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La endoscopia de segunda vista en pacientes de alto riesgo después de la hemostasia endoscópica de sus úlceras pépticas sangrantes mejora sus resultados

14 de julio de 2020 actualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
La úlcera péptica sangrante es una emergencia médica común. El tratamiento endoscópico detiene el sangrado en aquellos que están sangrando activamente por sus úlceras pépticas, reduce el sangrado adicional, la transfusión, la cirugía y las muertes. Después del control endoscópico inicial del sangrado, aproximadamente el 10% de ellos desarrollarán sangrado recurrente. La tasa de mortalidad en este grupo de pacientes es al menos 4 veces mayor. En los pocos que necesitan cirugía, la mortalidad se acerca al 30%. Por lo tanto, la prevención de nuevas hemorragias es un objetivo principal del tratamiento. Actualmente, los investigadores utilizan una infusión de dosis alta de inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante 72 horas para neutralizar el pH gástrico. En un ensayo aleatorizado anterior, los investigadores demostraron que la tasa de sangrado en 30 días fue de alrededor del 7 % con este enfoque. En un pequeño subgrupo de pacientes de alto riesgo definido por presentación con shock y úlceras > 2 cm de tamaño, 1 de cada 6 volvería a sangrar. Una estrategia alternativa es seleccionar a aquellos que tienen un riesgo especialmente alto de sangrado adicional y repetir el tratamiento endoscópico a la mañana siguiente. Los investigadores han demostrado que la persistencia de grandes estigmas de sangrado, es decir, un vaso visible, durante una segunda endoscopia predice un mayor sangrado. Por lo tanto, es lógico que al repetir el tratamiento endoscópico a la mañana siguiente, los investigadores puedan prevenir más hemorragias y posiblemente cirugías y muertes. El estudio actual propone desarrollar una puntuación para identificar a aquellos en riesgo de sangrado adicional después de la endoscopia. Los investigadores utilizaron una cohorte histórica con datos clínicos recopilados cuidadosamente para derivar una puntuación de riesgo. En esta fase de derivación de 939 pacientes, los investigadores han desarrollado una puntuación de riesgo de 9 puntos que consta de los siguientes parámetros (Edad> 60, sexo masculino, úlcera> 2 cm, ubicación bulbar posterior, sangrado en chorro o Forrest Ia y hemoglobina de admisión de < 8 g/dl). Utilizando las estadísticas AUROC y Youden J, se ha demostrado que una puntuación de 5 o superior es altamente predictiva de más sangrado. Luego, la puntuación se validará en una cohorte prospectiva de pacientes con úlceras pépticas sangrantes. En la fase final de este estudio, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para probar la hipótesis de que una endoscopia de segunda observación con tratamiento en pacientes seleccionados de alto riesgo puede reducir aún más el sangrado y mejorar sus resultados. Después de la hemostasia endoscópica de las úlceras pépticas sangrantes, se estratifica el riesgo de los pacientes según la puntuación. Aquellos con una puntuación de 5 o más se aleatorizan para recibir el tratamiento estándar (una infusión de IBP de dosis alta) o una endoscopia de segunda revisión con tratamiento además de la infusión de IBP. El resultado primario del ensayo es un sangrado clínico significativo adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hospitalización por úlceras pépticas sangrantes ha disminuido en las últimas décadas [1]. Sin embargo, el sangrado por úlceras pépticas sigue siendo el diagnóstico más común en aquellos que presentan sangrado gastrointestinal superior agudo (AUGIB). La incidencia ha estado en torno a 60-80/100.000 habitantes. La terapia hemostática endoscópica es el primer tratamiento para aquellos con sangrado activo y estigmas importantes de sangrado. La terapia endoscópica detiene el sangrado y reduce la tasa de sangrado adicional, la necesidad de cirugía y, lo que es más importante, las muertes [2]. La infusión intravenosa adyuvante de una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones (IBP) reduce aún más el resangrado. En un ensayo multicéntrico internacional controlado con placebo que involucró a 767 pacientes con úlceras pépticas sangrantes, una infusión de PPI redujo la tasa de sangrado adicional (10,3 a 5,9 % a las 72 horas, P = 0,026) En un análisis de subgrupos de un metanálisis Cochrane sobre el uso de IBP en úlceras pépticas sangrantes, el uso adyuvante de IBP en quienes se sometieron a tratamiento hemostático endoscópico, en comparación con quienes no recibieron tratamiento con IBP, se asoció con una reducción de las muertes (17/ 954 frente a 32/969, OR 0,54, IC 95% 0,3-0,96) [ 4 ] . A pesar de la terapia endoscópica agresiva y la supresión máxima de ácido usando una infusión de IBP, se produce más sangrado en alrededor del 8% de los pacientes. El sangrado adicional es el factor pronóstico adverso más importante y se asocia con un aumento de 4 veces en la mortalidad. Según una Auditoría Nacional del Reino Unido sobre el manejo de pacientes con AUGIB, aquellos que necesitaron cirugía por sangrado adicional y el control endoscópico fallido tuvieron una mortalidad del 28% [5]. Además del control inicial del sangrado con terapia endoscópica, la prevención de sangrado adicional es un objetivo importante.

El uso de la endoscopia de revisión de rutina con retratamiento se ha evaluado en varios ensayos clínicos. Un metanálisis reciente [ 6 ] de estos ensayos clínicos concluyó que el uso de una endoscopia de revisión de rutina confiere una reducción modesta en la tasa de sangrado adicional. En este análisis combinado de 8 ensayos y 938 pacientes, la reducción del riesgo absoluto fue del 6,8 % (16,5 a 9,7 %). El número a tratar para prevenir un episodio de sangrado recurrente fue de 15. Solo uno de estos ensayos usó una infusión de IBP en dosis altas y la inyección de epinefrina sola se usó como tratamiento endoscópico. El uso de inyección de epinefrina ya no se considera un tratamiento óptimo. Se debe agregar una segunda modalidad para inducir la trombosis del vaso [7]. La práctica clínica en los ensayos informados se consideró no contemporánea. En la práctica moderna del tratamiento endoscópico combinado y la supresión máxima de ácido, no se puede recomendar el uso de una endoscopia de revisión de rutina ya que el NNT para prevenir hemorragias adicionales probablemente sería más alto. Por lo general, no se recomienda una política de endoscopia de revisión de rutina como lo sugiere un Grupo de Consenso Internacional [8].

Sin embargo, la endoscopia de segunda observación en aquellos con alto riesgo de sangrado adicional es un enfoque lógico. El NNT para prevenir hemorragias adicionales disminuye a medida que aumenta el riesgo de hemorragias adicionales. Por ejemplo, una úlcera de más de 2 cm de tamaño con Forrest I o Forrest II y una hemorragia se asociarían con un riesgo de resangrado del 15-20 %, incluso con una infusión de IBP en dosis altas. Said et al. informó un estudio que consistió en un pequeño número de pacientes (n = 40) y mostró que el retratamiento endoscópico en pacientes seleccionados de alto riesgo según una puntuación del Baylor College condujo a una reducción significativa en el sangrado adicional (0 frente a 24%). Este enfoque selectivo justifica la investigación y podría representar una estrategia dominante además de la infusión de IBP en dosis altas como tratamiento preventivo de pacientes con alto riesgo de hemorragia adicional. Un requisito previo para este enfoque es una puntuación de riesgo que predice más sangrado en pacientes después de la hemostasia endoscópica y la infusión de PPI. Esta puntuación de riesgo debe derivarse de una gran cohorte de pacientes después de un tratamiento endoscópico uniforme y supresión de ácido. La puntuación deberá validarse en una cohorte prospectiva de pacientes con úlceras pépticas sangrantes nuevamente después del mismo tratamiento agresivo. Además, se requiere un ensayo controlado aleatorio sobre el uso de la endoscopia de segunda observación en pacientes de alto riesgo identificados por esta puntuación de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Endoscopy centre
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18
  • Consentimiento informado obtenido
  • Hemostasia endoscópica exitosa
  • Puntuación de riesgo >= 5

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • El embarazo
  • Hemostasia endoscópica incompleta -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Endoscopia de segunda mirada
Endoscopia de segunda revisión a la mañana siguiente con retratamiento del vaso sangrante mediante inyección de epinefrina o sonda calefactora o hemoclips
Endoscopia de segunda revisión electiva a la mañana siguiente con retratamiento del vaso sangrante mediante inyección de epinefrina o sonda térmica o hemoclips
Comparador de placebos: solo observación
SIN endoscopia de segunda mirada (Observación)
Observación de resangrado, endoscopia no programada solo cuando se cumplen los criterios de resangrado
Otros nombres:
  • Observación de resangrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado clínico significativo
Periodo de tiempo: 30 dias
1) hematemesis fresca o melena y 2) hipotenso con presión arterial sistólica menor o igual a 90 mmHg y pulso mayor o igual a 110 por minuto y/o descenso de hemoglobina >2g/dl en 24 horas y hematocrito de 0,24. El sangrado adicional debe documentarse mediante hallazgos endoscópicos o sangre fresca en el estómago junto con un vaso visible sangrante o no sangrante.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervención adicional para sangrado adicional
Periodo de tiempo: 30 dias
intervención adicional para sangrado adicional (cirugía o intervención angiográfica),
30 dias
transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
No. de participantes con transfusión de sangre; transfusión de sangre mediana
30 dias
hospitalización,
Periodo de tiempo: 30 dias
hospitalización (incluida la estancia en la UCI)
30 dias
complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
No. de participantes con perforación de úlcera
30 dias
muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
mortalidad, (relacionada o no relacionada con el tratamiento) causa de muerte
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Y LAU, Prof, CUHK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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