电化学疗法 (ECTJ) II 期治疗肝转移瘤
研究概览
详细说明
该研究是先前总结和发表的结直肠癌肝转移电化学疗法研究的延伸（Edhemovic 等人，2017 年）。 JSO 2014）。 在此扩展中将包括 15 名患者。 将包括四组患者。 第 1 组和第 2 组的患者是有多达 3 个无法切除的肝转移，要求过度切除，或由于靠近主要血管而无法通过标准热消融方法治疗的患者。 电化学疗法将作为唯一的治疗选择提供给这些患者。 如果是多发的，包括可切除和不可切除的肝转移，后者将采用电化学疗法治疗，而其他转移将通过切除或射频消融治疗。 这些患者群体是：
- 患有一到三 (1-3) 个结肠直肠癌异时性肝转移的患者，不大于 5 厘米，位于无法切除的肝脏区域，靠近血管，但在其他方面可以手术的患者中。
结直肠癌复发性肝转移，每处直径不超过3个且不大于5厘米。 对于这些患者，任何其他治疗都可能存在不可接受的风险，因为切除后肝脏残余可能不足，或者射频消融由于靠近血管而效果不佳。
第 3 组和第 4 组包括打算使用两阶段手术方法在护理标准范围内治愈的患者。 这种两阶段手术方法将允许在第一次手术期间添加电化学疗法，并在第二次手术期间收集组织用于组织学分析。 对这些患者增加电化学疗法不会影响他们在当前指南推荐的护理标准范围内的治疗。 这些患者群体是：
- 同时发生转移的患者，但其一般情况和疾病范围不允许同时切除原发肿瘤和转移灶。 在第一次手术中，原发肿瘤将被切除（结直肠切除术），部分肝转移瘤将通过电化学疗法进行治疗。 大约 6 周后，在肝转移的第二次手术中，治疗和未治疗的转移都将通过肝切除术切除。
- 双侧、多发、异时转移的患者，根据疾病的程度和/或其一般状况，标准治疗包括两期肝切除术。 在第一次手术中，将结扎右侧门静脉，并切除或射频消融左侧的转移瘤。 同时，对右侧多达三个转移灶进行了电化学治疗。 在第二次手术中，右侧已治疗和未治疗的转移瘤将通过右半肝切除术切除。
当患者拒绝标准治疗时，也会向他们提供电化学疗法。
根据转移部位选择合适的电极；具有固定几何形状的六角形针状电极，用于直径不大于 3 厘米的转移灶，其下边缘位于肝囊下方最多 3 厘米处。 ECT 将根据使用 ECT 治疗皮肤和皮下肿瘤/转移的标准操作程序进行。
根据准备好的治疗计划放置的单个电极将用于直径达 5 厘米的转移，或位于腔静脉或大肝静脉或门静脉附近。
电化学疗法将在静脉注射博来霉素 (15 mg/m2) 后 8-28 分钟内进行。
电脉冲的触发将与心电信号同步，通过心电触发装置AccuSync避免在心脏易损期输送脉冲。
所有患者都将在向他们详细描述程序并签署知情同意书后接受治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Faculty of Electrical Engineering, University of Ljubljana, Slovenia
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Medical Centre Maribor, Maribor, Slovenia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的结直肠癌。
- 18岁以上。
- 预期寿命3个月以上。
- 性能状态 Karnofsky ≥ 70 或（世界卫生组织）WHO ≤ 2。
- 化疗免费间隔2-5周，视所用药物而定。
- 患者必须在精神上能够理解所提供的信息。
- 患者必须给予知情同意。
- 在进入试验之前，患者必须在胃肠道肿瘤的多学科团队中进行讨论。
排除标准：
- 继发性原发性肿瘤，但经手术治疗的非浸润性宫颈癌或经手术或放射治疗的基底细胞癌除外
- 内脏、骨骼或弥漫性转移。
- 危及生命的感染和/或心力衰竭和/或肝功能衰竭和/或其他严重的全身性疾病。
- 有临床意义的腹水。
- 呼吸功能明显下降。
- 年龄小于 18 岁。
- 凝血障碍。
- 累积剂量为 250 mg/m2 博来霉素。
- 对博来霉素的过敏反应。
- 肾功能受损（肌酐 > 150 µmol/l）。
- 癫痫患者。
- 心律失常患者。
- 装有起搏器或除颤器的患者。
- 怀孕。
- 患者无法理解研究目的或不同意进入临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电化学疗法
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治疗程序：麻醉，电极定位，静脉内推注博来霉素，博来霉素给药后8-30分钟内应用电脉冲，移除电极。
放置电极，在施用博来霉素后 8-30 分钟内应用电脉冲（8 个脉冲，持续时间 100 微秒，频率 4 Hz，振幅足以覆盖整个治疗损伤，电场可逆质膜透化），去除电极。
应用电脉冲前 8 分钟静脉注射博来霉素 (15 mg/m2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电化学疗法相关安全性评价
大体时间：第7天手术后
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根据 CTCAE 标准记录不良事件
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第7天手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的反应（由修改后的 RECIST 标准确定）。
大体时间：第30、60、90、120天手术后
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实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI/CT 进行评估： 完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR |
第30、60、90、120天手术后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gregor Sersa, PhD、Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 首席研究员：Ibrahim Edhemovic, MD, PhD、Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Edhemovic I, Brecelj E, Gasljevic G, Marolt Music M, Gorjup V, Mali B, Jarm T, Kos B, Pavliha D, Grcar Kuzmanov B, Cemazar M, Snoj M, Miklavcic D, Gadzijev EM, Sersa G. Intraoperative electrochemotherapy of colorectal liver metastases. J Surg Oncol. 2014 Sep;110(3):320-7. doi: 10.1002/jso.23625. Epub 2014 Apr 30.
- Edhemovic I, Gadzijev EM, Brecelj E, Miklavcic D, Kos B, Zupanic A, Mali B, Jarm T, Pavliha D, Marcan M, Gasljevic G, Gorjup V, Music M, Vavpotic TP, Cemazar M, Snoj M, Sersa G. Electrochemotherapy: a new technological approach in treatment of metastases in the liver. Technol Cancer Res Treat. 2011 Oct;10(5):475-85. doi: 10.7785/tcrt.2012.500224.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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