Trattamento delle metastasi epatiche con elettrochemioterapia (ECTJ) Fase II

Lo studio è un'estensione dello studio precedentemente concluso e pubblicato sull'elettrochemioterapia delle metastasi epatiche del colon-retto (Edhemovic et al. JSO 2014). In questa estensione saranno inclusi 15 pazienti. Saranno inclusi quattro gruppi di pazienti. I pazienti dei gruppi 1 e 2 sono pazienti con un massimo di 3 metastasi epatiche non resecabili, che richiedono una resezione troppo eccessiva o non trattabili con metodi ablativi termici standard a causa della stretta vicinanza dei principali vasi sanguigni. L'elettrochemioterapia sarà offerta a questi pazienti come unica opzione terapeutica. In caso di metastasi epatiche multiple, sia resecabili che non resecabili, queste ultime saranno trattate con elettrochemioterapia, mentre le altre metastasi saranno resecate o trattate con RFA. Questi gruppi di pazienti sono:

1. Pazienti con da una a tre (1-3) metastasi epatiche metacrone di cancro del colon-retto, non superiori a 5 cm, posizionate in area epatica non resecabile, vicino ai vasi sanguigni, ma in pazienti altrimenti operabili.

2. Metastasi epatiche ricorrenti di cancro del colon-retto, non più di 3 e non più grandi di 5 cm di diametro, ciascuna. Per quei pazienti qualsiasi altro trattamento potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile a causa della possibilità di un residuo epatico insufficiente dopo la resezione o di un'ablazione con radiofrequenza meno efficace a causa della vicinanza dei vasi sanguigni.

   I gruppi 3 e 4 includono pazienti con l'intenzione di curare entro lo standard di cura utilizzando un approccio chirurgico a due fasi. Questo approccio chirurgico in due fasi consentirà di aggiungere l'elettrochemioterapia durante la prima operazione e la raccolta dei tessuti per l'analisi istologica durante la seconda operazione. L'aggiunta di elettrochemioterapia a questi pazienti non influirà sul loro trattamento entro gli standard di cura raccomandati nelle attuali linee guida. Questi gruppi di pazienti sono:

3. Pazienti con metastasi sincrone, ma le loro condizioni generali e l'estensione della malattia non consentiranno la rimozione simultanea del tumore primario e delle metastasi. Durante la prima operazione, il tumore primario sarà rimosso (resezione colorettale) e alcune delle metastasi epatiche saranno trattate con elettrochemioterapia. Circa 6 settimane dopo, durante il secondo intervento per metastasi epatiche, verranno rimosse con resezione epatica sia le metastasi trattate che quelle non trattate.
4. Pazienti con metastasi bilaterali, multiple, metacrone in cui il trattamento standard comprende la resezione epatica in due tempi, a causa dell'estensione della malattia e/o delle loro condizioni generali. Durante la prima operazione, la vena porta destra sarà legata e le metastasi sul lato sinistro saranno asportate o ablate con ablazione a radiofrequenza. Allo stesso tempo, fino a tre metastasi sul lato destro sono state trattate con elettrochemioterapia. Durante la seconda operazione, le metastasi trattate e non trattate sul lato destro saranno rimosse con emiepatectomia destra.

L'elettrochemioterapia sarà offerta ai pazienti anche quando rifiutano il trattamento standard.

A seconda della posizione delle metastasi, verranno selezionati gli elettrodi appropriati; elettrodi ad ago esagonali a geometria fissa per metastasi di diametro non superiore a 3 cm, dove il loro bordo inferiore si trova fino a 3 cm al di sotto della capsula epatica. L'ECT verrà eseguito sulla base di procedure operative standard per il trattamento di tumori / metastasi cutanei e sottocutanei con ECT.

Per metastasi fino a 5 cm di diametro, o localizzate in prossimità di vena cava o grosse vene epatiche o portali, verranno utilizzati elettrodi individuali, posizionati secondo il piano di trattamento preparato.

L'elettrochemioterapia verrà eseguita entro 8-28 minuti dalla somministrazione endovenosa in bolo di bleomicina (15 mg/m2).

L'attivazione degli impulsi elettrici sarà sincronizzata con i segnali ECG, attraverso il dispositivo di attivazione ECG AccuSync per evitare l'erogazione di impulsi nel periodo vulnerabile del cuore.

Tutti i pazienti saranno trattati dopo che la procedura è stata loro descritta in modo approfondito e hanno firmato il consenso informato.