Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Second-look endoskopi hos høyrisikopasienter etter endoskopisk hemostase til deres blødende magesår forbedrer resultatene deres

14. juli 2020 oppdatert av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Blødende magesår er en vanlig medisinsk nødsituasjon. Endoskopisk behandling stopper blødninger hos de som aktivt blør fra magesår, reduserer ytterligere blødninger, transfusjon, kirurgi og dødsfall. Etter innledende endoskopisk kontroll av blødning vil omtrent 10 % av dem utvikle tilbakevendende blødninger. Dødeligheten i denne pasientgruppen er minst 4 ganger høyere. Hos de få som trenger operasjon, nærmer dødeligheten seg 30 %. Forebygging av ytterligere blødninger er derfor et stort behandlingsmål. For tiden bruker etterforskerne en høydose infusjon av protonpumpehemmer (PPI) i 72 timer for å gjøre mage-pH nøytral. I en tidligere randomisert studie viste etterforskerne at blødningshastigheten på 30 dager var rundt 7 % med en slik tilnærming. I en liten undergruppe av høyrisikopasienter definert ved presentasjon med sjokk og sår > 2 cm i størrelse, ville 1 av 6 blø på nytt. En alternativ strategi er å velge de med spesielt høy risiko for ytterligere blødning og gjenta endoskopisk behandling neste morgen. Etterforskerne har vist at vedvarende stor blødningsstigmata, dvs. et synlig kar, under en andre endoskopi forutsier ytterligere blødning. Det er derfor logisk at ved å gjenta endoskopisk behandling neste morgen, kan etterforskerne forhindre ytterligere blødninger og muligens operasjon og dødsfall. Den nåværende studien foreslår å utvikle en skåre for å identifisere de som er i fare for ytterligere blødninger etter endoskopi. Etterforskerne brukte en historisk kohort med nøye innsamlede kliniske data for å utlede en risikoscore. I denne utledningsfasen av 939 pasienter har etterforskerne utviklet en risikoscore på 9 poeng som består av følgende parametere (Alder>60, mannlig kjønn, sår>2 cm, posterior bulbar plassering, spruting eller Forrest Ia-blødning og innleggelseshemoglobin på < 8 g/dl). Ved å bruke AUROC- og Youden J-statistikk har en score på 5 eller høyere vist seg å være svært prediktiv for ytterligere blødning. Poengsummen vil deretter bli validert i en prospektiv kohort av pasienter med blødende magesår. I den siste fasen av denne studien foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om at en ny endoskopi med behandling hos utvalgte høyrisikopasienter kan redusere blødninger ytterligere og forbedre resultatene deres. Etter endoskopisk hemostase til deres blødende magesår, blir pasientene risikostratifisert basert på poengsummen. De med en score på 5 eller mer blir randomisert til å motta standardbehandlingen (en høydose PPI-infusjon) eller en ny endoskopi med behandling i tillegg til PPI-infusjon. Det primære resultatet av studien er ytterligere signifikant klinisk blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykehusinnleggelse for blødende magesår har gått ned i løpet av de siste tiårene [1]. Blødning fra magesår er imidlertid fortsatt den vanligste diagnosen hos de som har akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB). Forekomsten har vært rundt 60-80/100 000 innbyggere. Endoskopisk hemostatisk terapi er den første behandlingen til de med aktiv blødning og alvorlige blødningsstigmata. Endoskopisk terapi stopper blødning og reduserer frekvensen av ytterligere blødninger, behov for kirurgi og ikke minst dødsfall [2]. Adjunktiv intravenøs infusjon av en høydose protonpumpehemmer (PPI) reduserer ytterligere reblødning. I en multisenter internasjonal placebokontrollert studie som involverte 767 pasienter med blødende magesår, reduserte en PPI-infusjon frekvensen av ytterligere blødninger (10,3 til 5,9 % etter 72 timer, P=0,026) I en undergruppeanalyse av en Cochrane-metaanalyse over bruk av PPI ved blødende magesår, var tilleggsbruken av PPI hos de som gjennomgikk endoskopisk hemostatisk behandling, sammenlignet med de uten PPI-behandling, assosiert med en reduksjon i dødsfall (17/ 954 vs. 32/969; ELLER 0,54; 95 %CI 0,3-0,96) [4]. Til tross for aggressiv endoskopisk terapi og maksimal syreundertrykkelse ved bruk av en PPI-infusjon, forekommer ytterligere blødninger hos rundt 8 % av pasientene. Ytterligere blødninger er den viktigste ugunstige prognostiske faktoren og er assosiert med en 4 ganger økning i dødelighet. Fra en National United Kingdom Audit på behandling av pasienter med AUGIB, hadde de som trengte kirurgi for ytterligere blødninger og mislykket endoskopisk kontroll en dødelighet på 28 % [5]. I tillegg til initial kontroll av blødning med endoskopisk terapi, er forebygging av ytterligere blødninger et viktig mål.

Bruken av rutinemessig endoskopi med ny ettersyn med re-behandling har blitt evaluert i flere kliniske studier. En fersk metaanalyse [6] av disse kliniske studiene konkluderte med at bruken av rutinemessig endoskopi for andre titt gir en beskjeden reduksjon i frekvensen av ytterligere blødninger. I denne samlede analysen av 8 studier og 938 pasienter var den absolutte risikoreduksjonen 6,8 % (16,5 til 9,7 %). Antallet som skulle behandles for å forhindre én episode med tilbakevendende blødninger var 15. Bare ett av disse forsøkene brukte høydose PPI-infusjon og adrenalininjeksjon alene ble brukt som endoskopisk behandling. Bruk av epinefrininjeksjon anses ikke lenger som en optimal behandling. En annen modalitet bør legges til for å indusere kartrombose [7]. Klinisk praksis i de rapporterte studiene ble ansett som ikke moderne. I den moderne praksisen med kombinasjon endoskopisk behandling og maksimal syresuppresjon, kan ikke bruk av rutinemessig endoskopi etter andre blikk anbefales, da NNT for å forhindre ytterligere blødning sannsynligvis vil være høyere. En politikk med rutinemessig endoskopi etter andre blikk er generelt ikke anbefalt som foreslått av en internasjonal konsensusgruppe [8].

Second look endoskopi hos de med høy risiko for ytterligere blødning er imidlertid en logisk tilnærming. NNT for å forhindre ytterligere blødning avtar ettersom risikoen for ytterligere blødning øker. For eksempel vil et sår > 2 cm i størrelse med Forrest I eller Forrest II en blødning være assosiert med en ny blødningsrisiko på 15-20 % selv med høydose PPI-infusjon. Saeed et al. rapporterte at en studie bestod av et lite antall pasienter (n=40) og viste at endoskopisk re-behandling hos utvalgte høyrisikopasienter basert på en Baylor College-score førte til signifikant reduksjon i ytterligere blødninger (0 vs. 24 %). Denne selektive tilnærmingen krever undersøkelse og kan representere en dominerende strategi i tillegg til høydose PPI-infusjon som en forebyggende behandling av pasienter med høy risiko for ytterligere blødninger. En forutsetning for denne tilnærmingen er en risikoscore som forutsier ytterligere blødning hos pasienter etter endoskopisk hemostase og PPI-infusjon. Denne risikoskåren må utledes fra en stor gruppe pasienter etter ensartet endoskopisk behandling og syresuppresjon. Poengsummen vil måtte valideres i en prospektiv kohort av pasienter med blødende magesår igjen etter den samme aggressive behandlingen. Videre er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie på bruk av endoskopi av andre lete hos høyrisikopasienter, identifisert av denne risikoskåren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18
  • Informert samtykke innhentet
  • Vellykket endoskopisk hemostase
  • Risikopoeng >= 5

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Ufullstendig endoskopisk hemostase -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Second look endoskopi
Endoskopi for andre titt neste morgen med ny behandling av det blødende karet ved bruk av epinefrininjeksjon eller varmesonde eller hemoclips
Elektiv Second look endoskopi neste morgen med ny behandling av det blødende karet ved bruk av epinefrininjeksjon eller varmesonde eller hemoclips
Placebo komparator: kun observasjon
NO second look endoskopi (observasjon)
Observasjon for reblødning, ikke-planlagt endoskopi kun når reblødningskriteriene er oppfylt
Andre navn:
  • Observasjon for reblødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 30 dager
1) frisk hematemese eller melena og 2) hypotensiv med systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 90 mmHg og puls på større enn eller lik 110 per minutt og/eller en hemoglobindråpe på >2g/dl i løpet av 24 timer og en hematokrit på 0,24. Ytterligere blødninger må dokumenteres ved endoskopiske funn eller friskt blod i magen sammen med et blødende eller ikke-blødning synlig kar.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstra intervensjon for ytterligere blødning
Tidsramme: 30 dager
tilleggsintervensjon for ytterligere blødning (kirurgi eller angiografisk inngrep),
30 dager
blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
Nei. av deltakere med blodoverføring; median blodoverføring
30 dager
sykehusinnleggelse,
Tidsramme: 30 dager
sykehusinnleggelse (inkludert opphold på intensivavdelingen)
30 dager
behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Nei. av deltakere med sårperforasjon
30 dager
dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
dødelighet, (relatert eller ikke relatert til behandling) dødsårsak
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Y LAU, Prof, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere