Behandling av levermetastaser med elektrokjemoterapi (ECTJ) fase II

Studien er en forlengelse av tidligere avsluttet og publisert studie om elektrokjemoterapi av kolorektale levermetastaser (Edhemovic et al. JSO 2014). I denne utvidelsen vil 15 pasienter inkluderes. Fire grupper pasienter vil bli inkludert. Pasientene fra gruppe 1 og 2 er pasienter med inntil 3 ikke-operable levermetastaser, som krever for stor reseksjon, eller som ikke kan behandles med standard termiske ablative metoder på grunn av nærhet til store blodårer. Elektrokjemoterapi vil bli tilbudt disse pasientene som eneste behandlingsalternativ. Ved flere, både resekterbare og ikke-resektable levermetastaser, vil sistnevnte behandles med elektrokjemoterapi, mens andre metastaser vil bli resektert eller behandlet med RFA. Disse pasientgruppene er:

1. Pasienter med én til tre (1-3) metakrone levermetastaser av tykktarmskreft, ikke større enn 5 cm, som er plassert i ikke-opererbart leverområde, nær blodårer, men hos pasienter som ellers kan opereres.

2. Tilbakevendende levermetastaser av tykktarmskreft, ikke mer enn 3 og ikke større enn 5 cm i diameter, hver. For disse pasientene kan enhver annen behandling representere uakseptabel risiko på grunn av muligheten for utilstrekkelig leverrester etter reseksjon eller mindre effektiv radiofrekvensablasjon på grunn av nærhet til blodkar.

   Gruppe 3 og 4 inkluderer pasienter med intensjon om å kurere innenfor standardbehandling ved bruk av to-trinns kirurgisk tilnærming. Denne to-trinns kirurgiske tilnærmingen vil tillate å legge til elektrokjemoterapi under den første operasjonen og vevsinnsamling for histologisk analyse under den andre operasjonen. Å legge til elektrokjemoterapi til disse pasientene vil ikke påvirke deres behandling innenfor standard behandling som er anbefalt i gjeldende retningslinjer. Disse pasientgruppene er:

3. Pasienter med synkrone metastaser, men deres generelle tilstand og omfanget av sykdommen vil ikke tillate samtidig fjerning av primærtumor og metastaser. Ved første operasjon vil primærsvulsten fjernes (kolorektal reseksjon) og noen av levermetastasene behandles med elektrokjemoterapi. Omtrent 6 uker senere, ved andre operasjon for levermetastaser, vil både behandlede og ikke-behandlede metastaser fjernes med leverreseksjon.
4. Pasienter med bilaterale, multiple, metakrone metastaser hvor standardbehandling inkluderer to-trinns leverreseksjon, på grunn av sykdommens omfang og/eller deres allmenntilstand. Ved første operasjon vil høyre portvene ligeres og metastaser på venstre side fjernes eller fjernes med radiofrekvensablasjon. Samtidig ble opptil tre metastaser på høyre side behandlet med elektrokjemoterapi. Ved den andre operasjonen vil både behandlede og ikke-behandlede metastaser på høyre side fjernes med høyre hemihepatektomi.

Elektrokjemoterapi vil bli tilbudt pasientene også når de nekter standardbehandling.

Avhengig av plasseringen av metastaser, vil passende elektroder velges; sekskantede nåleelektroder med fast geometri for metastaser ikke større enn 3 cm i diameter, hvor deres nedre kant er plassert opptil 3 cm under leverkapselen. ECT vil bli utført basert på standard operasjonsprosedyrer for behandling av kutane og subkutane svulster/metastaser med ECT.

Individuelle elektroder, plassert i henhold til den utarbeidede behandlingsplanen, vil bli brukt for metastaser opp til 5 cm i diameter, eller plassert i nærheten av vena cava eller store lever- eller portvener.

Elektrokjemoterapi vil bli utført innen 8-28 minutter etter intravenøs bolusadministrasjon av bleomycin (15 mg/m2).

Utløsning av elektriske pulser vil bli synkronisert med EKG-signaler, gjennom EKG-triggerenheten AccuSync for å unngå levering av pulser i sårbare perioder av hjertet.

Alle pasienter vil bli behandlet etter at prosedyren er grundig beskrevet for dem, og har signert informert samtykke.