Behandling av levermetastaser med elektrokemoterapi (ECTJ) Fas II

Studien är en förlängning av tidigare avslutad och publicerad studie om elektrokemoterapi av kolorektala levermetastaser (Edhemovic et al. JSO 2014). I denna förlängning kommer 15 patienter att inkluderas. Fyra patientgrupper kommer att inkluderas. Patienterna från grupp 1 och 2 är patienter med upp till 3 icke-opererbara levermetastaser, som kräver alltför omfattande resektion, eller som inte går att behandla med vanliga termiska ablativa metoder på grund av närheten till stora blodkärl. Elektrokemoterapi kommer att erbjudas dessa patienter som det enda behandlingsalternativet. Vid multipla, både resekterbara och icke-resekterbara levermetastaser, kommer de senare att behandlas med elektrokemoterapi, medan andra metastaser resekeras eller behandlas med RFA. Dessa patientgrupper är:

1. Patienter med en till tre (1-3) metakrona levermetastaser av kolorektal cancer, inte större än 5 cm, som är placerade i icke-opererbart leverområde, nära blodkärl, men hos patienter som annars är opererbara.

2. Återkommande levermetastaser av kolorektal cancer, inte mer än 3 och inte större än 5 cm i diameter, vardera. För dessa patienter kan vilken annan behandling som helst utgöra en oacceptabel risk på grund av risken för otillräcklig leverrester efter resektion eller mindre effektiv radiofrekvensablation på grund av närheten till blodkärlen.

   Grupperna 3 och 4 inkluderar patienter med avsikt att bota inom standardvård med tvåstegskirurgi. Detta tvåstegskirurgiska tillvägagångssätt gör det möjligt att lägga till elektrokemoterapi under den första operationen och vävnadsinsamling för histologisk analys under den andra operationen. Att lägga till elektrokemoterapi till dessa patienter kommer inte att påverka deras behandling inom standardvård som rekommenderas i de nuvarande riktlinjerna. Dessa patientgrupper är:

3. Patienter med synkrona metastaser, men deras allmänna tillstånd och omfattning av sjukdomen kommer inte att tillåta samtidigt avlägsnande av den primära tumören och metastaser. Under den första operationen kommer primärtumören att tas bort (kolorektal resektion) och en del av levermetastaserna behandlas med elektrokemoterapi. Cirka 6 veckor senare, under den andra operationen för levermetastaser, kommer både behandlade och obehandlade metastaser att tas bort med leverresektion.
4. Patienter med bilaterala, multipla, metakrona metastaser hos vilka standardbehandling inkluderar leverresektion i två steg, på grund av sjukdomens omfattning och/eller deras allmäntillstånd. Under den första operationen kommer höger portven att ligeras och metastaser på vänster sida skärs ut eller ableras med radiofrekvensablation. Samtidigt behandlades upp till tre metastaser på höger sida med elektrokemoterapi. Under den andra operationen kommer både behandlade och obehandlade metastaser på höger sida att tas bort med höger hemihepatektomi.

Elektrokemoterapi kommer att erbjudas patienterna även när de vägrar standardbehandling.

Beroende på metastasernas position kommer lämpliga elektroder att väljas; hexagonala nålelektroder med fast geometri för metastaser som inte är större än 3 cm i diameter, där deras nedre kant är belägen upp till 3 cm under leverkapseln. ECT kommer att utföras baserat på standardoperationsprocedurer för behandling av kutana och subkutana tumörer/metastaser med ECT.

Individuella elektroder, placerade enligt den förberedda behandlingsplanen kommer att användas för metastaser upp till 5 cm i diameter, eller placerade nära hålvenen eller stora lever- eller portalvener.

Elektrokemoterapi kommer att utföras inom 8-28 minuter efter intravenös bolusadministrering av bleomycin (15 mg/m2).

Triggning av elektriska pulser kommer att synkroniseras med EKG-signaler, genom EKG-utlösningsenheten AccuSync för att undvika leverans av pulser under sårbara perioder av hjärtat.

Alla patienter kommer att behandlas efter att proceduren har beskrivits noggrant för dem och har undertecknat informerat samtycke.