Traitement des métastases hépatiques par électrochimiothérapie (ECTJ) Phase II

L'étude est une extension d'une étude précédemment conclue et publiée sur l'électrochimiothérapie des métastases hépatiques colorectales (Edhemovic et al. JSO 2014). Dans cette extension 15 patients seront inclus. Quatre groupes de patients seront inclus. Les patients des groupes 1 et 2 sont des patients présentant jusqu'à 3 métastases hépatiques non résécables, exigeant une résection trop excessive, ou non traitables par les méthodes ablatives thermiques classiques en raison de la proximité des principaux vaisseaux sanguins. L'électrochimiothérapie sera proposée à ces patients comme seule option de traitement. En cas de métastases hépatiques multiples, à la fois résécables et non résécables, ces dernières seront traitées par électrochimiothérapie, tandis que les autres métastases seront réséquées ou traitées par RFA. Ces groupes de patients sont :

1. Patients présentant une à trois (1-3) métastases hépatiques métachrones de cancer colorectal, ne dépassant pas 5 cm, positionnées dans une zone hépatique non résécable, à proximité des vaisseaux sanguins, mais chez des patients autrement opérables.

2. Métastases hépatiques récurrentes de cancer colorectal, pas plus de 3 et pas plus de 5 cm de diamètre chacune. Pour ces patients, tout autre traitement pourrait représenter un risque inacceptable en raison de la possibilité d'un résidu hépatique insuffisant après résection ou d'une ablation par radiofréquence moins efficace en raison de la proximité des vaisseaux sanguins.

   Les groupes 3 et 4 comprennent les patients ayant l'intention de guérir dans les normes de soins en utilisant une approche chirurgicale en deux étapes. Cette approche chirurgicale en deux temps permettra d'ajouter l'électrochimiothérapie lors de la première opération et le prélèvement de tissus pour analyse histologique lors de la deuxième opération. L'ajout de l'électrochimiothérapie à ces patients n'affectera pas leur traitement dans les normes de soins recommandées dans les lignes directrices actuelles. Ces groupes de patients sont :

3. Patients présentant des métastases synchrones, mais leur état général et l'étendue de la maladie ne permettront pas l'ablation simultanée de la tumeur primaire et des métastases. Lors de la première opération, la tumeur primaire sera retirée (résection colorectale) et une partie des métastases hépatiques sera traitée par électrochimiothérapie. Environ 6 semaines plus tard, lors de la deuxième opération pour les métastases hépatiques, les métastases traitées et non traitées seront retirées par résection hépatique.
4. Patients présentant des métastases bilatérales, multiples et métachrones chez qui le traitement standard comprend une résection hépatique en deux temps, en raison de l'étendue de la maladie et/ou de leur état général. Lors de la première opération, la veine porte droite sera ligaturée et les métastases du côté gauche seront excisées ou ablatées par ablation par radiofréquence. Dans le même temps, jusqu'à trois métastases du côté droit ont été traitées par électrochimiothérapie. Au cours de la deuxième opération, les métastases traitées et non traitées du côté droit seront retirées par hémihépatectomie droite.

L'électrochimiothérapie sera également proposée aux patients lorsqu'ils refusent un traitement standard.

En fonction de la position des métastases, des électrodes appropriées seront sélectionnées ; électrodes-aiguilles hexagonales à géométrie fixe pour les métastases ne dépassant pas 3 cm de diamètre, dont le bord inférieur est situé jusqu'à 3 cm sous la capsule hépatique. L'ECT sera réalisée sur la base des procédures opératoires standard pour le traitement des tumeurs/métastases cutanées et sous-cutanées avec l'ECT.

Des électrodes individuelles, positionnées selon le plan de traitement préparé, seront utilisées pour les métastases jusqu'à 5 cm de diamètre, ou situées près de la veine cave ou des grosses veines hépatiques ou portes.

L'électrochimiothérapie sera réalisée dans les 8 à 28 minutes suivant l'administration intraveineuse en bolus de bléomycine (15 mg/m2).

Le déclenchement des impulsions électriques sera synchronisé avec les signaux ECG, via le dispositif de déclenchement ECG AccuSync pour éviter la délivrance d'impulsions en période vulnérable du cœur.

Tous les patients seront traités après que la procédure leur aura été décrite en détail et qu'ils auront signé un consentement éclairé.