Behandeling van levermetastasen met elektrochemotherapie (ECTJ) Fase II

De studie is een uitbreiding van eerder afgesloten en gepubliceerde studie over elektrochemotherapie van colorectale levermetastasen (Edhemovic et al. JSO 2014). In deze uitbreiding zullen 15 patiënten worden opgenomen. Er zullen vier groepen patiënten worden opgenomen. De patiënten uit groep 1 en 2 zijn patiënten met maximaal 3 inoperabele levermetastasen, die een te grote resectie vereisen, of die niet kunnen worden behandeld met standaard thermische ablatieve methoden vanwege de nabijheid van grote bloedvaten. Elektrochemotherapie zal aan deze patiënten worden aangeboden als de enige behandelingsoptie. Bij multipele, zowel reseceerbare als niet-reseceerbare levermetastasen, zal de laatste behandeld worden met elektrochemotherapie, terwijl andere metastasen gereseceerd of behandeld zullen worden met RFA. Deze patiëntengroepen zijn:

1. Patiënten met één tot drie (1-3) metachrone levermetastasen van colorectale kanker, niet groter dan 5 cm, die zijn gepositioneerd in een inoperabel levergebied, nabij bloedvaten, maar bij overigens operabele patiënten.

2. Recidiverende levermetastasen van colorectale kanker, niet meer dan 3 en niet groter dan 5 cm in diameter, elk. Voor die patiënten kan elke andere behandeling een onaanvaardbaar risico vormen vanwege de mogelijkheid van onvoldoende leverresidu na resectie of minder effectieve radiofrequente ablatie vanwege de nabijheid van bloedvaten.

   Groepen 3 en 4 omvatten patiënten met de intentie om te genezen binnen de standaardzorg met behulp van een chirurgische benadering in twee fasen. Deze chirurgische benadering in twee fasen maakt het mogelijk om elektrochemotherapie toe te voegen tijdens de eerste operatie en om weefsel te verzamelen voor histologische analyse tijdens de tweede operatie. Het toevoegen van elektrochemotherapie aan deze patiënten heeft geen invloed op hun behandeling binnen de standaardzorg die wordt aanbevolen in de huidige richtlijnen. Deze patiëntengroepen zijn:

3. Patiënten met synchrone metastasen, maar hun algemene toestand en omvang van de ziekte laten geen gelijktijdige verwijdering van de primaire tumor en metastasen toe. Tijdens de eerste operatie wordt de primaire tumor verwijderd (colorectale resectie) en wordt een deel van de levermetastasen behandeld met elektrochemotherapie. Ongeveer 6 weken later, tijdens de tweede operatie voor levermetastasen, worden zowel behandelde als onbehandelde metastasen verwijderd met een leverresectie.
4. Patiënten met bilaterale, multipele, metachrone metastasen bij wie standaardbehandeling bestaat uit tweetraps leverresectie, vanwege de omvang van de ziekte en/of hun algemene toestand. Tijdens de eerste operatie wordt de rechter poortader afgebonden en worden metastasen aan de linkerkant weggesneden of weggenomen met radiofrequente ablatie. Tegelijkertijd werden tot drie uitzaaiingen aan de rechterkant behandeld met elektrochemotherapie. Tijdens de tweede operatie worden zowel behandelde als onbehandelde metastasen aan de rechterkant verwijderd met een rechter hemihepatectomie.

Elektrochemotherapie zal aan de patiënten worden aangeboden, ook wanneer zij de standaardbehandeling weigeren.

Afhankelijk van de positie van de metastasen worden geschikte elektroden geselecteerd; hexagonale naaldelektroden met vaste geometrie voor metastasen niet groter dan 3 cm in diameter, waarbij hun onderrand zich tot 3 cm onder het leverkapsel bevindt. ECT zal worden uitgevoerd op basis van standaard operatieprocedures voor de behandeling van cutane en subcutane tumoren/metastasen met ECT.

Individuele elektroden, gepositioneerd volgens het opgestelde behandelplan, zullen worden gebruikt voor metastasen tot 5 cm in diameter, of in de buurt van vena cava of grote lever- of poortaders.

Elektrochemotherapie zal worden uitgevoerd binnen 8-28 minuten na intraveneuze bolustoediening van bleomycine (15 mg/m2).

Het triggeren van elektrische pulsen wordt gesynchroniseerd met ECG-signalen, via het ECG-triggerapparaat AccuSync om afgifte van pulsen in de kwetsbare periode van het hart te voorkomen.

Alle patiënten worden behandeld nadat de procedure grondig aan hen is beschreven en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.