Лечение метастазов в печени с помощью электрохимиотерапии (ECTJ), фаза II

Исследование является продолжением ранее завершенного и опубликованного исследования по электрохимиотерапии метастазов колоректального рака в печень (Edhemovic et al. СО 2014). В это расширение будут включены 15 пациентов. В исследование будут включены четыре группы пациентов. Пациенты 1-й и 2-й групп – это пациенты с нерезектабельными метастазами в печени в количестве до 3-х, требующие слишком избыточной резекции или не поддающиеся лечению стандартными термоабляционными методами из-за близкого расположения магистральных сосудов. Электрохимиотерапия будет предложена этим пациентам в качестве единственного варианта лечения. В случае множественных, как резектабельных, так и нерезектабельных метастазов в печень, последние будут лечить с помощью электрохимиотерапии, тогда как другие метастазы будут резецировать или лечить с помощью РЧА. Это группы пациентов:

1. Пациенты с одним-тремя (1-3) метахронными метастазами колоректального рака в печень размером не более 5 см, расположенными в нерезектабельной области печени, вблизи кровеносных сосудов, но у операбельных в остальном больных.

2. Рецидивирующие метастазы колоректального рака в печень не более 3 и не более 5 см в диаметре каждый. Для этих пациентов любое другое лечение может представлять неприемлемый риск из-за возможности недостаточного остатка печени после резекции или менее эффективной радиочастотной абляции из-за близости кровеносных сосудов.

   В 3-ю и 4-ю группы вошли больные, которые намерены излечиться в рамках стандарта лечения с использованием двухэтапного хирургического доступа. Этот двухэтапный хирургический подход позволит добавить электрохимиотерапию во время первой операции и забор ткани для гистологического анализа во время второй операции. Добавление электрохимиотерапии к этим пациентам не повлияет на их лечение в соответствии со стандартами лечения, рекомендованными в текущих рекомендациях. Это группы пациентов:

3. Больные с синхронными метастазами, но их общее состояние и распространенность заболевания не позволяют одновременно удалить первичную опухоль и метастазы. Во время первой операции будет удалена первичная опухоль (колоректальная резекция), а часть метастазов в печени будет вылечена с помощью электрохимиотерапии. Примерно через 6 недель, во время второй операции по поводу метастазов в печень, как леченые, так и нелеченые метастазы будут удалены путем резекции печени.
4. Пациенты с двусторонними, множественными метахронными метастазами, у которых стандартное лечение включает двухэтапную резекцию печени в связи с распространенным заболеванием и/или их общим состоянием. Во время первой операции будет перевязана правая воротная вена, а метастазы с левой стороны будут удалены или удалены с помощью радиочастотной абляции. Одновременно электрохимиотерапией лечили до трех метастазов справа. Во время второй операции как леченные, так и нелеченные метастазы справа будут удалены с помощью правосторонней гемигепатэктомии.

Электрохимиотерапия будет предложена пациентам и при отказе от стандартного лечения.

В зависимости от положения метастазов будут выбраны соответствующие электроды; шестигранные игольчатые электроды с фиксированной геометрией для метастазов диаметром не более 3 см, где их нижний край располагается на 3 см ниже капсулы печени. ЭСТ будет выполняться на основе стандартных операционных процедур для лечения кожных и подкожных опухолей / метастазов с помощью ЭСТ.

Индивидуальные электроды, расположенные в соответствии с подготовленным планом лечения, будут использоваться при метастазах диаметром до 5 см или расположенных вблизи полых вен, крупных печеночных или воротных вен.

Электрохимиотерапию проводят через 8-28 мин после внутривенного болюсного введения блеомицина (15 мг/м2).

Запуск электрических импульсов будет синхронизирован с сигналами ЭКГ через устройство запуска ЭКГ AccuSync, чтобы избежать доставки импульсов в уязвимый период сердца.

Все пациенты будут лечиться после подробного описания процедуры и подписания информированного согласия.