med ett blödande eller icke-blödande synligt kärl.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytterligare ingrepp för ytterligare blödning
Tidsram: 30 dagar
ytterligare ingrepp för ytterligare blödning (kirurgi eller angiografisk intervention),
30 dagar
blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
Nej. av deltagare med blodtransfusion; medianblodtransfusion
30 dagar
sjukhusvistelse,
Tidsram: 30 dagar
sjukhusvistelse (inklusive ICU-vistelse)
30 dagar
behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Nej. av deltagare med sårperforering
30 dagar
dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
dödlighet, (relaterad eller inte relaterad till behandling) dödsorsak
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Y LAU, Prof, CUHK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår Blödning

3
Prenumerera