- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02352155
Second-look endoskopi hos høyrisikopasienter etter endoskopisk hemostase til deres blødende magesår forbedrer resultatene deres
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse for blødende magesår har gått ned i løpet av de siste tiårene [1]. Blødning fra magesår er imidlertid fortsatt den vanligste diagnosen hos de som har akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB). Forekomsten har vært rundt 60-80/100 000 innbyggere. Endoskopisk hemostatisk terapi er den første behandlingen til de med aktiv blødning og alvorlige blødningsstigmata. Endoskopisk terapi stopper blødning og reduserer frekvensen av ytterligere blødninger, behov for kirurgi og ikke minst dødsfall [2]. Adjunktiv intravenøs infusjon av en høydose protonpumpehemmer (PPI) reduserer ytterligere reblødning. I en multisenter internasjonal placebokontrollert studie som involverte 767 pasienter med blødende magesår, reduserte en PPI-infusjon frekvensen av ytterligere blødninger (10,3 til 5,9 % etter 72 timer, P=0,026) I en undergruppeanalyse av en Cochrane-metaanalyse over bruk av PPI ved blødende magesår, var tilleggsbruken av PPI hos de som gjennomgikk endoskopisk hemostatisk behandling, sammenlignet med de uten PPI-behandling, assosiert med en reduksjon i dødsfall (17/ 954 vs. 32/969; ELLER 0,54; 95 %CI 0,3-0,96) [4]. Til tross for aggressiv endoskopisk terapi og maksimal syreundertrykkelse ved bruk av en PPI-infusjon, forekommer ytterligere blødninger hos rundt 8 % av pasientene. Ytterligere blødninger er den viktigste ugunstige prognostiske faktoren og er assosiert med en 4 ganger økning i dødelighet. Fra en National United Kingdom Audit på behandling av pasienter med AUGIB, hadde de som trengte kirurgi for ytterligere blødninger og mislykket endoskopisk kontroll en dødelighet på 28 % [5]. I tillegg til initial kontroll av blødning med endoskopisk terapi, er forebygging av ytterligere blødninger et viktig mål.
Bruken av rutinemessig endoskopi med ny ettersyn med re-behandling har blitt evaluert i flere kliniske studier. En fersk metaanalyse [6] av disse kliniske studiene konkluderte med at bruken av rutinemessig endoskopi for andre titt gir en beskjeden reduksjon i frekvensen av ytterligere blødninger. I denne samlede analysen av 8 studier og 938 pasienter var den absolutte risikoreduksjonen 6,8 % (16,5 til 9,7 %). Antallet som skulle behandles for å forhindre én episode med tilbakevendende blødninger var 15. Bare ett av disse forsøkene brukte høydose PPI-infusjon og adrenalininjeksjon alene ble brukt som endoskopisk behandling. Bruk av epinefrininjeksjon anses ikke lenger som en optimal behandling. En annen modalitet bør legges til for å indusere kartrombose [7]. Klinisk praksis i de rapporterte studiene ble ansett som ikke moderne. I den moderne praksisen med kombinasjon endoskopisk behandling og maksimal syresuppresjon, kan ikke bruk av rutinemessig endoskopi etter andre blikk anbefales, da NNT for å forhindre ytterligere blødning sannsynligvis vil være høyere. En politikk med rutinemessig endoskopi etter andre blikk er generelt ikke anbefalt som foreslått av en internasjonal konsensusgruppe [8].
Second look endoskopi hos de med høy risiko for ytterligere blødning er imidlertid en logisk tilnærming. NNT for å forhindre ytterligere blødning avtar ettersom risikoen for ytterligere blødning øker. For eksempel vil et sår > 2 cm i størrelse med Forrest I eller Forrest II en blødning være assosiert med en ny blødningsrisiko på 15-20 % selv med høydose PPI-infusjon. Saeed et al. rapporterte at en studie bestod av et lite antall pasienter (n=40) og viste at endoskopisk re-behandling hos utvalgte høyrisikopasienter basert på en Baylor College-score førte til signifikant reduksjon i ytterligere blødninger (0 vs. 24 %). Denne selektive tilnærmingen krever undersøkelse og kan representere en dominerende strategi i tillegg til høydose PPI-infusjon som en forebyggende behandling av pasienter med høy risiko for ytterligere blødninger. En forutsetning for denne tilnærmingen er en risikoscore som forutsier ytterligere blødning hos pasienter etter endoskopisk hemostase og PPI-infusjon. Denne risikoskåren må utledes fra en stor gruppe pasienter etter ensartet endoskopisk behandling og syresuppresjon. Poengsummen vil måtte valideres i en prospektiv kohort av pasienter med blødende magesår igjen etter den samme aggressive behandlingen. Videre er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie på bruk av endoskopi av andre lete hos høyrisikopasienter, identifisert av denne risikoskåren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18
- Informert samtykke innhentet
- Vellykket endoskopisk hemostase
- Risikopoeng >= 5
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Svangerskap
- Ufullstendig endoskopisk hemostase -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Second look endoskopi
Endoskopi for andre titt neste morgen med ny behandling av det blødende karet ved bruk av epinefrininjeksjon eller varmesonde eller hemoclips
|
Elektiv Second look endoskopi neste morgen med ny behandling av det blødende karet ved bruk av epinefrininjeksjon eller varmesonde eller hemoclips
|
|
Placebo komparator: kun observasjon
NO second look endoskopi (observasjon)
|
Observasjon for reblødning, ikke-planlagt endoskopi kun når reblødningskriteriene er oppfylt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 30 dager
|
1) frisk hematemese eller melena og 2) hypotensiv med systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 90 mmHg og puls på større enn eller lik 110 per minutt og/eller en hemoglobindråpe på >2g/dl i løpet av 24 timer og en hematokrit på 0,24.
Ytterligere blødninger må dokumenteres ved endoskopiske funn eller friskt blod i magen sammen med et blødende eller ikke-blødning synlig kar.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstra intervensjon for ytterligere blødning
Tidsramme: 30 dager
|
tilleggsintervensjon for ytterligere blødning (kirurgi eller angiografisk inngrep),
|
30 dager
|
|
blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
|
Nei. av deltakere med blodoverføring; median blodoverføring
|
30 dager
|
|
sykehusinnleggelse,
Tidsramme: 30 dager
|
sykehusinnleggelse (inkludert opphold på intensivavdelingen)
|
30 dager
|
|
behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Nei. av deltakere med sårperforasjon
|
30 dager
|
|
dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
dødelighet, (relatert eller ikke relatert til behandling) dødsårsak
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Y LAU, Prof, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Blødning
- Magesår
- Peptisk sårblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- SLOGD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .