- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352155
La endoscopia de segunda vista en pacientes de alto riesgo después de la hemostasia endoscópica de sus úlceras pépticas sangrantes mejora sus resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hospitalización por úlceras pépticas sangrantes ha disminuido en las últimas décadas [1]. Sin embargo, el sangrado por úlceras pépticas sigue siendo el diagnóstico más común en aquellos que presentan sangrado gastrointestinal superior agudo (AUGIB). La incidencia ha estado en torno a 60-80/100.000 habitantes. La terapia hemostática endoscópica es el primer tratamiento para aquellos con sangrado activo y estigmas importantes de sangrado. La terapia endoscópica detiene el sangrado y reduce la tasa de sangrado adicional, la necesidad de cirugía y, lo que es más importante, las muertes [2]. La infusión intravenosa adyuvante de una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones (IBP) reduce aún más el resangrado. En un ensayo multicéntrico internacional controlado con placebo que involucró a 767 pacientes con úlceras pépticas sangrantes, una infusión de PPI redujo la tasa de sangrado adicional (10,3 a 5,9 % a las 72 horas, P = 0,026) En un análisis de subgrupos de un metanálisis Cochrane sobre el uso de IBP en úlceras pépticas sangrantes, el uso adyuvante de IBP en quienes se sometieron a tratamiento hemostático endoscópico, en comparación con quienes no recibieron tratamiento con IBP, se asoció con una reducción de las muertes (17/ 954 frente a 32/969, OR 0,54, IC 95% 0,3-0,96) [ 4 ] . A pesar de la terapia endoscópica agresiva y la supresión máxima de ácido usando una infusión de IBP, se produce más sangrado en alrededor del 8% de los pacientes. El sangrado adicional es el factor pronóstico adverso más importante y se asocia con un aumento de 4 veces en la mortalidad. Según una Auditoría Nacional del Reino Unido sobre el manejo de pacientes con AUGIB, aquellos que necesitaron cirugía por sangrado adicional y el control endoscópico fallido tuvieron una mortalidad del 28% [5]. Además del control inicial del sangrado con terapia endoscópica, la prevención de sangrado adicional es un objetivo importante.
El uso de la endoscopia de revisión de rutina con retratamiento se ha evaluado en varios ensayos clínicos. Un metanálisis reciente [ 6 ] de estos ensayos clínicos concluyó que el uso de una endoscopia de revisión de rutina confiere una reducción modesta en la tasa de sangrado adicional. En este análisis combinado de 8 ensayos y 938 pacientes, la reducción del riesgo absoluto fue del 6,8 % (16,5 a 9,7 %). El número a tratar para prevenir un episodio de sangrado recurrente fue de 15. Solo uno de estos ensayos usó una infusión de IBP en dosis altas y la inyección de epinefrina sola se usó como tratamiento endoscópico. El uso de inyección de epinefrina ya no se considera un tratamiento óptimo. Se debe agregar una segunda modalidad para inducir la trombosis del vaso [7]. La práctica clínica en los ensayos informados se consideró no contemporánea. En la práctica moderna del tratamiento endoscópico combinado y la supresión máxima de ácido, no se puede recomendar el uso de una endoscopia de revisión de rutina ya que el NNT para prevenir hemorragias adicionales probablemente sería más alto. Por lo general, no se recomienda una política de endoscopia de revisión de rutina como lo sugiere un Grupo de Consenso Internacional [8].
Sin embargo, la endoscopia de segunda observación en aquellos con alto riesgo de sangrado adicional es un enfoque lógico. El NNT para prevenir hemorragias adicionales disminuye a medida que aumenta el riesgo de hemorragias adicionales. Por ejemplo, una úlcera de más de 2 cm de tamaño con Forrest I o Forrest II y una hemorragia se asociarían con un riesgo de resangrado del 15-20 %, incluso con una infusión de IBP en dosis altas. Said et al. informó un estudio que consistió en un pequeño número de pacientes (n = 40) y mostró que el retratamiento endoscópico en pacientes seleccionados de alto riesgo según una puntuación del Baylor College condujo a una reducción significativa en el sangrado adicional (0 frente a 24%). Este enfoque selectivo justifica la investigación y podría representar una estrategia dominante además de la infusión de IBP en dosis altas como tratamiento preventivo de pacientes con alto riesgo de hemorragia adicional. Un requisito previo para este enfoque es una puntuación de riesgo que predice más sangrado en pacientes después de la hemostasia endoscópica y la infusión de PPI. Esta puntuación de riesgo debe derivarse de una gran cohorte de pacientes después de un tratamiento endoscópico uniforme y supresión de ácido. La puntuación deberá validarse en una cohorte prospectiva de pacientes con úlceras pépticas sangrantes nuevamente después del mismo tratamiento agresivo. Además, se requiere un ensayo controlado aleatorio sobre el uso de la endoscopia de segunda observación en pacientes de alto riesgo identificados por esta puntuación de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
- Consentimiento informado obtenido
- Hemostasia endoscópica exitosa
- Puntuación de riesgo >= 5
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- El embarazo
- Hemostasia endoscópica incompleta -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Endoscopia de segunda mirada
Endoscopia de segunda revisión a la mañana siguiente con retratamiento del vaso sangrante mediante inyección de epinefrina o sonda calefactora o hemoclips
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Endoscopia de segunda revisión electiva a la mañana siguiente con retratamiento del vaso sangrante mediante inyección de epinefrina o sonda térmica o hemoclips
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Comparador de placebos: solo observación
SIN endoscopia de segunda mirada (Observación)
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Observación de resangrado, endoscopia no programada solo cuando se cumplen los criterios de resangrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado clínico significativo
Periodo de tiempo: 30 dias
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1) hematemesis fresca o melena y 2) hipotenso con presión arterial sistólica menor o igual a 90 mmHg y pulso mayor o igual a 110 por minuto y/o descenso de hemoglobina >2g/dl en 24 horas y hematocrito de 0,24.
El sangrado adicional debe documentarse mediante hallazgos endoscópicos o sangre fresca en el estómago junto con un vaso visible sangrante o no sangrante.
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intervención adicional para sangrado adicional
Periodo de tiempo: 30 dias
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intervención adicional para sangrado adicional (cirugía o intervención angiográfica),
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30 dias
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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No. de participantes con transfusión de sangre; transfusión de sangre mediana
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30 dias
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hospitalización,
Periodo de tiempo: 30 dias
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hospitalización (incluida la estancia en la UCI)
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30 dias
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complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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No. de participantes con perforación de úlcera
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30 dias
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|
muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad, (relacionada o no relacionada con el tratamiento) causa de muerte
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Y LAU, Prof, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- Agonistas adrenérgicos
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Otros números de identificación del estudio
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