Leczenie przerzutów do wątroby za pomocą elektrochemioterapii (ECTJ) Faza II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest kontynuacją wcześniej zakończonego i opublikowanego badania dotyczącego elektrochemioterapii przerzutów do wątroby jelita grubego (Edhemovic et al. JSO 2014). W tym rozszerzeniu zostanie uwzględnionych 15 pacjentów. Uwzględnione zostaną cztery grupy pacjentów. Pacjenci z grupy 1 i 2 to chorzy z maksymalnie 3 nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby, wymagającymi zbyt dużej resekcji lub nieuleczalnymi standardowymi metodami termoablacyjnymi ze względu na bliskość głównych naczyń krwionośnych. Elektrochemioterapia będzie oferowana tym pacjentom jako jedyna opcja leczenia. W przypadku mnogich, zarówno resekcyjnych, jak i nieresekcyjnych przerzutów do wątroby, te ostatnie będą leczone elektrochemioterapią, natomiast inne przerzuty będą usuwane lub leczone metodą RFA. Te grupy pacjentów to:
- Pacjenci z jednym do trzech (1-3) metachronicznymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby, nie większymi niż 5 cm, zlokalizowanymi w nieresekcyjnym obszarze wątroby, w pobliżu naczyń krwionośnych, ale u pacjentów poza tym operacyjnych.
Nawracające przerzuty raka jelita grubego do wątroby, każdy o średnicy nie większej niż 3 i nie większej niż 5 cm. Dla tych pacjentów każde inne leczenie może stanowić niedopuszczalne ryzyko ze względu na możliwość niewystarczającej pozostałości w wątrobie po resekcji lub mniej skuteczną ablację prądem o częstotliwości radiowej ze względu na bliskość naczyń krwionośnych.
Grupy 3 i 4 obejmują pacjentów z zamiarem wyleczenia w ramach standardowej opieki przy użyciu dwuetapowego dostępu chirurgicznego. To dwuetapowe podejście chirurgiczne pozwoli na dodanie elektrochemioterapii podczas pierwszej operacji i pobranie tkanek do analizy histologicznej podczas drugiej operacji. Dodanie elektrochemioterapii u tych pacjentów nie wpłynie na ich leczenie w ramach standardu opieki zalecanego w aktualnych wytycznych. Te grupy pacjentów to:
- Pacjenci z synchronicznymi przerzutami, ale ich stan ogólny i stopień zaawansowania choroby nie pozwalają na jednoczesne usunięcie guza pierwotnego i przerzutów. Podczas pierwszej operacji zostanie usunięty guz pierwotny (resekcja jelita grubego), a część przerzutów do wątroby zostanie leczona elektrochemioterapią. Około 6 tygodni później, podczas drugiej operacji przerzutów do wątroby, zarówno leczone, jak i nieleczone przerzuty zostaną usunięte poprzez resekcję wątroby.
- Pacjenci z obustronnymi, mnogimi, metachronicznymi przerzutami, u których standardowe leczenie obejmuje dwuetapową resekcję wątroby, ze względu na rozległość choroby i/lub stan ogólny. Podczas pierwszej operacji podwiązana zostanie prawa żyła wrotna, a przerzuty po lewej stronie zostaną wycięte lub usunięte za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Jednocześnie elektrochemioterapią leczono do trzech przerzutów po stronie prawej. Podczas drugiej operacji przerzuty po prawej stronie, zarówno leczone, jak i nieleczone, zostaną usunięte prawostronną hemihepatektomią.
Elektrochemioterapia zostanie zaproponowana pacjentom również wtedy, gdy odmówią standardowego leczenia.
W zależności od umiejscowienia przerzutów zostaną dobrane odpowiednie elektrody; sześciokątne elektrody igłowe o stałej geometrii dla przerzutów o średnicy nie większej niż 3 cm, gdzie ich dolna krawędź znajduje się do 3 cm poniżej torebki wątroby. EW będzie wykonywane w oparciu o standardowe procedury operacyjne stosowane przy leczeniu EW skórnych i podskórnych guzów/przerzutów.
Indywidualne elektrody, ułożone zgodnie z przygotowanym planem leczenia, będą stosowane w przypadku przerzutów o średnicy do 5 cm lub zlokalizowanych w pobliżu żyły głównej lub dużych żył wątrobowych lub wrotnych.
Elektrochemioterapia zostanie przeprowadzona w ciągu 8-28 min po podaniu dożylnym w bolusie bleomycyny (15 mg/m2).
Wyzwalanie impulsów elektrycznych będzie synchronizowane z sygnałami EKG, poprzez urządzenie wyzwalające EKG AccuSync, aby uniknąć dostarczania impulsów w wrażliwym okresie serca.
Wszyscy pacjenci będą leczeni po dokładnym zapoznaniu się z zabiegiem i podpisaniu świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Faculty of Electrical Engineering, University of Ljubljana, Slovenia
-
Maribor, Słowenia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Maribor, Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jelita grubego potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 lub (Światowa Organizacja Zdrowia) WHO ≤ 2.
- Przerwa w chemioterapii 2-5 tygodni, w zależności od zastosowanych leków.
- Pacjent musi być psychicznie zdolny do zrozumienia podanych informacji.
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi zostać omówiony w wielodyscyplinarnym zespole ds. nowotworów przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny guz pierwotny, z wyjątkiem nieinwazyjnego raka szyjki macicy leczonego chirurgicznie lub raka podstawnokomórkowego leczonego chirurgicznie lub napromieniowanego
- Przerzuty trzewne, kostne lub rozproszone.
- Zagrażające życiu zakażenie i/lub niewydolność serca i/lub niewydolność wątroby i/lub inne ciężkie patologie ogólnoustrojowe.
- Klinicznie istotne wodobrzusze.
- Znaczne zmniejszenie czynności oddechowej.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Otrzymano dawkę skumulowaną 250 mg/m2 bleomycyny.
- Reakcja alergiczna na bleomycynę.
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 150 µmol/l).
- Pacjenci z epilepsją.
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
- Ciąża.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania lub nie zgadza się na przystąpienie do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrochemioterapia
|
Postępowanie lecznicze: znieczulenie, ułożenie elektrod, podanie dożylne w bolusie bleomycyny, w ciągu 8-30 min po podaniu bleomycyny podanie impulsów elektrycznych, usunięcie elektrod.
Ułożenie elektrod, w ciągu 8-30 min po podaniu bleomycyny podanie impulsów elektrycznych (8 impulsów, czas trwania 100 mikrosekund, częstotliwość 4 Hz o amplitudzie odpowiedniej do pokrycia całej leczonej zmiany polem elektrycznym niezbędnym do odwracalnej przepuszczalności błony komórkowej), usunięcie elektrody.
Dożylne podanie bolusa bleomycyny (15 mg/m2), 8 minut przed zastosowaniem impulsów elektrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa związanego z elektrochemioterapią
Ramy czasowe: Po operacji w 7
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE
|
Po operacji w 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie (określona przez zmodyfikowane kryteria RECIST).
Ramy czasowe: Po operacji w dniach 30, 60, 90 i 120
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą MRI/CT: Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR |
Po operacji w dniach 30, 60, 90 i 120
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Główny śledczy: Ibrahim Edhemovic, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Department of Surgical Oncology, Ljubljana, Slovenia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edhemovic I, Brecelj E, Gasljevic G, Marolt Music M, Gorjup V, Mali B, Jarm T, Kos B, Pavliha D, Grcar Kuzmanov B, Cemazar M, Snoj M, Miklavcic D, Gadzijev EM, Sersa G. Intraoperative electrochemotherapy of colorectal liver metastases. J Surg Oncol. 2014 Sep;110(3):320-7. doi: 10.1002/jso.23625. Epub 2014 Apr 30.
- Edhemovic I, Gadzijev EM, Brecelj E, Miklavcic D, Kos B, Zupanic A, Mali B, Jarm T, Pavliha D, Marcan M, Gasljevic G, Gorjup V, Music M, Vavpotic TP, Cemazar M, Snoj M, Sersa G. Electrochemotherapy: a new technological approach in treatment of metastases in the liver. Technol Cancer Res Treat. 2011 Oct;10(5):475-85. doi: 10.7785/tcrt.2012.500224.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-Z/KESOPKR-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .